Маркировка товаров контрольными идентификационными знаками: ПЕРЕЧЕНЬТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ МАРКИРОВКЕ КОНТРОЛЬНЫМИ(ИДЕНТИФИКАЦИОННЫМИ) ЗНАКАМИ

Содержание

Маркировка товаров контрольными (идентификационными) знаками RFID

СПИСОК

УПОЛНОМОЧЕННЫХ ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ ФТС РОССИИ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕТОДОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ УЧАСТНИКАМ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ ТОВАРОВ

Общая координация, а также вопросы в части проведения проверочных мероприятий после выпуска товаров и при обороте товаров.

Представители Главного управления таможенного контроля после выпуска товаров:

Леонтьева Галина Анатольевна, первый заместитель Главного управления таможенного контроля после выпуска товаров, контактный тел. (499) 449 87 73;

Третьяков Сергей Николаевич, главный инспектор отдела по борьбе со схемами уклонения от уплаты платежей Главного управления таможенного контроля после выпуска товаров, контактный тел. (499) 449 73 92.

По вопросам соблюдения мер нетарифного регулирования в отношении перемещения КИЗ и меховых изделий.

Представители Управление торговых ограничений валютного и экспортного контроля:

Плоцких Ирина Николаевна, начальник отдела обеспечения контроля специфических товаров, контактный тел.

(499) 449 75 71;

Якунин Валерий Иванович, консультант отдела обеспечения контроля специфических товаров, контактный тел. (499) 449 75 82.

По вопросам таможенного оформления и таможенного контроля КИЗ и меховых изделий.

Представители Главного управления организации таможенного оформления и таможенного контроля:

Пирог Сергей Николаевич, начальник отдела таможенного оформления вне пунктов пропуска, контактный тел. (499) 449 84 66;

Тащев Алексей Евгеньевич, заместитель начальника отдела таможенного оформления вне пунктов пропуска, контактный тел. (499) 449 75 24;

Дмитриев Владислав Геннадьевич, главный государственный таможенный инспектор отдела таможенного оформления вне пунктов пропуска, контактный тел. (499) 449 78 89.

Перечень товаров, подлежащих маркировке контрольными (идентификационными) знаками:

Код ТН ВЭД ЕАЭС	Наименование товара
4303 10 901 0	предметы одежды из норки
4303 10 902 0	предметы одежды из нутрии
4303 10 903 0	предметы одежды из песца или лисицы
4303 10 904 0	предметы одежды из кролика или зайца
4303 10 905 0	предметы одежды из енота
4303 10 906 0	предметы одежды из овчины
4303 10 908 0	предметы одежды прочие

Правила маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции “предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха” не распространяются:

а) на транспортировку товаров, помещенных под таможенные процедуры, при их вывозе за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;

б) на транспортировку товаров под таможенным контролем;

в) на транспортировку и хранение проб и образцов товаров в необходимых количествах, предназначенных для проведения испытаний в целях оценки соответствия таких проб и образцов требованиям технических регламентов и нормативных технических актов в области стандартизации;

г) на товары, ввезенные на территорию Российской Федерации организаторами и участниками международных выставок и ярмарок в качестве образцов и экспонатов;

д) на товары, являющиеся иностранной безвозмездной (гуманитарной) помощью, зарегистрированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

е) на транспортировку и хранение товаров, приобретенных в рамках розничной торговли и возвращенных продавцам покупателями, осуществляемые в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации, при условии наличия документов, подтверждающих возврат товаров;

ж) на реализацию (продажу) товаров в магазинах беспошлинной торговли;

з) на хранение товаров, находящихся под таможенным контролем в зонах таможенного контроля, на складах временного хранения и таможенных складах;

и) на хранение и использование товаров их производителями;

к) на хранение товаров юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими комиссионную торговлю товарами на основании заключенных с физическими лицами, не являющимися индивидуальными предпринимателями, договоров, осуществляемое в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, до предложения таких товаров для продажи, в том числе до их выставления в месте продажи, демонстрации их образцов или предоставления сведений о них в месте продажи;

л) на приобретение, хранение, использование, транспортировку и продажу товаров, изъятых, арестованных, конфискованных либо обращенных в доход государства иным способом, и товаров, взыскание на которые обращено в счет неисполненных обязательств, которые предусмотрены законодательством Российской Федерации;

м) на транспортировку, хранение и использование физическими лицами товаров, ввезенных в качестве товаров для личного пользования и приобретенных в рамках розничной торговли;

н) на ответственное хранение товаров, принадлежащих физическим лицам и приобретенных ими для личного пользования, и иные услуги, не связанные с реализацией (продажей) товаров.

В соответствии с решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 января 2016 г. № 8 «О внесении изменений в пункт 15 Инструкции о порядке заполнения декларации на товары» (вступает в силу с 1 апреля 2016 г., но не ранее даты вступления в силу Соглашения о реализации в 2015 – 2016 годах пилотного проекта по введению маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции “Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха” от 8 сентября 2015 года, и действует в пределах срока действия этого Соглашения) сведения о контрольных (идентификационных) знаках указываются в графе 31 декларации на товары под номером 10 для товаров:

– включенных в перечень товаров, подлежащих маркировке контрольными (идентификационными) знаками, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2015 г. № 70;

– помещаемых под таможенные процедуры реимпорта или выпуска для внутреннего потребления.

В указанной графе указывается:

– количество нанесенных контрольных (идентификационных) знаков;

– их идентификационные номера (идентификаторы) – после двоеточия через знак разделителя “,” без пробела.

Идентификационные номера (идентификаторы) нанесенных контрольных (идентификационных) знаков, следующих подряд, указываются путем проставления через знак разделителя “-” первого и последнего номера соответствующего диапазона.

Скачать (PDF, 480KB)

Новации в механизме маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками Бобруйск — Новости

Указом Президентом Республики Беларусь от 06.01.2021 № 9 «Об изменении указов Президента Республики Беларусь» в новой редакции изложен Указ Президента Республики Беларусь от 10.06.2011 № 243 «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками» (далее — Указ № 243).

В целом нормы Указа № 243 основываются на действующем с 2005 года в Республике Беларусь механизме маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками.

Оператором системы маркировки определено РУП «Издательство «Белбланкавыд».
Справочно. Средства идентификации представляют собой уникальную последовательность символов в машиночитаемой форме, представленную в виде штрихового кода, или записанную на радиочастотную метку, или представленную с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, предназначенного для идентификации экземпляров товаров.
Товары будут маркироваться путем нанесения на них и (или) на их упаковку средств идентификации или материальных носителей, содержащих средства идентификации.
Оператор системы маркировки будет предоставлять услуги субъектам хозяйствования, необходимые для маркировки товаров как унифицированными контрольными знаками, так и средствами идентификации, внесения обязательной информации в систему маркировки, обеспечивать информационный обмен о маркированных средствами идентификации товарах при осуществлении трансграничной торговли в Евразийском экономическом союзе (далее – ЕАЭС) между национальными операторами систем маркировки других государств – членов ЕАЭС.

Оператором системы маркировки будет осуществляться генерация кодов маркировки, в том числе по предложениям субъектов хозяйствования, реализация унифицированных контрольных знаков, кодов маркировки, средств идентификации, защищенных материальных носителей, защищенных материальных носителей с нанесенными средствами идентификации, знаков защиты.
Указом № 243 Совету Министров Республики Беларусь делегированы полномочия на утверждение двух перечней товаров: подлежащих маркировке унифицированными контрольными знаками и подлежащих маркировке средствами идентификации.
Указом № 243 предусмотрен запрет оборота на территории Республики Беларусь товаров:
без нанесенных на товары или их упаковку унифицированных контрольных знаков либо с нанесенными на товары унифицированными контрольными знаками в нарушение установленного Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом порядка или отсутствия сведений о товарах с нанесенными на них или их упаковку унифицированными контрольными знаками в системе маркировки, несоответствия данных сведений сведениям, содержащимся в системе маркировки;
без нанесенных на товары или их упаковку средств идентификации либо с нанесенными на товары или их упаковку средствами идентификации в нарушение установленного Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом порядка, или отсутствия сведений о товарах с нанесенными на них или их упаковку средствами идентификации и нанесенных на товары средствах идентификации) в системе маркировки, несоответствии данных сведений сведениям, содержащимся в системе маркировки.

Одновременно Указом № 243 предусмотрены случаи, когда товары могут не маркироваться унифицированными контрольными знаками или средствами идентификации. Большинство таких случаев соответствуют изъятиям, предусмотренным в настоящее время механизмом маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками, а также Соглашением о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе от 02.02.2018 (далее – Соглашение). Отдельные случаи включены для обеспечения дополнительных условий при вывозе товаров за пределы Республики Беларусь и будут применяться, когда маркировка товаров средствами идентификации введена только в Республике Беларусь.
В целях обеспечения полной и достоверной информации о приобретенных унифицированных контрольных знаках и средствах идентификации Положением о функционировании государственной системы маркировки товаров унифицированными контрольными знаками или средствами идентификации, утверждаемым Указом № 243, устанавливается, что необходимые сведения об унифицированных контрольных знаках и средствах идентификации будут передаваться субъектами хозяйствования в систему маркировки в виде электронных документов.

При этом индивидуальным предпринимателям предоставлена возможность передачи таких сведений на бумажных носителях до 1 июля 2022 года.
В связи с передачей оператору системы маркировки функций по реализации унифицированных контрольных знаков, кодов маркировки, средств идентификации, защищенных материальных носителей, защищенных материальных носителей с нанесенными средствами идентификации, знаков защиты будет упразднено осуществление налоговыми органами административных процедур в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по:
размещению в электронном банке данных бланков документов и документов с определенной степенью защиты и печатной продукции заявки на реализацию контрольных (идентификационных) знаков;
возврату денежных средств, внесенных в оплату стоимости возвращенных неиспользованных контрольных (идентификационных) знаков.
Нормы Указа Президента Республики Беларусь от 06.

01.2021 № 9 «Об изменении указов Президента Республики Беларусь» в части маркировки товаров субъектами хозяйствования вступают в силу с 8 июля 2021 года.
Пресс-центр инспекции
МНС Республики Беларусь
по Могилевской области
тел. 29 40 61

Госорганы подготовили новый механизм маркировки товаров средствами идентификации

Совмин подготовил проект перечней товаров, подлежащих маркировке унифицированными контрольными знаками и средствами идентификации. Перечни включены в проект постановления «О подлежащих маркировке товарах».

В проекте говорится, что у субъектов хозяйствования возникает обязанность передачи сведений о подлежащих маркировке товарах в государственную информационную систему маркировки товаров унифицированными контрольными знаками или средствами идентификации. Также возникает обязанность дополнительной операции, которой является продажа (перемещение) товара в рамках трансграничной торговли.

Механизм, позаимствованный в ЕАЭС

Разработчики постановления напоминают, что указ № 243 предусматривает совершенствование действующего в Беларуси механизма маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками, а также создание нового механизма — маркировка товаров средствами идентификации, предусмотренного соглашением о маркировке товаров средствами идентификации в ЕАЭС.

Новшествами этого механизма являются: переход от широкого ассортимента контрольных (идентификационных) знаков различных видов, применяемых для маркировки 21 товарной позиции, на использование унифицированных контрольных знаков; отмена процедур, предусматривающих заказ таких знаков в налоговых органах.

Новацией в маркировке становится создание государственной информационной системы маркировки товаров унифицированными контрольными знаками или средствами идентификации, которая будет аккумулировать информацию об унифицированных контрольных знаках, кодах маркировки, средствах идентификации, маркированных товарах и субъектах хозяйствования, осуществляющих маркировку. Оператором системы маркировки определено издательство «Белбланкавыд».

Кто продаст унифицированные знаки для маркировки

Оператор системы маркировки будет реализовывать унифицированные контрольные знаки.

Министерство по налогам и сборам наделяется полномочиями по определению:

порядка и сроков маркировки товаров, подлежащих маркировке;
перечня складов для хранения товаров и их маркировки унифицированными контрольными знаками, средствами идентификации, а также требований, предъявляемых к ним и их владельцам;
порядка оборота унифицированных контрольных знаков;
порядка оборота кодов маркировки, средств идентификации, защищенных материальных носителей, знаков защиты, характеристик средств идентификации;
порядка хранения, транспортировки и реализации товаров, подлежащих маркировке.

Министерству финансов делегированы полномочия определять функциональные требования к системе маркировки.

Что маркируем

В перечень товаров, подлежащих маркировке унифицированными контрольными знаками, включены: кофе, чай, масло растительное, соки, воды, пиво, слабоалкогольные напитки, масла моторные, моющие средства, антифризы, принтеры, телевизоры, часы. Всего — 21 товарная позиция.

В перечень товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, включены: молоко, сливки, сливочное масло, пахта, сыворотка, сыры, творог, шины, одежда из меха, кожаная обувь.

Разработчики проекта считают, что после 8 июля 2021 года контрольные (идентификационные) знаки изготавливаться не должны.

Когда маркируем

Механизм маркировки товаров унифицированными контрольными знаками будет аналогичен уже действующему механизму маркировки. Осуществлять маркировку товаров унифицированными контрольными знаками необходимо непрерывно до и после 8 июля 2021 года, начиная использовать унифицированные контрольные знаки по мере использования ранее приобретенных контрольных (идентификационных) знаков.

Для создания благоприятных условий ведения бизнеса в Беларуси запрет на оборот немаркированной продукции (обувь, шины) вводится не с даты вступления в силу Указа № 243 (8 июля 2021 года), а с 1 ноября
2021 года и 1 декабря 2021 года.

Проект постановления устанавливает необходимость маркировки остатков только шинной и обувной продукции. В отношении молочной продукции принято решение не осуществлять маркировку остатков товаров.

Какие процедуры отменяются

С 8 июля 2021 года будет упразднено осуществление налоговыми органами административных процедур в отношении юрлиц и индивидуальных предпринимателей по:

размещению в ЭБД заявки на реализацию контрольных (идентификационных) знаков;

возврату денежных средств, внесенных в оплату стоимости возвращенных неиспользованных контрольных (идентификационных) знаков.

Влияние на бизнес

Чиновники прогнозируют, что в результате принятия постановления возможен рост доходов республиканского бюджета в случае сохранения объема продаж товаров, подлежащих маркировке. Однако планируется и рост расходов госбюджета, связанных с организацией процесса маркировки средств. В частности, предусмотрена господдержка отдельных предприятий для переоснащения производственных линий, закупки необходимого оборудования и программного обеспечения для маркировки.

Принятие постановления может повлечь рост цен на маркируемые товары. При этом существенного изменения количества субъектов хозяйствования, деятельность которых связана с маркировкой товаров, из-за принятия постановления не произойдет, уверены в госорганах.

О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ

Содержимое (Table of Contents)

Этапы реализации проекта по внедрению мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Внедрение АИС мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

Мониторинг движения ЛП осуществляется посредством нанесения контрольны (идентификационных) знаков (КИЗ) на паковку ЛП.

Требования к КИЗ при проведении эксперимента:

– КИЗ наносится в виде (2 Data Matrix Code) (рекомендуется указывать на клапане)

– Что должно быть включено в код на вторичной упаковке:

GS1 DataMatrix:

GTIN код (14 знаков) – Обязательно! (= 0 + EAN 13)
Индивидульны серийный номер (13 знаков)- Обязательно!
Номер производственной серии (Не более 20 символов) (Не обязателен для включения в КИЗ)
Дата истечения срока годности (6 символов ГГММДД)
Код ТН ВЭД (4 знака)- Обязательно! (3004)

– Что должно быть включено в код на третичной (заводсткой\транспортной) упаковке:

Code 128 или 2 Data Matrix (если мало места)

Примечание: Более подробные детали см. Методические рекомендации

Участники

Словарик

Список нормативно-правовых документов

Утверждены

Приказ от 30 ноября 2015 г. N 866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»
Паспорт приоритетного проекта приоритетного проекта “Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов” (Утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (протокол от 25 октября 2016 г. № 9)
ПП РФ №62 от 26.01.2017 “О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Методические рекомендации для учатсников эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

В разработке

Проект (Вносится правительством РФ) ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН “О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации”. (Проект разработан Минфином).
Проект О внесении измений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств (В части системы мониторинга лекарственных средств).

(ФЗ-61 допоняется необходимостью маркировки лекарственных средств контрольными идентификационными знакоами, введение административной ответственности за нарушение, вступление в силу обозначено как 1 января 2018)

Дополнительно:

Шаги:

1. УКЕП

Для подключения к системе необходима УКЭП (Усиленная квалифицированная электронная подпись (оформленная на руководителя). Т.О. Необходимо получить электронную подпись до 1 Сентября 2017 года:

Заявка
Оплата счета
Подача комплекта документов
Получение сертификата.
Установка специальной программы.
Получения ключа.

Пошаговая инструкция для получения квалифицированной электронной подписи

2. ИС “Маркировка”

Регистрация в системе ИС “Маркировка” будет доступна по адресу http://mdlp. markirovka.nalog.ru/ с 1 сентября 2017 года. (Для каждого владельца РУ нужен отдельный кабинет заявителя).

Инструкция участника МДЛП

Протокол обмена

ИС Маркировка. МДЛП. Протокол обмена интерфесного уровня.

Labelling IS. Monitoring of medicinal product movement. (EN)

Протоколы

Protocols (EN)

3. Описание лекарственного препарата (ГС1 РУС)

Получить GTIN нужно в системе «ЮНИСКАН/ГС1 РУС», которая является членом GS1 и единственным представителем на территории РФ.

Иностранные производители тоже должны регистрироваться, для того, что бы описание изделий поступило в ИС “Маркировка”. (Для этого скачивается файл exel, его поля заполняются и подгружаются обратно (как заполнять см. вебинар http://roszdravnadzor.ru/marking/novosti/news/8285 ).

NB! Если мы иностранный производитель, то мы в системе ГС 1 можем указать импортный GTIN (т.е GTIN необходимо зарегистрировать всистеме ГС1 РУС).

Шаблон Описания ЛП в ГС1 РУС можно получить направив соответствующее письмо в a. [email protected] (Коротков Алексей Алексеевич)

Данные в ГС1 РУС – уже доступна для заполенения.

Собственно Track and Trace (для импортного препарата):

NB! Если фасовка\упаковка в РФ, то на каждое место упаковки необходим свой GTIN.

Стадии, необходимые для репортирования:

ВКК
Агрегирование
Отправка
Ввоз
Выпуск в обращение (предоставление декларашки).

For preparation to TC:

Encoding requirements. Harmonized Commodity Description and Coding System (HCDCS) or HTS codes. = Foreign Economic Activity Commodity Nomenclature (FEACN). – Does this code was accessed by Packaging and Artwork?
Aggregation.
Regulatory Reporting (for RU representative office there should be the following steps: Batch release, Aggregation, Sending, Import, Local release).

News: Experiment is ongoing.

For registration in informational system Ru. Rep office should receive electronic sign.
System “Markirovka” will be available from 1 Sep 2017.
Ru Rep should register in GS1 RUS system. Description of product will be uploaded to system “Markirovka” from GS1 RUS system.
New documents is become available: GS RUS guidline, manual for registration in system “Markirovka”, draft of amendment to FL 61 (about circulation of drugs) – general description of project, Process list in system “Markirovka”.
Experiment is ongoing.

О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта	пункт 7 Протокола совещания у Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова от 1 декабря 2015 г. № ИШ-П13-90пр.
Краткое описание проблемы	в настоящее время отсутствуют правовые основы государственного регулирования маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Также существует высокая степень недобросовестной конкуренции, попадания на рынок фальсифицированного товара и иных незаконных действий, что приводит к нарушениям законодательства Российской Федерации. Вместе с тем, не определен федеральный орган исполнительной власти, который наделен полномочием по государственному контролю (надзору) за соблюдением законодательства Российской Федерации о государственном регулировании маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками.
Круг лиц	юридические и физические лица, осуществляющие деятельность по обороту товаров, подлежащих маркировке контрольными (идентификационными) знаками
Краткое изложение целей регулирования	в целях контроля и прослеживаемости за оборотом отдельных видов товаров, противодействия недобросовестной конкуренции, противодействия незаконному ввозу товара и «серому» рынку, а также запрета оборота товаров, не маркированных контрольными (идентификационными) знаками
Планируемый срок вступления в силу	Январь 2017
Срок переходного периода (в календарных днях)	0
Общая характеристика соответствующих общественных отношений	отношения, возникающие при обороте товаров, подлежащих маркировке контрольными (идентификационными) знаками
Электронный адрес для отправки своих предложений	Mikhail. [email protected]
Почтовый адрес для отправки своих предложений	109097, Москва, Ул. Ильинка, 9
Контактный телефон ответственного лица	8 (495) 983-38-88 (доб. 2137)

Маркировка товаров. Новшества 2021 года

Указом Президента Республики Беларусь от 10.06.2011 № 243 «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками» (с изменениями и дополнениями, далее – Указ № 243) утверждены соответствующие положения, в которых закреплены основополагающие правовые предписания, необходимые для функционирования двух видов маркировки товаров в Республике Беларусь – маркировки унифицированными контрольными знаками и маркировки средствами идентификации.

В целом нормы Указа № 243 основываются на действующем с 2005 года в Республике Беларусь механизм маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками.

Новшествами в данном механизме являются:
переход от широкого ассортимента контрольных (идентификационных) знаков различных видов, применяемых для маркировки 21 товарной позиции, на использование унифицированных контрольных знаков. Это позволит снизить расходы на изготовление унифицированных контрольных знаков и, соответственно, их стоимость;
отмена процедур, предусматривающих заказ таких знаков в налоговых органах;
отмена обязанности для субъектов хозяйствования в предоставлении в налоговые органы отчетов, связанных с маркировкой товаров. Необходимые сведения субъекты хозяйствования самостоятельно будут вносить в государственную информационную систему маркировки товаров (далее – система маркировки).
Новацией в механизме маркировки в Республике Беларусь становится создание системы маркировки, в которой будет аккумулироваться информация об унифицированных контрольных знаках, кодах маркировки, средствах идентификации, маркированных товарах и субъектах хозяйствования, осуществляющих маркировку и оборот маркированных товаров. Оператором системы маркировки определено РУП «Издательство «Белбланкавыд».
Справочно. Средства идентификации представляют собой уникальную последовательность символов в машиночитаемой форме, представленную в виде штрихового кода, или записанную на радиочастотную метку, или представленную с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, предназначенного для идентификации экземпляров товаров.
Товары будут маркироваться путем нанесения на них и (или) на их упаковку средств идентификации или материальных носителей, содержащих средства идентификации.
Оператор системы маркировки будет предоставлять услуги субъектам хозяйствования, необходимые для маркировки товаров как унифицированными контрольными знаками, так и средствами идентификации, внесения обязательной информации в систему маркировки, обеспечивать информационный обмен о маркированных средствами идентификации товарах при осуществлении трансграничной торговли в ЕАЭС между национальными операторами систем маркировки других государств – членов ЕАЭС.
Оператором системы маркировки будет осуществляться генерация кодов маркировки, в том числе по предложениям субъектов хозяйствования, реализация унифицированных контрольных знаков, кодов маркировки, средств идентификации, защищенных материальных носителей, защищенных материальных носителей с нанесенными средствами идентификации, знаков защиты.
Указом № 243 Совету Министров Республики Беларусь либо уполномоченному им органу предоставлены полномочия по:
определению отдельных вопросов маркировки товаров унифицированными контрольными знаками и средствами идентификации, функционирования системы маркировки;
определению требований, предъявляемым к складам для хранения и маркировки товаров унифицированными контрольными знаками или средствами идентификации и их владельцам, а также перечня таких складов;
определению состава информации, вносимой в межведомственную распределенную информационную систему «Банк электронных паспортов товаров» и систему маркировки;
установлению стоимости унифицированных контрольных знаков, кодов маркировки, защищенных материальных носителей c нанесенными средствами идентификации, знаков защиты;
утверждению порядка оборота унифицированных контрольных знаков и кодов маркировки, средств идентификации, защищенных материальных носителей, защищенных материальных носителей с нанесенными средствами идентификации, знаков защиты, порядка хранения, транспортировки и реализации товаров, подлежащих маркировке унифицированными контрольными знаками или средствами идентификации.
Также Совету Министров делегированы полномочия на утверждение двух перечней товаров: подлежащих маркировке унифицированными контрольными знаками и подлежащих маркировке средствами идентификации.
Указом № 243 предусмотрен запрет оборота на территории Республики Беларусь товаров:
без нанесенных на товары или их упаковку унифицированных контрольных знаков либо с нанесенными на товары унифицированными контрольными знаками в нарушение установленного Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом порядка или отсутствия сведений о товарах с нанесенными на них или их упаковку унифицированными контрольными знаками в системе маркировки, несоответствия данных сведений сведениям, содержащимся в системе маркировки;
без нанесенных на товары или их упаковку средств идентификации либо с нанесенными на товары или их упаковку средствами идентификации в нарушение установленного Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом порядка, или отсутствия сведений о товарах с нанесенными на них или их упаковку средствами идентификации и нанесенных на товары средствах идентификации) в системе маркировки, несоответствии данных сведений сведениям, содержащимся в системе маркировки.
Одновременно Указом № 243 предусмотрены случаи, когда товары могут не маркироваться унифицированными контрольными знаками или средствами идентификации. Большинство таких случаев соответствуют изъятиям, предусмотренным в настоящее время механизмом маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками, а также Соглашением о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе от 2 февраля 2018 г. (далее – Соглашение). Отдельные случаи включены для обеспечения дополнительных условий при вывозе товаров за пределы Республики Беларусь и будут применяться, когда маркировка товаров средствами идентификации введена только в Республике Беларусь.
В целях обеспечения полной и достоверной информации о приобретенных унифицированных контрольных знаках и средствах идентификации Положением о функционировании государственной системы маркировки товаров унифицированными контрольными знаками или средствами идентификации, утверждаемым Указом № 243, устанавливается, что необходимые сведения об унифицированных контрольных знаках и средствах идентификации будут передаваться субъектами хозяйствования в систему маркировки в виде электронных документов. При этом индивидуальным предпринимателям предоставлена возможность передачи таких сведений на бумажных носителях до 1 июля 2022 г.
В связи с передачей оператору системы маркировки функций по реализации унифицированных контрольных знаков, кодов маркировки, средств идентификации, защищенных материальных носителей, защищенных материальных носителей с нанесенными средствами идентификации, знаков защиты будет упразднено осуществление налоговыми органами административных процедур в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по:
размещению в электронном банке данных бланков документов и документов с определенной степенью защиты и печатной продукции заявки на реализацию контрольных (идентификационных) знаков;
возврату денежных средств, внесенных в оплату стоимости возвращенных неиспользованных контрольных (идентификационных) знаков.
В целях реализации Соглашения Указом № 243 определяется компетентный (уполномоченный) орган Республики Беларусь в сфере маркировки товаров – Министерство по налогам и сборам.

Нормы Указа в части маркировки товаров субъектами хозяйствования вступают в силу с 8 июля 2021 г.

О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции «Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха»

Ранее проведенный в Российской Федерации добровольный эксперимент по маркировке изделий из натурального меха предоставил бизнесу переходный период с апреля текущего года перед введением обязательной маркировки товаров и позволил постепенно адаптироваться к новым требованиям. В настоящее время переходный период закончился.

Со дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 11 августа 2016 г. №787 «О реализации пилотного проекта по введению маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции «Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха» и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2016 г. №235» маркировка изделий из натурального меха контрольными (идентификационными) знаками (КИЗ) является обязательной для всех участников товарооборота, включая производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов, комиссионеров и иных участников мехового рынка.

В перечень товаров, подлежащих маркировке контрольными (идентификационными) знаками входят предметы одежды из норки, нутрии, песца или лисицы, кролика или зайца, енота, овчины и прочие предметы одежды. В эту группу не входят изделия, где мех является отделкой, меховые головные уборы.

Контрольный (идентификационный) знак является бланком строгой отчетности с элементами (средствами) защиты от подделки, являющийся защищенной полиграфической продукцией, содержащий встроенную радиочастотную метку и предназначенный для маркировки товаров.

Контроль за оборотом на территории Российской Федерации товаров осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

За оборот немаркированных изделий из натурального меха и нарушение порядка их маркировки на территории Российской Федерации предусмотрена административная ответственность (КоАП РФ, ст.15.12 «Производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации») и уголовная ответственность (УК РФ, ст.171.1 «Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации»).

Источник: http://zpprb.org

Маркировка страны происхождения при импорте в США

Каковы особые требования к маркировке часов?
Глава 91, Дополнительное примечание 4 США, Согласованный тарифный план США, устанавливает особые требования к маркировке часов:

(a) Механизмы часов должны иметь маркировку на одном или нескольких мостах или верхних пластинах, чтобы показать :

название страны производителя,
название производителя или покупателя и
прописью количество драгоценных камней, если таковые имеются, служащих механической цели в качестве подшипников скольжения.

(b) Механизмы часов должны иметь маркировку на наиболее видимой части передней или задней панели, чтобы показывать:

название страны-производителя,
название производителя или покупателя и
название страны-производителя количество драгоценных камней, если таковые имеются.

название страны производителя и
название производителя или покупателя.

(d) На корпусе часов должна быть нанесена маркировка на наиболее видимой части внешней стороны задней части, в которой указывается название страны-производителя.

Вышеупомянутые механизмы и корпуса должны иметь заметную и нестираемую маркировку путем вырезания, штамповки, гравировки, штамповки (в том числе с помощью несмываемых чернил) или маркировки пресс-формы. Только механизмы с оптоэлектронным дисплеем и корпуса, предназначенные для использования с ними, независимо от того, указаны ли они как отдельные изделия или как составные части часов или часов в сборе, не подпадают под действие этих особых требований к маркировке.

На часы также распространяются обычные требования к маркировке страны происхождения — 19 U.S.C.1304, и в соответствии с этими требованиями страна происхождения механизма должна быть видна и разборчиво указана на циферблате или на внешней стороне обратной стороны. Кроме того, на ремешках для часов должна быть указана страна-производитель ремешка, если только ремешок не прикреплен к стране, где были произведены часы.

Специальная маркировка на некоторых изделиях
Следующие изделия и их части, если иное не является предметом исключений для маркировки, предусмотренных в 19 U.SC 1304, должны иметь четкую и заметную маркировку с указанием страны происхождения путем штамповки, литья в форме букв, травления (кислотного или электролитического), гравировки или с помощью металлических пластин, на которых нанесена предписанная маркировка и которые надежно закреплены. прикрепить к изделию на видном месте с помощью сварки, шурупов или заклепок:

Ножи, вилки, сталь
Ножницы, кусачки, ножницы
Ножницы, бритвенные станки, лезвия для безопасных бритв
Хирургические инструменты, стоматологические инструменты
Научные и лабораторные инструменты
Плоскогубцы, клещи, кусачки и шарнирные ручные инструменты для удержания и сращивания проволоки Вакуумные контейнеры и части вышеперечисленных изделий

Что особенного требования к маркировке для других товаров?
Трубы и трубопроводная арматура из железа, стали или нержавеющей стали должны быть маркированы штамповкой, литьем в форме букв, травлением, гравировкой или непрерывным нанесением краски по трафарету. Если маркировка одним из этих пяти методов коммерчески или технически неосуществима, маркировка может быть выполнена с помощью столь же постоянного метода маркировки или, в случае труб и фитингов малого диаметра, путем маркировки пучков.

Баллоны со сжатым газом, предназначенные для использования при транспортировке и хранении сжатых газов, должны иметь маркировку посредством штамповки, формования, травления, выпуклых букв или другого такого же постоянного метода маркировки.

Кольца люков или их рамы, крышки и их узлы должны быть маркированы на верхней поверхности посредством штамповки, литья в форме букв, травления, гравировки или столь же стойкого метода маркировки.

ЕС — Требования к маркировке / маркировке

Резюме

Существует широкий спектр законодательных актов ЕС, касающихся маркировки, маркировки и упаковки продуктов в ЕС. Этот обзор предназначен для ознакомления читателя с общим введением.

Введение

Первый шаг в изучении законодательства о маркировке, этикетировании и упаковке, которое может применяться к продукту, ввозимому в ЕС, — это провести различие между обязательным и добровольным. Решения, касающиеся обязательной маркировки, маркировки и / или требований к упаковке, иногда могут быть оставлены на усмотрение отдельных государств-членов. Кроме того, добровольные знаки и / или этикетки используются в качестве маркетинговых инструментов в некоторых государствах-членах ЕС. В этом отчете основное внимание уделяется обязательным знакам и этикеткам, которые чаще всего встречаются на потребительских товарах и упаковке, которые обычно связаны с проблемами общественной безопасности, здоровья и / или окружающей среды. Он также включает краткий обзор нескольких обязательных требований к упаковке, а также наиболее распространенных добровольных знаков и / или этикеток, используемых на рынках ЕС.

Также важно различать знаки и этикетки. Знак — это символ и / или пиктограмма, которые появляются на продукте или его соответствующей упаковке. Они варьируются от знаков опасности до указаний на методы надлежащей переработки и утилизации. Цель таких знаков — предоставить органам по надзору за рынком, импортерам, дистрибьюторам и конечным пользователям информацию, касающуюся безопасности, здоровья, энергоэффективности и / или окружающей среды, связанных с продуктом. Ярлыки, с другой стороны, появляются в виде письменного текста или числовых утверждений, которые могут потребоваться, но не обязательно являются универсально узнаваемыми. Этикетки обычно содержат более конкретную информацию о продукте, такую как размеры, или указание материалов, которые могут быть найдены в продукте (например, в текстиле или батареях).

Обзор

Обязательные знаки и этикетки

Автомобильная промышленность
Косметика
Опасные вещества
Электрическое и электронное оборудование
Энергоэффективность
Взрывоопасная атмосфера
Продукты питания
Обувь
Бытовая техника
Морской
Измерительные приборы
Уровень шума
Стоимость
Пиротехника
Переработка — отдельный сбор
Маркировка шин
Текстиль
Единицы измерения
Деревянная тара

Добровольные товарные знаки и этикетки

Символ чашки / вилки (материал, контактирующий с пищевыми продуктами)
‘e’ Mark
Эко-этикетка
Зеленая точка
Знаки вторичной переработки

Добровольные и обязательные знаки и ярлыки распространяются на все государства-члены ЕС, страны Европейской экономической зоны, Европейской ассоциации свободной торговли, а также страны-кандидаты, желающие вступить в ЕС.

Обязательные знаки и этикетки

МАРКИРОВКА CE

Это, вероятно, наиболее широко используемая и признанная маркировка, требуемая ЕС. Маркировка CE, содержащаяся во всех законодательных актах «Нового подхода», за некоторыми исключениями, демонстрирует, что продукт соответствует всем основным требованиям (обычно связанным с безопасностью, здоровьем, энергоэффективностью и / или экологией) применимых норм ЕС. Маркировка CE требуется для следующих продуктов / семейств продуктов:

CE Mark

Монтаж канатных дорог
Гражданские взрывчатые вещества
Строительные изделия
Электрооборудование и электроника
Электромагнитная совместимость
Низкое напряжение
Ограничение по использованию опасных веществ (RoHS)
Энергоэффективность
Оборудование и защитные системы во взрывоопасных зонах (ATEX)
Газовые приборы
Водогрейные котлы
Подъемники
Машины
Медицинское оборудование (3)
Неавтоматические весоизмерительные приборы
Средства индивидуальной защиты
Оборудование, работающее под давлением
Пиротехника
Радиоаппаратура
Рекреационные суда
Холодильное оборудование
Простые сосуды под давлением
Игрушки

Не все продукты должны иметь знак CE. Только продукты, подпадающие под действие правил или директив для вышеперечисленных категорий, имеют маркировку CE. Запрещается использовать знак CE на других продуктах (например, на косметике или химикатах). Знак CE не означает, что продукт был одобрен властями. Производитель заявляет, что продукт соответствует всем требованиям законодательства ЕС. Продукция с маркировкой CE может продаваться во всех странах ЕС и Европейской экономической зоны.

Примечание. Некоторые важные изменения. В настоящее время ЕС завершает разработку нового законодательства, которое повлияет на маркировку CE для медицинских устройств.Новые правила имеют переходный период: новые меры вступят в силу в мае 2021 года для медицинских устройств и в 2022 году для медицинских устройств in vitro. Кроме того, законодательство, касающееся знака CE для машин, находится на стадии пересмотра. Машины в ЕС в широком смысле определяются как состоящие из сборки компонентов, по крайней мере один из которых движется, для определенного применения. Приводная система машин приводится в действие энергией, отличной от усилий человека или животных. Пересмотр Директивы по машинному оборудованию ожидается во втором квартале 2021 года.Наконец, в 2020 году будут пересмотрены различные статьи Директивы по радиооборудованию. Ожидается, что изменения коснутся радиооборудования с программным обеспечением, загруженным после размещения оборудования на рынке, безопасности подключенных к Интернету устройств (Интернет вещей) и носимых радиостанций. оборудование среди прочего.

Важно! Начиная с 16 июля 2021 года, все продукты с маркировкой CE должны будут иметь адрес ЕС на этикетке. Это также относится к продуктам, продаваемым через Интернет. Имя и адрес должны быть указаны на продукте или его упаковке, чтобы таможенные органы и органы надзора за рынком могли иметь контактное лицо в случае, если существует подозрение, что продукт представляет риск.Если ваш импортер или дистрибьютор не может играть эту роль, вам придется назначить Уполномоченного представителя в ЕС или использовать платформу доставки для выполнения этой роли (см. Стр. 67).

Щелкните здесь, чтобы получить дополнительную информацию о маркировке CE.

АВТОМОБИЛЬНЫЙ

Этикетка e4

Знак e является знаком ЕС для одобренных транспортных средств и компонентов транспортных средств. Это одобрение типа, выданное национальным сертифицирующим органом. Сертифицирующий орган выдает сертификат электронной маркировки после проверки и подтверждения соответствия.Число, указанное в прямоугольнике на этикетке, указывает государство-член, в котором проводился процесс утверждения. Рядом с этим сертификатом также должен быть указан «базовый номер утверждения». Этот четырехзначный номер будет соответствовать директиве и типу рассматриваемого устройства. Соотношение страна-номер выглядит следующим образом (это не исчерпывающий список):

1	Германия	6	Бельгия	18	Дания
2	Франция	9	Испания	21	Португалия
3	Италия	11	Великобритания	23	Греция
4	Нидерланды	13	Люксембург	24	Ирландия

Для дополнительной информации:

Все существующие директивы по автотранспортным средствам в хронологическом порядке доступны в Интернете по адресу:

Существующие директивы по автомобилям

Фотометрия

e4 Круглый символ для автомобильных огней

Аналогичная маркировка представляет собой букву «E» в круге, которая применяется при испытании ламп головного света, стоп-сигналов и указателей поворота для всех транспортных средств, желающих выйти на рынок ЕС. К ним относятся легковые автомобили, грузовики малосерийного производства, легкие и тяжелые грузовые автомобили, прицепы, мотоциклы, краны, сельскохозяйственные и лесные тракторы, а также автомобили специального назначения и внедорожники. Номер — это номер страны, и в данном случае E4 относится к Нидерландам.

Для дополнительной информации:

Автомобильное законодательство

КОСМЕТИКА

Контейнеры и / или упаковка (в определенных случаях) должны иметь следующее:

Название, торговая марка и адрес или зарегистрированный офис производителя или лица, ответственного за маркетинг косметического продукта в Сообществе
Номинальное содержимое на момент упаковки (по весу или объему)
Дата минимального срока годности, обозначенная как «Срок годности», для продуктов с минимальным сроком службы менее 30 месяцев.В этом случае на упаковке должно быть указано следующее:

Символ «песочные часы» для косметики

Период после открытия, в течение которого продукт можно использовать без вреда для потребителя, для продуктов с минимальным сроком службы менее 30 месяцев (обозначен символом, представляющим открытую банку с кремом, как показано на рисунке). ниже):

Символ открытой банки с кремом

Особые меры предосторожности при использовании
Номер партии или номер продукта, для идентификации
Функция продукта

Если по практическим причинам невозможно напечатать на упаковке все условия использования и предупреждения, необходимо предоставить прилагаемый буклет, этикетку или ленту, а на упаковке должен быть следующий символ:

Прилагаемый буклет с условным обозначением

Государства-члены должны разработать процедуры для предоставления информации, изложенной выше, в случае косметических продуктов, которые не были предварительно упакованы.Функция продукта и список ингредиентов также должны указываться на упаковке или на упаковке. Государства-члены могут оговорить, что информация на этикетке предоставляется на их национальном или официальном языке (ах).

О маркировке наноматериалов, присутствующих в косметике:

Регламент по косметике указывает, что с июля 2013 года «все ингредиенты, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть четко указаны в списке ингредиентов» и что «после названий таких ингредиентов должно стоять слово« нано »в скобках».

Для получения дополнительной информации

Постановление 1223/2009

ОПАСНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Символы опасных веществ

Маркировка опасных веществ должна указывать следующее:

Название вещества
Происхождение вещества (название и адрес производителя или дистрибьютора)
Знак опасности и указание на опасность, связанную с использованием вещества
Ссылка на особые риски, связанные с такими опасностями.

Размеры этикетки не должны быть меньше стандартного листа формата A8 (52 x 74 мм), а каждый символ должен занимать не менее одной десятой площади поверхности этикетки. Государства-члены могут потребовать, чтобы их национальный язык (языки) использовался при маркировке опасных веществ. Если упаковка слишком мала, этикетка может быть нанесена другим способом. Упаковка продуктов, считающихся опасными, которые не являются ни взрывоопасными, ни токсичными, может остаться без маркировки, если продукт содержит такие небольшие количества опасных веществ, которые не представляют опасности для пользователей.

Должны использоваться символы, если вещество может быть определено как любое из следующих (как показано выше): взрывчатое вещество, окислитель, легковоспламеняющееся, вредное, токсичное раздражающее, коррозионное или опасное для окружающей среды вещество. Контейнеры с опасными веществами должны включать, помимо соответствующих символов, выпуклый треугольник, предупреждающий лиц с нарушениями зрения об их содержимом. Обратите внимание, что в эту директиву были внесены многочисленные поправки, касающиеся, среди прочего, маркировки и маркировки дополнительных веществ.Соответственно, рекомендуется ознакомиться со всей литературой.

Регламент 1272/2008 реализует требования к классификации, маркировке и упаковке химических веществ, основанные на Согласованной на глобальном уровне системе Организации Объединенных Наций (СГС ООН).

Дополнительная информация

Регламент 1272/2008 / EC по классификации, маркировке и упаковке

ДИРЕКТИВА ПО ОТХОДАМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО И ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ (WEEE)

WEEE Logo

Директива WEEE (Директива 2012/19 / EU) предназначена для борьбы с быстро растущим потоком отходов электрического и электронного оборудования и дополняет меры Европейского Союза по свалкам и сжиганию отходов. Это также влияет на дизайн продуктов, чтобы сократить использование материалов и облегчить повторное использование и переработку. Он устанавливает цели по сбору, переработке и восстановлению для всех типов электрического и электронного оборудования. Компании должны проверить требования страны-члена ЕС, в которую импортируется товар. В зависимости от страны и количества, размещенного на рынке, лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, должно будет зарегистрироваться в органах власти, присоединиться к схеме соответствия производителя или создать индивидуальную схему для выполнения своих обязательств по возврату и переработке.

Символ мусорного ведра указывает на то, что продукт нельзя выбрасывать вместе с обычными бытовыми отходами. В случаях, когда этот символ не может быть отображен на самом оборудовании, его следует включить на упаковку. Дополнительная информация о директиве WEEE содержится в разделе «Требования к импорту и документация».

Для получения дополнительной информации

Директива 2012/19 / ЕС

Национальные регистры WEEE

ЭНЕРГЕТИЧЕСКАЯ МАРКИРОВКА

Маркировка энергоэффективности Logo

Маркировка энергоэффективности показывает, как приборы оцениваются по шкале от A (зеленый), самый энергоэффективный, до G (красный), в зависимости от их энергопотребления. Эти ярлыки относятся к различным категориям бытовой техники, включая кондиционеры, холодильники, телевизоры, стиральные машины, обогреватели и твердотопливные котлы. Регламент 2017/1369 об энергетической маркировке). Они призваны помочь потребителям выбрать менее энергоемкие продукты и продвигать экологический дизайн продукта. С 1 марта 2021 года новые энергетические этикетки будут включать QR-коды, которые потребители смогут сканировать с помощью смартфонов. Чтобы облегчить использование энергетической маркировки, ЕС поддерживает сайт для создания энергетической маркировки.

С 1 января 2019 г. производители, импортеры и уполномоченные представители производителей, не входящих в ЕС, должны зарегистрировать все продукты, требующие маркировки энергоэффективности, в EPREL, Европейской базе данных продуктов для маркировки энергоэффективности, которая будет доступна для потребителей из ЕС:

Для получения дополнительной информации

Информация о маркировке энергоэффективности и экологическом дизайне

УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ПОТЕНЦИАЛЬНО ВЗРЫВООПАСНОЙ СРЕДЕ (ATEX)

В дополнение к нанесению маркировки CE на продукты, подпадающие под действие Директивы ATEX (2014/34 / EC), которая определяет основные требования к здоровью и безопасности и процедуры оценки соответствия предназначенного оборудования или защитных систем для использования в потенциально взрывоопасных средах (морские платформы, шахты и т. д.)), необходимо иметь маркировку Ex, которая является специальной маркировкой для оборудования для опасных зон, свидетельствующей о соответствии директиве ATEX. Рядом со знаком «Ex» будет находиться символ, обозначающий группу или категорию продукта, как указано в директиве.

Дополнительная информация

Дополнительная информация о директиве ATEX 2014/34 / EU

, СВЯЗАННЫЕ С ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ : СИМВОЛ НЕ ЕШЬТЕ

Символ «Не ешьте пищу»

Положение об активных и интеллектуальных материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами, содержит дополнительные правила по маркировке.Одно из этих правил следующее:

Чтобы позволить потребителю идентифицировать несъедобные части, активные и интеллектуальные материалы и изделия или их части должны быть помечены, когда они воспринимаются как съедобные:

(а) со словами «НЕ ЕШЬТЕ»; и

(b) всегда там, где это технически возможно, с обозначением, воспроизведенным в Приложении I.

Для получения дополнительной информации

Статья 11 Регламента (ЕС) № 450/2009:

ОБУВЬ

Обувь Mark

Директива 94/11 / EC охватывает маркировку материалов, используемых в обуви, включая детали, продаваемые отдельно, и правила, касающиеся маркировки.Этикетки должны содержать информацию, относящуюся к верхней части обуви (см. Логотип), подкладке и стельке носка, а также к подошве предмета обуви. Информация должна передаваться с помощью утвержденных пиктограмм или текстовой информации, как определено в директиве.

Этикетка должна быть разборчивой, надежно закрепленной и доступной, а производитель или уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, несет ответственность за поставку этикетки и за точность содержащейся на ней информации.Необходимо предоставить только ту информацию, которая предусмотрена в директиве. Нет никаких ограничений, препятствующих размещению дополнительной информации на этикетке.

Для получения дополнительной информации

Обувь

МОРСКОЙ

МАРКИРОВКА РУЛЕВОГО КОЛЕСА — МОРСКОЙ ЛОГОТИП

Знак «рулевого колеса», показанный выше, эквивалентен маркировке CE для судового оборудования. Он применяется к оборудованию для использования на борту любого нового судна ЕС, где бы оно ни находилось во время постройки, и к оборудованию, размещаемому на борту существующих судов ЕС, будь то впервые или для замены оборудования, уже имеющегося на борту.Она не применяется к оборудованию, уже находящемуся на борту судна на дату вступления в силу директивы в 1997 году. Директива применяется к следующим категориям оборудования:

Спасательные средства
Предотвращение загрязнения морской среды
Противопожарная защита
Навигационное оборудование
Аппаратура радиосвязи

Пересмотренная Директива по морскому оборудованию (2014/90 / EC) была принята в июле 2014 года и применяется с 18 сентября 2016 года.

Для получения дополнительной информации

Директива 2014/90 / EC

ШУМ ОТ НАРУЖНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

ШУМ ОТ НАРУЖНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Машины, используемые на открытом воздухе, подлежат маркировке CE в соответствии с Директивой по внешнему шуму (2000/14 / EC). Наряду с знаком CE продукты, подпадающие под действие Директивы, также должны иметь маркировку, указывающую «Гарантированный уровень звуковой мощности» (см. Выше).

Для получения дополнительной информации см. Уровень шума

ПЕРЕРАБОТКА УПАКОВКИ

Символ утилизации «Преследуя стрелы»

Петля Мебиуса: «Петля Мебиуса» (иногда известная как «погоня за стрелами»), основанная на международном стандарте, встречается на продуктах по всей Европе и указывает на то, что продукт может быть переработан.Символ преследующих стрелок не только используется на печатной упаковке, но и в формах для изделий из стекла, металла, бумаги или пластика.

Для получения дополнительной информации

Европейская комиссия / Окружающая среда / Отходы

Символ маркировки пластика (ПЭТ и номер)

Петля Мебиуса с номером в центре и буквенным кодом указывает на тип пластика, из которого сделана упаковка. Приведенный выше символ является примером того, как тип пластика может указываться на продукте.В рамках системы добровольной идентификации пластмасс ЕС следующие знаки используются для наиболее распространенных типов пластмасс (Решение 97/129 / EC):

Номер ЕС	Сокращенное описание	Полное описание пластика
1	ПЭТ	Полиэтилентерефталат
2	ПНД	Полиэтилен высокой плотности
3	ПВХ	Поливинилхлорид
4	ПВД	Полиэтилен низкой плотности
5	PP	Полипропилен
6	PS	Полистирол

Для получения дополнительной информации см. Европейскую стратегию для пластмасс

Стекло

Символ пригодного для вторичной переработки стекла

В ЕС не существует символов, обозначающих пригодность стекла для вторичного использования.Тем не менее, это, безусловно, поощряется на национальном уровне множеством символов. Показанный выше — лишь один небольшой образец из всего существующего, чтобы продемонстрировать возможность вторичной переработки.

ТЕКСТИЛЬ

Текстильные изделия должны иметь маркировку или маркировку всякий раз, когда они выпускаются на рынок для производственных или коммерческих целей (продажи). Названия, описания и подробные сведения о составе волокна в текстиле должны быть указаны на товарах, доступных потребителям. За исключением товарных знаков или названия компании, другая необходимая информация должна быть указана отдельно.Государства-члены могут потребовать, чтобы на этикетках использовался их национальный язык. Маркировка, требуемая постановлением (1007/2011 / EU), включает названия текстильных волокон, соответствующую маркировку и маркировку состава волокон текстильных изделий.

Для получения дополнительной информации

Законодательство о текстиле

ЭНЕРГЕТИЧЕСКАЯ МАРКИРОВКА ШИН

Маркировка шин Mark

Законодательство о маркировке шин требует, чтобы производители шин декларировали топливную экономичность, сцепление с мокрым покрытием и характеристики внешнего шума при качении шин C1, C2 и C3 (т.е. шины в основном устанавливаются на легковые автомобили, легкие и тяжелые автомобили). Класс энергоэффективности варьируется от A (наиболее эффективный) до G (наименее эффективный). Класс сцепления на мокрой дороге варьируется от A (меньший тормозной путь на мокром асфальте) до G (самый длинный). Класс внешнего шума варьируется от A (меньше шума снаружи автомобиля) до B (Регламент (ЕС) № 1222/2009). Целью регулирования является лучшая информация для потребителя и вклад в более энергоэффективную транспортную политику.

Для дополнительной информации:

Директива 1222/2009 / EC

Директива 228/2011 / EC (метод испытания на сцепление с мокрым дорожным покрытием для шин C1)

ЕДИНИЦЫ ИЗМЕРЕНИЯ (МЕТРИЧЕСКИЕ)

Использование единиц измерения в ЕС установлено Метрической директивой ЕС (Директива 80/181 / EEC).Первоначальная метрическая директива ЕС (80/181 / EEC), вступившая в силу 1 января 2010 г., была изменена, чтобы разрешить сохранение как дополнительных (обычные в США, дюйм-фунты), так и метрических единиц для потребительских товаров, продаваемых в ЕС. . Правило было опубликовано 7 мая 2009 года в Официальном журнале Европейского Союза. Эта измененная Директива предписывает Европейской комиссии подготовить отчет для Парламента и Совета ЕС относительно бесперебойного функционирования внутреннего рынка и международного признания единиц СИ к 31 декабря 2019 года.На основании этого отчета директива может быть открыта для пересмотра в будущем.

В той же сфере, что и Метрическая директива ЕС, законодательство ЕС по фасовке (Директива 76/211 / EEC) определяет допустимые диапазоны номинальных количеств, вместимости контейнеров, а также веса или объемов расфасованных продуктов. Это помогает гарантировать чистое количество в расфасованном виде и объем продукта в бутылках. Производителям рекомендуется учитывать, что на всех этикетках указываются метрические единицы измерения, хотя двойная маркировка также приемлема.Электронная метка называется оценочным знаком ⟨℮⟩, который также относится к электронной метке или количественной оценке и действует как метрологический «паспорт» для облегчения свободного движения расфасованных товаров. Он гарантирует, что определенные жидкости и другие вещества были упакованы по весу или объему в соответствии с директивами. Несмотря на то, что соблюдение требований не является обязательным, свободное перемещение по ЕС гарантировано для расфасованных продуктов, которые соответствуют положениям директивы.

На контейнерах с электронной меткой также имеется указание веса или объема продукта, известное как его «номинальный» вес или объем. Упаковщик (или импортер, если контейнер производится за пределами ЕС) несет ответственность за обеспечение соответствия контейнеров требованиям директивы.

Для получения дополнительной информации

Фасовка

Законодательная метрология

Добровольные знаки и этикетки

СИМВОЛ ЧАШКИ / ВИЛКИ: МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТНЫЕ С ПРОДУКТАМИ

ЗНАК ДЛЯ ВИНА И ВИЛКИ

Производители контейнеров, тарелок, чашек и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, обязаны проверять соответствие своей продукции требованиям ЕС по химической безопасности.Использование приведенного выше символа указывает на соблюдение этих требований. Соблюдение законодательства является обязательным, но использование символа является добровольным.

Для получения дополнительной информации

Законодательство о материалах, контактирующих с пищевыми продуктами

ЭКО-ЭТИКЕТКА

Эко-этикетка

Европейская эко-этикетка позволяет европейским потребителям, включая государственных и частных покупателей, легко идентифицировать официально утвержденные экологически чистые продукты в Европейском Союзе, Норвегии, Лихтенштейне и Исландии.Введенная в 1992 году этикетка сообщает покупателю, что маркированная продукция соответствует определенным экологическим критериям, которые были разработаны для применения к повседневным потребительским товарам и услугам. Это добровольный знак, но он может помочь открыть новые возможности для бизнеса, особенно с расширением зеленых государственных закупок в Европе.

Символ может относиться примерно к 25 группам товаров и услуг, включая чистящие средства, электронное оборудование, бытовую технику или садоводство.См. Каталог продукции Ecolabel на

Как подать заявку на получение экологической маркировки ЕС. Производители должны знать, что аналогичные экологичные маркировки часто используются в национальном масштабе, например, Северный лебедь или Немецкий Голубой ангел.

ЗЕЛЕНАЯ ТОЧКА

Символ зеленой точки

Система зеленой точки — это схема, в которой участвующие органы координируют сбор, сортировку и восстановление использованной упаковки. Эта система администрируется в соответствии с национальными законами об упаковке (соблюдаемыми производителями упаковки, наполнителями, розничными торговцами и импортерами), и следует отметить, что все участвующие национальные системы работают независимо.Зонтичная организация PRO-Europe отвечает за управление системой маркировки Green Dot в Европе. Заинтересованные заявители должны связаться с одним из национальных управляющих органов.

Для получения дополнительной информации

Pro Европа

Идентификация продукта Производители Поставщики

Идентификация продукта — Elmark Packaging, Inc.

Идентификационные знаки продукта становятся все более важными в промышленном мире по ряду причин. Во-первых, процесс идентификации продукта позволяет предприятиям уменьшить количество подделок, проверяя коды производителя и печати.Идентификационные знаки продукта наносятся на деталь производителем, а затем могут быть проверены покупателем для подтверждения подлинности детали.

Процесс отслеживания и подотчетности производителя становится все более необходимым как для местных, так и для экспортных торговых целей. Сегодня большинство предприятий автомобильной, медицинской и авиакосмической промышленности откажутся рассматривать возможность приобретения продуктов с ненадлежащей маркировкой у поставщиков, поскольку отсутствуют гарантии происхождения и качества детали.

Еще одна важная причина существования идентификации продукта заключается в том, что узнаваемость клиентов растет из-за повышенной видимости логотипа компании или дизайна ее компонентов. Этот процесс становится все более распространенным, и многие повседневные товары, такие как рекламные подарки, ювелирные изделия или детали двигателей, теперь обычно маркируются с помощью маркировочного оборудования.

Постоянство маркировки продукта обычно зависит от предполагаемого срока службы продукта и условий его использования, и это будет фактором, определяющим, какой процесс использовать.Маркировочные машины используют множество методов, включая лазерную маркировку, маркировку прессом, маркировку роликом, маркировку точечным ударом, маркировку стилусом и нумерацию с использованием маркировочных инструментов, таких как стальные штампы и скрайберы.

В лазерных маркерах для создания рисунков используется лазерное излучение с системой разметки или трафарета. Маркировочный пресс использует гидроцилиндр для создания отпечатка на детали. Маркировка валков может использоваться как для круглых, так и для плоских деталей, а ролики или держатели типа вдавливают дизайн в деталь или материал.Ротационная маркировка используется для круглых деталей, а маркировка выполняется на вращающемся носителе.

Маркировка стилусом использует маркировочные головки разных размеров для создания изображения, а маркировка паспортной таблички использует метод оттиска для вдавливания букв в пластину. Системы маркировки могут быть разработаны для ручного использования, когда маркировка требует небольшого объема и более проста. Для идентификации продукции в больших объемах системы маркировки или машины могут быть интегрированы в автоматизированные системы. Автоматизация процесса идентификации продукта также обеспечит единообразие маркировки деталей.

Страна происхождения

происхождение статьи повлияет на ее допустимость, скорость пошлина, его право на специальные пошлины или программы торговых преференций (например, GSP, NAFTA и CBI), антидемпинговые и государственные закупки.

Если исключение распространяется на все товары иностранного происхождения и их тару, должны быть четко обозначены на английском языке с указанием страны происхождения статьи.

ненадлежащая маркировка товара или его тары с указанием страны происхождения товара может привести к задержке выпуска товара, или заставить таможню потребовать, чтобы предметы были возвращены таможне под стражей. Провал для своевременного возврата товаров (или более) на таможенное хранение может привести при оценке заранее оцененных убытков равной стоимости штрафы за товар и специальную маркировку в размере 10% от стоимости товар может применяться.

Определение правильная страна происхождения импортируемых товаров имеет решающее значение при раздел 484 Закона о тарифах с поправками (19 U.S.C. 1484), импортер несет ответственность за использование разумных осторожность при вводе товаров и предоставлении необходимой информации чтобы таможня могла определить, все ли применимые правовые требования был встречен. В неспособность импортера проявить разумную осторожность при выявлении происхождение товаров влечет наложение штрафов, потеря специальной пошлины или торговых преференций, а в некоторых случаях приводит при изъятии или изъятии товаров.

Наши юристы и вспомогательный персонал досконально разбираются во всех аспектах таможенных правил страны происхождения, будь то маркировка, GSP или право на участие в НАФТА, или на допуск текстильных изделий и одежды статьи.

ср может помочь вашей компании определить правильное происхождение товара в рамках любой таможенной программы, подготовить обязательные запросы на постановление, ответить к уведомлению о маркировке или оспаривать определение страны происхождения таможней.

Дополнительно информацию о стране происхождения можно найти, нажав на любой из следующих тем:

Дополнительная литература:

ISO — ISO 28219: 2017 — Упаковка — Этикетка и прямая маркировка продукции линейным штрих-кодом и двумерными символами

ISO 28219: 2017

— определяет минимальные требования для идентификации предметов,

— содержит рекомендации по маркировке предметов машиночитаемыми символами,

— охватывает как этикетки, так и прямую маркировку товаров,

— включает процедуры тестирования клеевых характеристик этикеток и стойкости знаков,

— предоставляет руководство по форматированию на этикетке данных, представленных в виде линейного штрих-кода, двухмерного символа или удобочитаемой формы,

— предназначен для приложений, которые включают, но не ограничиваются, поддержку систем, которые автоматизируют контроль элементов во время процессов:

— производство,
— инвентарь,
— распределение,
— выездная служба,
— торговая точка,
— пункт обслуживания,
— ремонт, а

— предназначен для включения, но не ограничивается, нескольких отраслей, включая:

— автомобильная промышленность,
— авиакосмическая промышленность,
— химическая,
— товары народного потребления,
— электроника,
— здравоохранение,
— морской,
— рельс,
— телекоммуникации.

Местоположение и метод нанесения маркировки не определены (они будут рассмотрены и согласованы поставщиками, производителями и их торговыми партнерами до внедрения ISO 28219: 2017).

ISO 28219: 2017 не отменяет и не заменяет какие-либо применимые требования безопасности или нормативные требования к маркировке или маркировке. Стандарт ISO 28219: 2017 предназначен для удовлетворения минимальных требований к маркировке изделий в многочисленных приложениях и отраслевых группах, и поэтому его можно применять в широком спектре отраслей, каждая из которых может иметь конкретные рекомендации по его внедрению.ISO 28219: 2017 должен применяться в дополнение к любым другим обязательным требованиям к прямой маркировке.

Требования к маркировке и прямой маркировке ISO 28219: 2017 и других стандартов могут быть объединены в одну этикетку или область маркировки или отображаться в виде отдельных этикеток или областей маркировки.

ISO 28219: 2017 использует термины «маркировка деталей» и «маркировка изделий» как синонимы. Если не указано иное, ISO 28219: 2017 будет использовать термин «маркировка элемента» для описания как маркировки, так и прямой маркировки элемента (DPM) элемента, где DPM включает, но не ограничивается, изменение (e.г. точечная обработка, лазерное травление, химическое травление), а также процессы аддитивного типа (например, струйная печать, вакуумное напыление).

Целью ISO 28219: 2017 является создание машиночитаемого (линейные, двухмерные и составные символы) и удобочитаемого контента для прямой маркировки и маркировки предметов, частей и компонентов.

ISO 28219: 2017 предоставляет средства для маркировки и считывания предметов, деталей и компонентов в стационарных или переносных средах сканирования на предприятии любого производителя, а затем их чтение покупателями, приобретающими товары, для последующих производственных операций или для конечного конечного использования.Предполагаемые приложения включают, помимо прочего, приложения цепочки поставок, например: инвентаризация, распределение, производство, контроль качества, приобретение, транспортировка, поставка, ремонт и утилизация.

Цифры являются иллюстративными и не обязательно масштабированы или соответствуют требованиям качества, установленным в ISO 28219: 2017.

Требования к маркировке Регламента системы качества

Введение

Производители медицинского оборудования должны включить в свою программу обеспечения качества (ОК) несколько элементов, относящихся к маркировке, чтобы соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) регламента Системы качества.Программа обеспечения качества должна быть адекватной, чтобы гарантировать, что маркировка соответствует требованиям основной записи устройства GMP в отношении разборчивости, адгезии и т. Д., И гарантировать, что операции маркировки контролируются таким образом, чтобы всегда выпускалась и использовалась правильная маркировка.

Маркировка

включает в себя этикетки оборудования, контрольные этикетки, этикетки на упаковке, инструкции по использованию, руководства по техническому обслуживанию и т. Д. Дисплеи на ЭЛТ и других панелях электронных сообщений считаются этикетками, если даны инструкции, подсказки, предостережения и информация для идентификации параметров.

Различные разделы регламента QS влияют на маркировку: Раздел 21 CFR 820.80 (b) требует проверки и тестирования поступающих материалов, включая маркировку; и 21 CFR 820.70 (f) требует, чтобы здания были подходящей конструкции и имели достаточно места для упаковки и маркировки. 21 CFR 820.120 посвящен особым требованиям к контролю маркировки. Он применяется к нанесению маркировки для обеспечения разборчивости при нормальных условиях использования в течение ожидаемого срока службы устройства; а также относится к проверке, обращению, хранению и распространению этикеток.FDA считает устройство фальсифицированным, если эти требования не выполняются. Эти требования не применяются к адекватности маркировки контента, за исключением того, что контент соответствует спецификациям маркировки, содержащимся в основной записи устройства. Однако несоблюдение требований GMP, таких как корректура и контроль изменений, может привести к ошибкам маркировки контента. В таких случаях на устройстве используется неправильный бренд или фальсификация.

Технические характеристики требуются в файле истории проектирования (DHF) 21 CFR 820.30 для содержания и физических параметров дизайна этикеток. Спецификации этикеток включают: инженерные чертежи и / или изображения для каждой этикетки, соответствующие процедуры проверки или контроля и соответствующие процедуры для прикрепления этикеток. Все процедуры, чертежи и иллюстрации должны иметь имя составителя, подпись утверждения и дату. Подпись, дата утверждения и т. Д. Могут быть на обратной стороне художественного произведения или на форме утверждения этикетки. Кроме того, произведение искусства может содержать только идентификационный код или заголовок, если «содержание» произведения искусства дублируется на утвержденных технических чертежах или надлежащим образом идентифицировано (имеет перекрестные ссылки) в отношении формы утверждения этикетки.

Печатные копии этикеток, вкладыши в пакеты и аналогичные этикетки заказываются и покупаются как компоненты. Для правильной покупки и использования маркировки спецификации обычно указываются на технических чертежах и / или спецификациях покупки. Таким образом, художественное произведение или «копия» сами по себе не будут соответствовать требованиям основной записи устройства для маркировки, за исключением самых упрощенных маркировок, таких как краткие списки исправлений.

В технических чертежах или технических требованиях к закупке и процедуре монтажа должны быть указаны, при необходимости, подложка этикетки, размеры, тип краски, отделка, метод монтажа и т., чтобы купленная этикетка оставалась прикрепленной и читаемой в обычных условиях обработки, хранения, обращения, распространения и использования.

Передние панели, другие приборные панели, счетчики, предохранители, кнопки и т. П. Часто представляют собой ярлыки или содержат ярлыки и должны, в зависимости от обстоятельств, соответствовать основным записям устройства и требованиям управления. Спецификации компонентов, сборочные чертежи и процедуры тестирования / проверки могут быть подходящими средствами контроля для предотвращения смешивания счетчиков, кнопок и других маркированных средств управления прибором.Органы управления для предотвращения путаницы обычно не требуются для передней и других приборных панелей.

Независимо от того, считает ли компания программно управляемый дисплей маркировкой или данными, не имеет большого значения в соответствии с требованиями системы качества, потому что в любом случае готовая маркировка устройства или данные должны соответствовать спецификациям основной записи устройства. Когда компании разрабатывают и проверяют программное обеспечение, они также должны проверять эти электронные дисплеи, чтобы убедиться, что «маркировка» соответствует всем применимым требованиям, таким как соблюдение спецификаций в основной записи устройства, правильная идентификация параметров, согласие с инструкцией по эксплуатации и, конечно, , правильное отображение данных о производительности.

При рассмотрении или аудите операций по маркировке целесообразно иметь в виду, что правила системы качества содержат гибкие требования и, таким образом, допускают гибкость в программе обеспечения качества. Степень контроля маркировки, необходимая для соответствия требованиям системы качества, значительно различается для разных устройств и операций. Чтобы не тратить деньги впустую и не увеличивать стоимость медицинского обслуживания, производителям необходимо тщательно и осмотрительно продумать соответствующий уровень контроля, необходимый для их операций.Информация и рекомендации, представленные в этой главе, должны помочь производителям в принятии этих решений. При добавлении или изменении продуктов необходимо пересмотреть уровень необходимого контроля. Аналогичным образом, необходимые средства контроля и успех существующей программы контроля должны быть проверены во время аудитов системы обеспечения качества.

Особые требования к маркировке

Целостность этикетки

Все этикетки должны быть разработаны и прикреплены к устройствам и контейнерам таким образом, чтобы они оставались на месте и читаемыми в обычных условиях распространения, хранения и использования.Аналогичным образом, другие надписи, такие как инструкции для пользователя, должны оставаться разборчивыми при обычном хранении и использовании. Например, этикетка, напечатанная машинами на пластиковых пластинах со средой для диагностики in vitro, иногда смазывается и поэтому неадекватна [FD&C 502 (f)]. Производители таких устройств должны гарантировать, что отпечаток будет разборчивым и останется читаемым до момента использования.

Прием и осмотр

После получения все упаковочные и маркировочные материалы, включая тару с предварительно нанесенной печатью, вкладыши и упаковочные материалы с предварительно нанесенной печатью, должны быть проверены, а приемочные мероприятия должны быть выполнены для обеспечения соответствия спецификациям.Кроме того, образцы этикеток должны быть проверены назначенными лицами. После принятия ответственным лицом эти компоненты могут быть отправлены на склад или в производство. Эти приемочные действия должны быть зарегистрированы в журнале регистрации устройства в соответствии с требованиями 21 CFR 820.80 (e) и 21 CFR 820.120, чтобы показать, что осмотр и проверка были выполнены. Запись о приемке для маркировки устройств должна быть простой.

Разделение и проверка зон

Все операции по этикетированию и упаковке должны быть разделены до степени, необходимой для исключения путаницы между аналогичными продуктами или этикетками.Разделение может быть либо физическим, либо пространственным разделением, либо путем выполнения маркировки и упаковки в разное время для разных устройств. Разделение не требуется, когда перепутывание невозможно, например, в случае этикеток с панелей, которые подходят для предполагаемого семейства или инструментов (устройств).

Вероятность неправильной маркировки определяет, насколько строгим должен быть контроль производственной зоны. Например, контроль этикеток не обязательно должен быть строгим, если обрабатываются только разнородные продукты и этикетки.Перед началом любых операций по упаковке и маркировке, которые могут привести к смешиванию, производственная зона и оборудование для операции должны быть тщательно осмотрены, чтобы убедиться, что все устройства и маркировочные материалы, оставшиеся от предыдущих операций, были удалены. Важно убедиться, что прилегающая территория, столы, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование очищены от этикеток и других материалов, использованных в предыдущей операции.

Неиспользованная этикетка, содержащая предварительно закодированные серийные номера, дату изготовления, срок годности, контрольный номер и т. Д., следует уничтожить и не возвращать в место хранения этикеток. Регламент системы качества не требует сверки количества использованных этикеток с количеством выпущенных, хотя этот контроль рекомендуется для некоторых устройств, например, когда один и тот же продукт разных размеров упаковывается или маркируется иным образом.

Хранилище

Все печатные упаковочные и этикеточные материалы, включая предварительно напечатанные контейнеры, вкладыши и предварительно напечатанные упаковочные материалы, должны храниться в месте и способом, подходящим для предотвращения путаницы (21 CFR 820.120). Маркировка должна быть идентифицирована и отделена до степени, необходимой для предотвращения смешивания одинаковых этикеток. Доступ к маркировке должен быть ограничен уполномоченным персоналом.

Контроль хранилища должен соответствовать количеству и типу устройств. Например, фирме, которая производит только один продукт с одной этикеткой, не требуется тщательно контролируемая зона хранения. Точно так же компания, имеющая только несколько типов устройств с разной маркировкой, обычно не требует строгого контроля.

Один случай, требующий особого внимания к хранению и контролю, — это предварительно маркированные «стерильные», но «еще не стерилизованные» устройства. Фирмы должны следить за тем, чтобы не было путаницы. Также убедитесь, что все такие образцы, если они используются для продвижения на рынок, являются стерильными или проштампованы с явным предупреждением, поскольку получатель может использовать упаковку и промаркированный образец для продвижения на рынок.

Проверка и запись этикеток

При выпуске для использования необходимо тщательно изучить маркировку, чтобы убедиться, что ее содержимое соответствует спецификациям маркировки в основной записи устройства для конкретного производимого устройства.Этот осмотр должен включать все контрольные числа или даты истечения срока годности, указанные на этикетках. Запись об этой проверке выдачи, включая дату и имя лица, проводившего проверку, должна быть сделана в записи истории устройства.

Срок годности, если он используется, должен отражать время после окончательной упаковки, в течение которого устройство пригодно для использования по назначению при хранении и использовании в соответствии с маркировкой. Производитель должен иметь данные испытаний стабильности, которые устанавливают интервал, в течение которого устройство остается пригодным для использования.

Если перепутывание этикеток невозможно — например, фирма производит только одно устройство или использует только одну этикетку — и нет контрольных номеров или сроков годности, первоначальная проверка, когда этикетка была помещена в инвентарь, является адекватной проверкой на соответствие со спецификациями основной записи устройства.

Изменения

Маркировка является частью основной записи устройства; поэтому все изменения в маркировке должны производиться в рамках официальной системы контроля изменений, аналогичной той, которая требуется для спецификаций [21 CFR 820.30 (i)]. Любые изменения в маркировке должны быть официально рассмотрены и утверждены перед внедрением.

При внесении изменений в основные аспекты устройства и в основную документацию группа проверки должна определить, затронуты ли какие-либо второстепенные элементы, такие как ярлыки или инструкции, а также нуждаются ли они в изменении. В формах заказа на изменение должен быть блок-отметка для записи того, что влияние первичного изменения на маркировку было учтено и были предприняты соответствующие действия.

Перемаркировка и избыточная маркировка

Излишняя маркировка путем размещения новой этикетки поверх старой не рекомендуется FDA, но допустимо, если новая этикетка и ее использование соответствуют требованиям GMP в отношении прикрепления, разборчивости, повторной обработки и контроля изменений.(В некоторых зарубежных странах чрезмерная маркировка также не приветствуется.)

Контрольный номер

Устройства, предназначенные для хирургической имплантации в тело или для поддержания или поддержания жизни, неработоспособность которых при правильном использовании в соответствии с инструкциями по применению, приведенными на этикетке, может привести к серьезным травмам пользователя. Требуется контрольный номер. на каждую единицу, партию или партию готовых устройств и, где это необходимо, компоненты для отслеживания [21 CFR 820.65]. Это означает контрольный номер готового устройства, а не саму этикетку. Однако большая часть этикеток также содержит другой номер, например номер чертежа, для управления конфигурацией этикеток и закупками.

Контрольный номер для отслеживания не обязательно должен быть на каждой этикетке устройства; однако контрольный номер должен быть указан на этикетке устройства, которая принадлежит конечному пользователю. Этикетка на транспортной коробке для оптовых товаров не соответствует этому требованию, потому что оптовые товары могут поступать в центральную точку распределения на объекте пользователя, а транспортная коробка, скорее всего, будет выброшена.Чтобы соответствовать этому требованию прослеживаемости, этикетка, которая, скорее всего, дойдет до медсестры или другого пользовательского места, должна иметь контрольный номер.

Маркировка стерильного устройства

Особое внимание следует уделять маркировке стерильных изделий. Устройства, которые не являются стерильными в целом (например, стерильность может потребоваться только для просвета определенных устройств), должны иметь маркировку, чтобы должным образом информировать пользователей о том, что на самом деле предполагается «стерильным» в упаковке.Например, возможный ограничивающий оператор может быть:

«Осторожно: стерилен и апирогенен только путь прохождения жидкости. Не используйте в стерильных или асептических помещениях без надлежащих мер предосторожности».

Некоторые устройства предназначены для стерилизации пользователем перед использованием. В этой ситуации на этикетке должна быть указана адекватная информация по крайней мере об одном подходящем методе стерилизации и любых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать. Например, на этикетке должно быть указано любое:

требуются специальные методы очистки;
изменения физических характеристик устройства, которые могут возникнуть в результате повторной обработки, которые влияют на его безопасность, эффективность или рабочие характеристики; и
ограничивает количество повторной стерилизации и повторного использования, не влияя на безопасность или эффективность устройства.

В случае одноразовых стерильных устройств некоторые производители включают маркировку, предупреждающую о повторной стерилизации и повторном использовании. Некоторые устройства просто не предназначены или сконструированы для повторной очистки и могут быть неспособны выдержать необходимые процедуры повторной очистки и повторной стерилизации. Если повторное использование является обычной практикой, производителям рекомендуется предоставлять информацию, описанную в приведенном выше списке.

Этикетка наборов из нескольких устройств или упаковок, содержащих комбинацию стерильных и нестерильных продуктов, не должна указывать или подразумевать, что все содержимое является стерильным.

Потребность пользователей в получении инструкций о том, как открывать стерильную упаковку изделия, чтобы избежать загрязнения изделия, также должна быть оценена, и при необходимости такие инструкции должны быть включены в маркировку.

Когда производитель модифицирует устройство, он также должен проверить маркировку, чтобы убедиться, что она отражает текущие версии и спецификации. Некоторые производители идентифицируют этикетку с помощью номера чертежа, а также кода версии или даты в качестве помощи в идентификации текущей этикетки.Вкладыш в упаковку или другая маркировка для диагностических продуктов in vitro должна содержать дату пересмотра [21 CFR 809.10 (b) (15)].

Определение срока годности только для проверки целостности и стерильности упаковки обычно не требуется FDA для медицинских изделий общего назначения. Может возникнуть необходимость в датировании истечения срока годности, когда конкретный компонент устройства, такой как батарея или диагностический реагент, имеет ограниченный срок службы. Маркировка устройств для диагностики in vitro [21 CFR 809.10 (a) и (b)] требует даты истечения срока годности или некоторых других средств, с помощью которых пользователи могут быть уверены в качестве во время использования.Это требование распространяется как на стерильные, так и нестерильные устройства для диагностики in vitro.

Хотя это и не всегда требуется нормативными актами, большинство производителей сложных устройств и стерильных устройств добровольно используют номера партий или серийные номера для производственного контроля и, если возникает необходимость, для ускорения расследования неисправностей, ремонта, модификаций или отзыва. Номер партии, партии или другие контрольные номера требуются для:

определенные устройства [21 CFR 820.65];
некоторые продукты, подпадающие под действие радиологических стандартов здоровья; и
Устройства для диагностики in vitro [21 CFR 809.10 (а) (9)].

Для надлежащей маркировки медицинского изделия требуется надлежащий дизайн и закупка этикеток и этикеток. Дизайн включает в себя содержимое маркировки, которое соответствует требованиям регламента QS, а также потребностям клиента. Для достижения этих целей необходимо иметь в виду ряд концепций, таких как: написание для читателя, ссылка на фактическое устройство в маркировке, очевидная идентификация используемых средств управления и т. Д.

Стерилизация по контракту

Готовые изделия, окончательно стерилизованные не производителем, а другой фирмой, создают уникальную проблему с маркировкой.Обычной отраслевой практикой является отправка готового устройства в окончательной упаковке подрядчику для стерилизации. Окончательная упаковка маркируется как стерильная, даже если товары нестерильны во время отгрузки от производителя подрядчику. В этом случае применяются особые ограничения, и между сторонами должно действовать письменное соглашение [21 CFR 801.150 (e)]. Требования к маркировке стерильных товаров, поступающих в стерилизатор по контракту, подробно рассматриваются в 21 CFR 801.150 и подпадают под другие исключения в отношении маркировки. В этой ситуации необходимо проявлять осторожность, чтобы исключить возможность ошибочно принять нестерилизованный продукт за стерилизованный. Фирме следует серьезно рассмотреть возможность использования маркировки «визуальный индикатор», чтобы различать продукт до и после стерилизации, например, использование индикаторной ленты с полосами, которые приобретают цвет под воздействием пара или оксида этилена, или наклеиваемых «точек», которые меняют цвет под воздействием радиации. Имейте в виду, что визуальные индикаторы дадут уверенность в том, что продукт подвергался воздействию стерилизатора, а не в том, что продукт стерилен.Фирме следует также рассмотреть возможность использования дозиметров, то есть продукта, который претерпевает необратимые изменения физических или химических свойств, которые пропорциональны количеству воздействия стерилизующего вещества. Некоторые контрактные стерилизаторы прикрепляют этикетку к продукции подрядчика в виде номера стерилизации, проштампованного на контейнере устройства или внешних транспортных контейнерах. Фирмы, которые используют номер партии контрактного стерилизатора в качестве гарантии того, что их устройства прошли стерилизацию, должны определить, посредством аудита предприятия, если это возможно, что номера партий стерилизации применяются после, а не до стерилизации.

Правила распространения содержатся в 21 CFR 801, подразделы A и E; и Регламент систем качества 21 CFR 820.160. Устройства, которые были стерилизованы, задержаны или отправлены на склад производителя или в другой контролируемый пункт распространения до окончательного выпуска, должны быть надлежащим образом промаркированы. Поддоны или обозначенные единицы должны быть помечены, чтобы указывать на состояние устройства, например «стерилизовано: ожидают результатов испытаний» или аналогичное заявление. Компания должна иметь возможность доказать, что она контролирует устройства до окончательного выпуска и, при необходимости, может уничтожить их или вернуть на переработку.По этой причине склад или объект дистрибьютора не считается контролируемой точкой распространения.

Другие ресурсы

Правила маркировки и маркировки медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий считается такой же важной, как классификация продукта или создание диаграммы изоляции. В IEC 60601-1 маркировка считается «критическим компонентом медицинского устройства.»¹ Стандарт содержит исчерпывающие требования к маркировке и маркировке медицинских устройств. Вся информация по безопасной установке, использованию, хранению, обслуживанию и техническому обслуживанию устройства должна быть предоставлена пользователю. Некоторые маркировки просто повторяют здравый смысл, однако некоторые информация имеет решающее значение для безопасности — представьте, что в лаборатории или больнице подключается блок на 120 В с линиями 240 В.

Рисунок 1. Пример внешней маркировки на лазерном фотокоагуляторе.Фотографии любезно предоставлены Alcon Research (Форт-Уэрт, Техас) (щелкните, чтобы увеличить).

Маркировка и маркировка критически важных для безопасности медицинских устройств помогает обеспечить безопасность и эффективность устройства. Это также способствует эффективному использованию устройства. Инструменты для продукта, обычно требующие длительного времени и часто дорогостоящие для модификации, могут потребовать внутренней или внешней маркировки. Руководства по эксплуатации продукта, определенные как сопроводительные документы в стандарте IEC 60601-1, также требуют маркировки, такой как предупреждающие пояснения и пояснения символов, используемых на продукте.Производителю важно определить целевые рынки для нового устройства и изучить требования к маркировке и маркировке медицинских устройств для сертификации стандартов и утверждения регулирующими органами. Ранний перевод для глобального использования имеет решающее значение. Переделка инструментов или руководств для изменения маркировки не только будет дорогостоящей, но и существенно отложить выход устройства на рынок.

Таблица I. Стандарты символов (щелкните, чтобы увеличить).

На глобальном рынке гармонизация графических символов снимает языковые барьеры и снижает вероятность неправильного использования устройства. Обзор международного нормативного значения IEC 60601-1, «Основы для IEC 60601-1», был представлен в предыдущей статье о MD + DI, а различия между национальными стандартами обсуждались в разделе «Национальные отклонения от IEC 60601-1». » ^2,3 В этой статье исследуются требования IEC 60601-1 к маркировке и маркировке, включая обзор некоторых важных стандартов символов.Маркировка медицинских устройств и маркировка в соответствии с IEC 60601-1 не является полной без учета требований к маркировке национальных нормативных требований для целевого рынка.

Внешняя маркировка, внутренняя маркировка, контрольная маркировка, сопроводительные документы (т. Е. Инструкции по эксплуатации и руководства по обслуживанию) и символы являются обозначенными требованиями стандарта IEC 60601-1. В стандарте IEC 60601-1 для обозначения письменного текста, этикеток и символов используются термины «идентификация», «маркировка» и «сопроводительные документы». Символы — это графические значки, используемые на медицинских устройствах в качестве предупреждений; классификации продукции; или индикаторы механических, экологических или упаковочных, среди прочего.

Маркировка и маркировка медицинских изделий: символы

Для внутренней и внешней маркировки IEC 60601-1 требует использования стандартных символов, указанных в Приложении D и в IEC 60417-1 «Графические символы для использования на оборудовании». ⁴ Для маркировки средств управления стандарт определяет соответствие IEC 60878 «Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике». ⁵

Символы часто используются на оборудовании вместо слов, чтобы сэкономить место и избежать языковых различий, облегчая понимание.Необходимо следить за тем, чтобы символы были понятны и соответствовали стандартам. В таблице I перечислены некоторые стандарты, которые могут помочь производителям в определении или создании соответствующих символов.

Внешняя маркировка. Подпункт 6.1 стандарта IEC 60601-1 определяет использование внешней маркировки на внешней стороне медицинского изделия. В таблице II приведена информация, необходимая для медицинских электротехнических изделий. На рисунке 1 показаны некоторые внешние маркировки, перечисленные в таблице II, с использованием лазерного фотокоагулятора Alcon в качестве примера медицинского устройства.

Внутренняя маркировка. Подпункт 6.2 стандарта IEC 60601-1 определяет маркировку внутри оборудования или его частей, как показано в таблице III.

Маркировка органов управления. Пункт 6.3 МЭК 60601-1 устанавливает требования к маркировке средств управления и приборов. Требования кратко изложены в Таблице IV.

Единицы СИ

IEC 60601-1 требует, чтобы все числовые обозначения параметров были в единицах СИ (Système Internationale D’Unités, метрическая система) в соответствии с ISO 1000, но дает исключение для использования некоторых единиц, не относящихся к СИ.Например, единицы измерения плоского угла, такие как вращение, уклон и градус, не учитываются. Подробности см. В подпункте 6.3 g.

В Европейском союзе (ЕС) Директива 80/181 / EEC «Единицы измерения» требует маркировки только в метрических единицах в ЕС с 1 января 2000 года; однако эта дата была отложена до 1 января 2010 г. 6 Ожидается, что эта директива заменит исключение IEC 60601-1. С 30 сентября 1997 г. Япония требует, чтобы все числовые обозначения продуктов отображались в единицах СИ.С 6 февраля 2004 г. UL 60601-1 начал требовать единиц СИ, как указано в IEC 60601-1. ⁷

Помимо требований к внешней, внутренней и контрольной маркировке, IEC 60601-1 определяет дополнительные требования, связанные с маркировкой. К ним относятся следующие:

Стойкость маркировки.
Сопроводительные документы.
Инструкция по эксплуатации.
Очистка, стерилизация и
Инструкции по техническому обслуживанию.
Информация об окружающей среде.
Техническое описание.
Информация о запасных частях и электрические схемы.
Транспортировка и хранение
Информация.

Маркировка и маркировка медицинских изделий: долговечность

IEC 60601-1 требует, чтобы внутренняя и внешняя маркировка была четкой, а вся необходимая внешняя маркировка была долговечной. IEC 60601-1 определяет протирание внешней маркировки водой, метилированным спиртом и изопропиловым спиртом.С помощью тряпки каждое вещество втирать по внешней маркировке в течение 15 секунд. Требования к испытаниям включают проверку того, что внешняя маркировка четко читается, а этикетки не выпадают и не скручиваются после протирки.

Маркировка и маркировка медицинских изделий: сопроводительные документы

Требования к сопроводительной документации указаны в п. 6. ⁸ МЭК 60601-1. Как минимум, сопроводительные документы должны содержать инструкции по использованию, техническое описание продукта и адрес, по которому пользователь может получить дополнительную информацию.

Все обозначения или сокращения на продукте (включая предупреждения или символы), а также классификация устройства (согласно IEC 60601-1) должны быть включены в инструкции по эксплуатации (а также в техническое описание, если оно предоставляется отдельно. ).

Маркировка и маркировка медицинских изделий: инструкция по эксплуатации

Таблица II. Внешняя маркировка (нажмите, чтобы увеличить).

IEC 60601-1 рассматривает руководство оператора (сопроводительный документ) как компонент оборудования.Стандарт устанавливает особые требования к руководствам оператора.

В руководстве оператора должны быть указаны функции и предполагаемое применение устройства. Он также должен содержать всю информацию, необходимую для безопасной эксплуатации устройства в соответствии с его назначением. Руководства должны включать информацию о портах (разъемах), признанных аксессуарах (или съемных частях), которые могут быть подключены, а также любых частях и материалах, которые потребляются или которые необходимо удалить (например, батареи во время хранения), которые могут повлиять на безопасность.

Если устройство содержит аккумуляторные батареи, руководство должно содержать информацию, обеспечивающую безопасное использование и надлежащее обслуживание. Для устройств с зарядным устройством или конкретным источником питания должна быть предоставлена информация, идентифицирующая зарядное устройство или источник питания, чтобы обеспечить соответствие требованиям стандарта. Если устройство имеет дополнительный источник питания (внутренняя резервная батарея), в руководстве должно быть указано предупреждение о необходимости периодической проверки (или замены) этого источника питания.

Маркировка и маркировка медицинских изделий: инструкции по очистке, стерилизации и техническому обслуживанию

Таблица III. Внутренняя маркировка (нажмите, чтобы увеличить).

Руководство оператора необходимо для предоставления информации о чистке, профилактическом осмотре и техническом обслуживании, выполняемых пользователем. Кроме того, необходимо указать периодичность такого обслуживания.Руководства должны содержать полные инструкции, обеспечивающие безопасное выполнение планового обслуживания.

В руководстве также должны быть указаны те детали, для которых требуется сторонний профилактический осмотр и обслуживание. В руководствах должен быть указан период обслуживания, но не обязательно подробные сведения о том, как выполнять обслуживание. Большинство производителей сложного электромедицинского оборудования рекомендуют вариант обслуживания, выполняемого производителем.

Для частей оборудования, которые контактируют с пациентами, руководства должны описывать методы очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут использоваться.При необходимости в информации о стерилизации должны быть указаны подходящие стерилизующие агенты; перечень требований к температуре, давлению и влажности; и временные рамки, в течение которых оборудование может выдерживать метод стерилизации. В руководстве также должны быть указаны пределы, до которых оборудование было испытано во время испытаний IEC 60601-1.

Маркировка и маркировка медицинских изделий: экологическая информация

Таблица IV.Маркировка элементов управления (нажмите, чтобы увеличить).

В руководстве оператора должны быть указаны все риски, связанные с удалением отходов или остатков, образующихся во время использования. Он также должен давать советы по минимизации связанных рисков.

IEC 60601-1 также требует выявления рисков, связанных с утилизацией оборудования и его принадлежностей (в конце срока службы). Ожидается, что в Европе эти требования будут расширяться в связи с Директивой об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) (2002/96 / EC).⁸ Эта директива направлена на сокращение отходов электрического и электронного оборудования и содействие повторному использованию и переработке оборудования путем установления целевого показателя повторного использования и переработки в процентах от веса. Пределы восстановления, повторного использования и переработки медицинских продуктов будут установлены до 31 декабря 2008 г. В настоящее время Директива об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS) (2002/95 / EC) не требует медицинского отрасли, чтобы следовать этому требованию.⁹ Однако Европейская комиссия может пересмотреть это исключение до 13 февраля 2005 г. Директива RoHS гласит, что она «… должна гарантировать, что с 1 июля 2006 г. новое электрическое и электронное оборудование, поставляемое на рынок, не содержит свинца. , ртуть, кадмий, шестивалентный хром, полибромированные дифенилы (PBB) или полибромированные дифениловые эфиры (PBDE) ».

Маркировка и маркировка медицинских изделий: техническое описание

Рисунок 2.Ориентация выключателя питания (требования к этикетке см. В Таблице IV) (щелкните, чтобы увеличить).

IEC 60601-1 требует, чтобы производитель предоставил пользователям техническое описание устройства (обычно как часть руководства оператора или руководства по обслуживанию). В техническом описании должны быть указаны все данные, необходимые для безопасной установки и эксплуатации устройства. Описание должно также включать все характеристики устройства, включая диапазоны, точность и точность каждого показания (или дисплея).

Маркировка и маркировка медицинских устройств: информация о запасных частях и электрические схемы

Техническое описание, предоставленное производителем, должно включать инструкции по замене сменных и съемных частей, которые могут выйти из строя в процессе эксплуатации.

Производители также должны предоставить или включить заявление о том, что они будут предоставлять по запросу такие элементы, как электрические схемы, список компонентов и инструкции по калибровке, квалифицированному техническому персоналу для ремонта деталей, определенных как подлежащие ремонту.

Маркировка и маркировка медицинских изделий: информация о транспортировке и хранении

IEC 60601-1 требует от производителя предоставить (вместе с техническим описанием устройства) спецификации условий транспортировки и хранения. Эти условия также должны быть указаны на упаковке оборудования. Как правило, значки из стандарта ISO 780 «Упаковка — графическая маркировка при обращении с товарами» используются на транспортных картонных коробках для удовлетворения этих требований к транспортировке.¹⁰ Также важно отметить, что дополнительная маркировка, такая как условия влажности, часто используется из ISO 7000 (см. Рисунок 3). ¹¹

Маркировка и маркировка медицинских изделий: дополнительные и особые стандарты

Дополнительные стандарты МЭК 60601 (т. Е. МЭК 60601-1-X) могут предусматривать требования к маркировке в дополнение к требованиям, предъявляемым к МЭК 60601-1. IEC 60601-1 требует, чтобы пользователю была предоставлена информация о потенциальных электромагнитных помехах; МЭК 60601-1-2, 2-е изд.«Дополнительный стандарт электромагнитной совместимости» предоставляет подробные сведения. ¹² Помимо других требований к маркировке и этикеткам, этот стандарт требует таблицы, охватывающей каждое электромагнитное явление. Кроме того, конкретные стандарты IEC 60601 (т. Е. IEC 60601-2-X) могут удалять, заменять или добавлять требования к маркировке к тем, которые требуются согласно IEC 60601-1. Например, IEC 60601-2-22, особый стандарт безопасности для лазеров, требует наличия символа вспышки лазера (см. Рисунок 4). ¹³

Проверка дополнительных требований и конкретных стандартов, применимых к медицинскому устройству, является разумным вложением времени и ресурсов.Текущий список дополнительных и конкретных стандартов, опубликованных в соответствии с IEC 60601-1, доступен в Интернете по адресу www.eisnersafety.com/recent_iec_601-1_standards.htm .

Мировой взгляд на требования к маркировке и маркировке медицинских изделий

Таблица V. Требования к маркировке Директивы по медицинскому оборудованию в сравнении с требованиями IEC 60601-1 (продолжение на странице 131) (щелкните, чтобы увеличить).

Требования к идентификации и маркировке IEC 60601-1 поддерживают многие из требований национальных нормативов по маркировке и маркировке медицинских устройств.В таблице V представлен обзор того, как IEC 60601-1 поддерживает требования к маркировке Директивы ЕС по медицинским устройствам (MDD) в основных требованиях, Приложение 1, пункт 13. ¹⁴ Эти требования к маркировке аналогичны требованиям в Канаде и Австралии. правила медицинского оборудования.

Чтобы обеспечить соответствие устройств национальным требованиям по маркировке и маркировке, производители должны ссылаться на национальные нормативы помимо IEC 60601-1. Национальные правила часто отличаются от страны к стране.Кроме того, некоторые типы продуктов имеют разные требования к маркировке в некоторых странах (например, в США 21 CFR 1040 содержит особые требования к маркировке медицинских устройств и маркировке лазерных продуктов). ¹⁵

Внимательно ознакомьтесь с действующими требованиями к маркировке и маркировке медицинских изделий. Рекомендация пересмотреть соответствующие стандарты и все национальные отклонения, применимые к устройству, не может быть достаточно повторена. Информация в этой статье охватывает распространенные проблемы, относящиеся к большинству производителей медицинского оборудования.Однако стандарты содержат гораздо больше информации, и очень важно, чтобы производители полностью ознакомились с ними.

Маркировка и маркировка медицинских устройств: FDA

Таблица Vb. Требования к маркировке Директивы по медицинскому оборудованию сравниваются с требованиями IEC 60601-1 (продолжение со страницы 130) (щелкните, чтобы увеличить).

Подобно европейскому MDD, FDA также имеет правила, относящиеся конкретно к маркировке медицинских устройств.Например, 21 CFR 801 состоит из 28 правил для медицинских устройств16. Не все из них относятся к медицинскому электрическому оборудованию. Поищите на веб-сайте FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) www.fda.gov/cdrh конкретную информацию о маркировке из правил 21 CFR 801.

Маркировка и маркировка медицинских изделий: переводы

Разработка руководства по продукту только на английском языке может соответствовать требованиям производителя по IEC 60601-1, но не национальным нормам.Например, в соответствии со статьей 4 MDD каждое государство-член может потребовать, чтобы маркировка продуктов была на его национальных языках. Некоторые страны разрешают руководство на английском языке, если устройство используется только профессионалами в области здравоохранения.
Расширение ЕС в 2004 году на 10 стран принесло дополнительные языки. Транспортировка MDD в национальные правила все еще продолжается в этих 10 странах.

Заключение

Рисунок 3.Пиктограммы из ISO 780 «Упаковка — графическая маркировка для обработки товаров» и ISO 7000 «Графические символы для использования на оборудовании» используются на транспортных коробках, чтобы соответствовать спецификациям для условий транспортировки и хранения (щелкните, чтобы увеличить).

В стандарте IEC 60601-1 маркировка рассматривается как важнейший компонент устройства и предусмотрены всесторонние требования к маркировке и маркировке. Стандарт требует, чтобы вся информация по безопасной установке, использованию, хранению, обслуживанию и техническому обслуживанию устройства была предоставлена пользователю.Стандарт требует, чтобы маркировка элементов, важных для безопасности и эффективного использования устройства, наносилась непосредственно на устройство. Для соответствия таким требованиям маркировки символы часто предпочтительнее формулировок.

Многие из требований IEC 60601-1 также поддерживают соответствие различным национальным нормам для медицинских устройств. Однако определение целевого рынка медицинского устройства до принятия решения о маркировке и программе маркировки экономит время и деньги производителям медицинского оборудования. После того, как целевой рынок создан, будет намного легче определить соответствующие национальные правила, которые применяются в дополнение к испытаниям IEC 60601-1.Затем можно определить набор тестов и выбрать маркировку, которая включает все требования.

Интернет-ресурсы

Рис. 4. Символ лазера.

http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm
http://www.iec.ch
http://www.iso.ch
http: // www. eisnersafety.com
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice
http: // www.devicelink.com
http://www.quadtech.com/resources/medical

Ссылки

1. IEC 60601-1, «Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования к безопасности и основным характеристикам», ( Женева: Международная электротехническая комиссия, 1995).
2. Леонард Эйснер, Роберт М. Браун и Дэн Моди, «Введение в IEC 60601-1», MD&DI 25, вып. 9 (2003): 48-58.
3. Леонард Эйснер, Роберт М. Браун и Дэн Моди, «Национальные отклонения от IEC 60601-1», MD&DI 26, no.2 (2004): 48-59.
4. IEC 60417-1, «Графические символы для использования на оборудовании» (Женева: Международная электротехническая комиссия, 2002.
5. IEC 60878 «Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике» (Женева: Международная электротехническая комиссия, 2003 г.).
6. Директива 80/181 / EEC, Единицы измерения, Официальный журнал Европейского Союза (15 февраля 1980 г.).
7. UL 60601-1, «Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования к безопасности и основным характеристикам» (Northbrook, IL: Underwriters Laboratories, 2003).
8. Директива 2002/96 / EC, «Директива об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE)», Официальный журнал Европейского Союза (27 января 2003 г.).
9. Директива 2002/95 / EC, «Директива об использовании определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS)», Официальный журнал Европейского Союза (27 января 2003 г.).
10. ISO 780 «Упаковка — графическая маркировка для обработки товаров» (Женева: Международная организация по стандартизации, 1997).
11.ISO 7000: 2004 «Графические символы для использования на оборудовании» (Женева: Международная организация по стандартизации, указатель и синопсис, 2004 г.).
12. IEC 60601-1-2, 2-е изд., «Дополнительный стандарт электромагнитной совместимости» (Женева: Международная электротехническая комиссия, 2001 г.).
13. IEC 60601-2-22, «Медицинское электрическое оборудование. Часть 2: Особые требования к безопасности диагностического и терапевтического лазерного оборудования» (Женева: Международная электротехническая комиссия, 1995 г.).
14. Директива 93/42 / EEC, Директива по медицинским устройствам, Официальный журнал Европейского Союза (12 июля 1993 г.).
15. Свод федеральных правил, 21 CFR 1040.
16. Свод федеральных правил, 21 CFR 801.

Маркировка товаров контрольными идентификационными знаками: ПЕРЕЧЕНЬТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ МАРКИРОВКЕ КОНТРОЛЬНЫМИ(ИДЕНТИФИКАЦИОННЫМИ) ЗНАКАМИ

Маркировка товаров контрольными (идентификационными) знаками RFID

Перечень товаров, подлежащих маркировке контрольными (идентификационными) знаками:

Новации в механизме маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками Бобруйск — Новости

Госорганы подготовили новый механизм маркировки товаров средствами идентификации

Госорганы подготовили новый механизм маркировки товаров средствами идентификации

Механизм, позаимствованный в ЕАЭС

Кто продаст унифицированные знаки для маркировки

Что маркируем

Когда маркируем

Какие процедуры отменяются

Влияние на бизнес

О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ

Участники

Словарик

Список нормативно-правовых документов

1. УКЕП

2. ИС “Маркировка”

3. Описание лекарственного препарата (ГС1 РУС)

Стадии, необходимые для репортирования:

О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации

Маркировка товаров. Новшества 2021 года

Маркировка страны происхождения при импорте в США

ЕС — Требования к маркировке / маркировке

Идентификация продукта Производители Поставщики

Страна происхождения

ISO — ISO 28219: 2017 — Упаковка — Этикетка и прямая маркировка продукции линейным штрих-кодом и двумерными символами

Требования к маркировке Регламента системы качества

Введение

Особые требования к маркировке

Целостность этикетки

Прием и осмотр

Разделение и проверка зон

Хранилище

Проверка и запись этикеток

Изменения

Перемаркировка и избыточная маркировка

Контрольный номер

Маркировка стерильного устройства

Стерилизация по контракту

Другие ресурсы

Правила маркировки и маркировки медицинских изделий

Добавить комментарий Отменить ответ