Целью проведения приемочного контроля является предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС. Приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.
Контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.
Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов, а ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.
Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" – соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.
На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением о проведенном радиометрическом контроле.
Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью.
Письменный контроль предусматривает заполнение паспорта письменного контроля при изготовлении ЛС по рецепту или требованию ЛПУ.
Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более 5 ЛС. При этом провизор называет первое вещество состава лекарственного средства, а фармацевт должен назвать все взятые им вещества и их количество.
Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, цвета, запаха, однородности смешения и/или наличия мех. включений.
Физический контроль подразумевает проверку общей массы или объема ЛС, а также количества и массы отдельных доз.
Химический контроль включает оценку таких показателей как «Подлинность» и «Количественное содержание».
Проблема фальсификации лекарственных средств.
Всемирная организация здравоохранения определяет фальсифицированное лекарственное средство как продукт, преднамеренно и противоправно снабженный маркировкой, искажающей подлинность и/или изготовителя. В Российской Федерации принят следующий термин – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или изготовителе лекарстенного средства..
По подсчетам мировых экспертов, фальсифицированными являются 6-10% всех ЛС, находящихся на мировом фармацевтическом рынке. Мировой оборот фальсифицированных ЛС Оценивается в 2,5 млрд. долл. в год, а в разных странах объемы продаж колеблются от 2% до 80%.Согласно результатам анализа сообщений о случаях обнаружения фальсифицированных ЛС, полученных ВОЗ в периоде с 1982 по 1999 г. Основными поставщиками контрафактной продукции являлись Индия, Нигерия и Пакистан, однако в последние годы к лидерам производителей фальсификатов относят Китай и Россию. Данные опросов 2005-2006 гг. свидетельствуют, что с фальсификатами сталкивались 12% потребителей.
В России первый фальсифицированный препарат был обнаружен в 1997 г., в Беларуси – в 1999 году. Именно с 1999 года в нашей республике ведется официальная статистика подделок.
| Показатель | 1999 год | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | 2004 | 2005 |
| Количество выявленных наименований фальсифицированных ЛС в РБ | 6 | 16 | 28 | 17 | 2 | 1 | - |
В течение трех последних лет в Беларуси выявлено около 115 случаев фальсификации 28 наименований ЛС. Все фальшивки поступили через посредников из России.
Наиболее часто были фальсифицированы следующие ЛС: Нистатин таб., Трихопол таб., Фестал др., Эссенциале кс, Мезим форте таб., Ципролет таб., Сумамед пор., Но-шпа таб., Виагра таб. и др. В подавляющем большинстве случаев подделывается известный товарный брэнд.
Приведенные данные согласуются с мнением экспертов, согласно которому наиболее часто фальсифицируются: 1) дорогостоящие ЛС, приносящие высокую прибыль производителям даже при небольшом объеме продаж; и 2) широко применяющиеся ЛС, приносящие прибыль за счет большого объема продаж. В мировой же практике самым наиболее часто подделываемым препаратом является антибиотик амоксициллин. Следует отметить, как повод для размышления, что ни в России, ни в Беларуси случаев причинения вреда здоровью населения в результате поступления в розничную сеть фальсифицированных ЛС не зарегистрировано.
Основные виды фальсификации ЛС:
Отличная имитация активного вещества и упаковки известной торговой марки;
Имитация препарата, не содержащая активное вещество или содержащая несоответствующее заявленному его количество;
Имитация, содержащая другое (не соответствующее указанному в маркировке) вещество;
Препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества.
Способствуют фальсификации ЛС следующие факторы: несовершенство нормативно-правовой базы, недостаточно жесткие штрафные санкции, слишком большое количество посредников между производителем и потребителем ЛС, высокие цены на ЛС, неэффективное взаимодействие органов власти и др.
К рекомендациям ВОЗ по мерам борьбы с фальсификатами относятся улучшение работы по выявлению таких препаратов как органами контроля качества, так и всеми участниками процесса производства, дистрибьюции, продажи и потребления ЛС; усиление законодательной базы, совершенствованию лицензирования процесса оборота ЛС. Активно обсуждается вопрос защиты упаковок с помощью идентифицирующих методов, таких как микрочипы, например. Однако следует учитывать, что введение таких методов защиты будет способствовать дальнейшему росту цен на ЛС, что в свою очередь, предрасполагает к фальсификации. Крайне важной задачей является уменьшение количества посредников между производителем и потребителем. Так, в России сегодня насчитывается от 2000 до 7000 дистрибьюторских компаний, в то время как например во Франции или в Германии – не более 10.
Что касается Беларуси, все-таки проблема фальсификации лекарств в нашей стране не столь актуальна, как во всем мире. В системе контроля за фальсификатами работают следующие службы – служба пограничного контроля, таможенная служба, КГБ, МВД, а также профессиональные ведомства.
Прежде всего при регистрации препарата в Минздраве от поставщика требуется полное досье, в котором детально описываются упаковка, маркировка, состав препарата. Каждая партия ввозимой серии препарата подвергается анализу – этим занимаются Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», лаборатории УП «Фармация» и отдел качества аптечного склада УП «Белфармация».Химичесий анализ по выборочным и полным тестам обязателен для тех ЛС, которые, будучи фальсифицированными, нанесут наибольший ущерб здоровью (например, инъекционные, детские ЛС и т.д.). Остальные препараты проверяются на соответствие описанию, упаковке, маркировке. При констатации факта подделки разрешительные документы на реализацию препарата не выдаются, виновная сторона лишается права работы на рынке.
В целом, мнения экспертов сходятся в том, что борьба с фальсификацией фармацевтической продукции может быть успешной только в том случае, если ответственность за нее будут разделять правительства стран, производители ЛС, дистрибьюторы, врачи, провизоры и потребители и общество в целом.
studfiles.net
~ ~
Введение
Стремительное развитие фармацевтического рынка привело к значительному увеличению количества готовых лекарственных средств. Сегодня доля продукции производственных отделов в общем товарообороте аптек снижается, что обусловлено появлением новых лекарственных средств, уменьшающих потребность в лекарствах, изготовленных по индивидуальным прописям. Многие аптеки в связи с высокими затратами и низкой рентабельностью внутриаптечного изготовления лекарственных средств вынуждены закрывать рецептурно-производственные отделы. В результате в течение нескольких лет в Ярославской области, аптеки с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств остались лишь при лечебно-профилактических учреждениях. [10]
Но несмотря на активное развитие фармацевтической промышленности, вся необходимая номенклатура лекарственных средств заводами не производится. Востребованность в лекарственных средствах аптечного изготовления реальна и обусловлена рядом факторов: возможностью подбора врачом индивидуального состава и дозировки с учетом возраста, веса, сопутствующих заболеваний пациента; коротким сроком между назначением, изготовлением и применением; отсутствием необходимости использования консервантов для обеспечения стабильности лекарственной формы.
В настоящее время одной из важнейших проблем аптек с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств является обеспечение населения лекарственными средствами высокого качества.
Основными причинами несоответствия качества продукции аптечного изготовления являются многочисленные нарушения требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптечных учреждениях.
Поэтому тема обеспечения качества лекарственных средств весьма актуальна для сохранения здоровья населения.
ЦЕЛЬ РАБОТЫ: рассмотреть систему контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях.
ЗАДАЧИ:
Объектами исследования стали: 0,9% раствор натрия хлорида, 3% раствор перекиси водорода.
База исследования – Ярославская областная клиническая больница.
Глава 1. Основные принципы нормативно-правового регулирования внутриаптечного изготовления лекарственных средств
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России – Научный центр экспертизы и государственного контроля.
В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства. [5]
Государственный контроль производства лекарственных средств в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества лекарственных средств. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории.
В соответствии со ст. 9 ФЗ № 61 Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. [6]
внутриаптечный контроль качества лекарственных средств
Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. При осуществлении контроля руководствуются следующими документами:
Приказом утверждены три документа:
2. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
4. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных учреждений».
5. Инструкции по изготовлению и контролю качества лекарств в условиях аптеки (МЗ РФ, областные центры контроля качества лекарств).
6. Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Ее требования, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют лекарственные средства (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).
Она издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет.
1.3. Изготовление и отпуск лекарственных средств
Изготовление лекарственных средств в аптечных организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации (в соответствии со ст. 56 ФЗ Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").[6]
Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске. Данный приказ разработан с целью повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций.
Он обеспечивает во всех аптечных организациях выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях»:
1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.
2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от организационно - правовых форм и ведомственной принадлежности.
3. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей Инструкции.
4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей Инструкции.
5. Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
6. Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой. (Приложение 1).
8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. (Приложения 2).
Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.
9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме.
Приемочный контроль.
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств.
Предупредительные мероприятия.
Заключаются в соблюдении санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами; обеспечении исправности и точности приборов, аппаратов и весовых устройств, регулярности их проверки; обеспечении в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами, а также в тщательном просмотре поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания. [8]
referat911.ru
Асептика и антисептика
Методы контроля стерильности делятся на прямые и непрямые. Прямым методом контроля стерильности является бактериологическое исследование. Его недостаток - длительность проведения исследования, результаты становятся известными через 3-5 дней...
Врачебный контроль в процессе физического воспитания
Основой эффективного врачебного контроля за занимающимися физической культурой и спортом является правильно организованная система врачебных наблюдений, которая складывается из комплексного их обследования...
Изготовление и внутриаптечный контроль лекарственных форм для новорожденных и детей
...
Качество биологически активных добавок
За соответствием качества и безопасности биологически активных добавок к пище гигиеническим нормативам должен осуществляться производственный контроль, государственный и ведомственный санитарно -эпидемиологический надзор...
Качество горячей воды
1. Тепловые сети открытых систем теплоснабжения и непосредственно связанные с ними отопительные системы, а также сети и системы горячего водоснабжения...
Критерии оценки качества сестринской помощи
Контроль КМП может быть разделен на две большие составные части: ведомственный и вневедомственный. Ведомственный контроль можно разделить на внутренний (или внутриучрежденческий) контроль и внешний контроль...
Методика расчета неопределенности количественного определения тритерпеновых сапонинов в пересчете на эсцин в лекарственном средстве "Венорелакс" капсулированный
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий приведены в данной работе согласно источнику [3]. Все используемые для анализа реактивы должны быть химически чистыми (х. ч.) и (или) чистыми для анализа (ч. д. а)...
Мониторинг нервной системы у туристов
Каждый критерий, определяющий нервную систему, может быть оценен по нескольким измерениям. Практическая задача заключается в необходимости отобрать наиболее репрезентативные (представительные) тесты и добиться их однотипного применения...
Организация питания школьников
Производственный контроль осуществляется по следующим основным направлениям: - Контроль за формированием рациона питания (включая контроль за ассортиментом, расчетным методом, с использованием АИС)...
Особенности фармацевтического анализа
...
Особенность деятельности медицинской сестры кардиологического отделения и целесообразность использования школы здоровья для больных с артериальной гипертонией на базе Елизаветинской больницы
Вне зависимости от возраста контролируйте артериальное давление, если у Вас: давление никогда не повышалось - 1 раз в два года; давление было повышено, хотя бы однажды - не реже 1 раза в год; давление повышается...
Питание и здоровье
КОНТРОЛЬ МАССЫ ТЕЛА. Для оценки массы тела необходимо рост (в см) разделить на вес (в кг). Индексы в пределах 2,3-2,8 соответствуют нормальной массе тела, 2,5-2,6 - идеальной (независимо от возраста)...
Профилактика внутрибольничной инфекции в отделении операционного блока многопрофильного стационара
Эффективная профилактика ВБИ требует координированных усилий как на национальном и региональном уровнях, так и на уровне лечебно-профилактических учреждений...
Работа медицинской сестры процедурного кабинета поликлиники ЛПУ МБУЗ "Кяхтинская Центральная районная больница"
Инфекционный контроль - это система эффективных профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения внутрибольничных инфекций...
Стандартизация методов количественного определения лекарственных средств химическими методами
Контролю качества лекарственных средств придается самое серьезное значение во всем мире, так как речь идет о жизни и здоровье миллионов людей...
med.bobrodobro.ru
