Контрольная работа 9 класс 1: Алгебра 9 Макарычев Контрольные работы ДМ с ответами

¹ Отделение гинекологии и акушерства, Медицинский центр Бэйвью Университета Джона Хопкинса, 4940 Eastern Avenue, A Building, Room 121, Baltimore, MD 21224, USA

Anne E Burke

¹ Отделение гинекологии и Акушерство, Медицинский центр Бейвью Университета Джонса Хопкинса, 4940 Истерн-авеню, здание A, комната 121, Балтимор, Мэриленд 21224, США

¹ Отделение гинекологии и акушерства, Медицинский центр Бейвью Университета Джонса Хопкинса, 4940 Восточная авеню, здание A, Комната 121, Балтимор, Мэриленд 21224, США

Abstract

Ожирение — серьезная проблема общественного здравоохранения, от которой страдает все больше женщин репродуктивного возраста. Предотвращение нежелательной беременности имеет большое значение, учитывая повышенный риск, связанный с беременностью, но ожирение может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, изменяя то, как эти препараты всасываются, распределяются, метаболизируются или выводятся. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что обратимые противозачаточные средства длительного действия сохраняют отличную эффективность у женщин с ожирением. Некоторые исследования, демонстрирующие изменение фармакокинетических параметров и повышенную частоту неудач при применении комбинированных пероральных контрацептивов, противозачаточных пластырей и таблеток экстренной контрацепции, предполагают снижение эффективности этих методов.Неясно, влияет ли бариатрическая хирургия на эффективность гормональных контрацептивов. Женщинам с ожирением следует предлагать полный спектр вариантов контрацепции с консультированием, которое уравновешивает риски и преимущества каждого метода, включая риск нежелательной беременности.

Ключевые слова: противозачаточные средства, гормональная контрацепция, ожирение, фармакодинамика, фармакокинетика

Ожирение и избыточный вес представляют собой одно из крупнейших предотвратимых состояний здоровья, от которых страдают 1,4 миллиарда взрослых во всем мире, в том числе почти 300 миллионов женщин с ожирением [101].Ожирение связано с неблагоприятными последствиями для здоровья, такими как гипертония, гиперлипидемия и диабет II типа. Для женщин репродуктивного возраста ожирение сопряжено с дополнительными рисками во время беременности, такими как повышенная частота самопроизвольных абортов, преэклампсия, гестационный диабет, дистоция плеча и кесарево сечение [1]. Таким образом, предотвращение нежелательной беременности не менее важно для полных женщин, чем для женщин, страдающих любым хроническим заболеванием.

Существует множество способов количественной оценки ожирения, наиболее распространенным из которых является ИМТ (ИМТ = вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах). ИМТ обеспечивает непрерывное измерение массы тела к росту с порогами избыточного веса и различных классов ожирения, как показано в [2]. Ожирение 1-го класса считается умеренным, 2-го класса — тяжелым, а 3-го класса — патологическим ожирением.

Таблица 1

Категории ожирения и веса.

Лица с ожирением испытывают ряд физиологических изменений по сравнению с людьми с нормальным весом, от увеличения сердечного выброса до изменений функции ферментов печени [3]. Некоторые из этих изменений могут повлиять на то, как лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся. Изменения любого из этих процессов могут повлиять на эффективность лекарства. Есть опасения, что по этим причинам эффективность гормональной контрацепции у женщин с ожирением может ухудшиться.

Чтобы понять потенциальное влияние ожирения на эффективность контрацепции, мы рассмотрим некоторые основные концепции фармакокинетики (PK) и кратко обсудим, как ожирение может повлиять на параметры PK.Затем мы рассматриваем имеющиеся доказательства эффективности конкретных методов контрацепции у женщин с ожирением. Хотя эффективность — это отдельная проблема, связанная с безопасностью, опасения по поводу побочных эффектов могут ограничивать готовность медработников предоставлять определенные противозачаточные средства женщинам, страдающим ожирением. Поэтому в этот обзор включено краткое обсуждение безопасности противозачаточных средств у женщин с ожирением. Наконец, мы обсуждаем использование противозачаточных средств у женщин, перенесших бариатрическую операцию — все более распространенное лечение ожирения среди женщин репродуктивного возраста.

PK: повод для беспокойства?

PK относится к изучению того, как лекарство перемещается по телу, включая то, как лекарство абсорбируется, распределяется, метаболизируется и выводится [4]. Важные параметры PK, которые используются для количественной оценки этих характеристик, рассчитываются на основе концентраций препарата в крови. К таким параметрам относятся биодоступность, объем распределения (Vd), клиренс, период полувыведения (t½), площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), а также минимальная и максимальная концентрации в сыворотке (C _min и C _max , соответственно). .Эффективность лекарства очень часто зависит от одного или нескольких его PK-параметров [5]. Параметры PK, которые наиболее важны для эффективности противозачаточных стероидов, не определены. Само ожирение вызывает ряд физиологических и метаболических изменений, которые могут влиять на PK-параметры системно вводимых лекарств. Неясно, повлияет ли это впоследствии на эффективность противозачаточных средств, но эффект считается вероятным [6].

Абсорбция

Абсорбция лекарства зависит от множества факторов, включая дозу лекарства и способ введения.Абсорбция влияет на биодоступность лекарства или количество, всасываемое в системный кровоток. Лекарства, которые вводятся внутривенно, обладают 100% биодоступностью, так как сразу попадают в кровоток. С другой стороны, биодоступность пероральных лекарств зависит от того, насколько эффективно соединение всасывается через кишечник, а также от того, сколько метаболизируется эпителием желудочно-кишечного тракта или печенью. Например, внутривенная доза этинилэстрадиола (ЭЭ) имеет биодоступность 100%, тогда как та же доза, введенная перорально, имеет биодоступность только 44% [7].Пероральные препараты попадают в портальный (печеночный) кровоток после всасывания в кишечнике. Печеночный метаболизм, который происходит до того, как лекарство попадает в системный кровоток, называется метаболизмом первого прохождения; это может сильно повлиять на долю лекарственного средства, которое может оказывать терапевтический эффект. Альтернативные пути дозирования, такие как трансдермальный, трансвагинальный или внутримышечный, позволяют избежать метаболизма при первом прохождении и могут улучшить биодоступность лекарственного средства по сравнению с пероральным дозированием.

Лица с ожирением могут иметь повышенное всасывание через кишечник из-за повышенной перфузии кишечника (в результате повышенного сердечного выброса) и увеличения времени опорожнения желудка [7].Препарат, который вводится чрескожно или внутримышечно, может проявлять более медленную абсорбцию в присутствии повышенных жировых отложений. Оба эти изменения могут повлиять на биодоступность. Мало что известно о том, влияет ли ожирение на абсорбцию парентеральных препаратов.

Распространение

После абсорбции лекарство распределяется по всему телу в различных компартментах в зависимости от его химических свойств, таких как размер, заряд, липофильность или сродство к белкам плазмы. Эти факторы влияют на Vd лекарственного средства, то есть кажущееся пространство в теле, которое лекарство может занимать. Общее воздействие лекарственного средства измеряется с помощью AUC, которая рассчитывается на основе серийных концентраций в сыворотке, полученных в несколько временных точек. Эти концентрации также можно использовать для определения C _min и C _max после однократной дозы препарата. Ожирение может изменять Vd за счет изменений в белках плазмы, которые могут увеличивать или уменьшать количество лекарственного средства, связанного с белками. Поскольку несвязанная фракция лекарства оказывает терапевтический эффект, изменения в связывании с белками могут изменить активность лекарства [5].

Метаболизм

Влияние ожирения на метаболизм лекарств неясно. Ожирение связано с жировой инфильтрацией печени, которая может привести к общей дисфункции печени и снижению активности ферментов, особенно у лиц с болезненным ожирением [3]. Это также связано со снижением активности печеночного фермента CYP3A4, фермента, который в первую очередь отвечает за метаболизм противозачаточных стероидов [7]. Жировая ткань также может обладать некоторой внутренней метаболической активностью, которая может влиять на гормональные контрацептивы.

Выведение

Клиренс означает, насколько быстро организм может вывести лекарство, обычно через почки или печень. T 1/2 лекарства означает время, необходимое для снижения концентрации лекарства вдвое, и этот параметр является функцией как Vd, так и клиренса. T½ влияет на время, необходимое лекарству для достижения постоянной концентрации, которая обычно требует от четырех до пяти периодов полураспада [8]. Скорость выведения препарата может увеличиваться из-за увеличения почечного клиренса, связанного с ожирением [7].Однако увеличение клиренса может не привести к изменениям t½ препарата, если оно компенсируется увеличением Vd [3]. Липофильные препараты могут снижать клиренс у женщин с ожирением, если они высвобождаются из жира медленнее, чем другие ткани [7].

Фармакодинамика

Воздействие лекарства на функции организма, известное как фармакодинамика, является основной причиной для беспокойства по поводу изменений PK. Примерами фармакодинамических результатов контрацепции являются подавление развития фолликулов яичников, изменение характеристик цервикальной слизи или гормональное воздействие на эндометрий.Общепринято, что PK влияет на фармакодинамические данные, хотя точные отношения между PK и фармакодинамикой могут быть не совсем ясными. Это, по-видимому, особенно верно в отношении противозачаточных гормонов, для которых могут быть большие внутриличностные и межиндивидуальные вариации параметров PK, особенно для гормонов в оральных контрацептивах [9]. Эта вариабельность может объяснять разные реакции на то или иное противозачаточное средство, например характер кровотечения или отказ от контрацепции.В конечном счете, фармакодинамические аспекты ожирения и контрацепции остаются малоизученными.

Эффективность гормональных контрацептивов у женщин с ожирением

Большая часть опасений по поводу изменения эффективности гормональных контрацептивов у женщин с ожирением проистекает из опасений по поводу того, как связанные с весом физиологические изменения влияют на ФК эстрогенных и прогестагенных противозачаточных гормонов, и влияет ли это на изменение фармакодинамики . Ниже обсуждаются имеющиеся данные об эффективности обычных гормональных контрацептивов при их использовании женщинами с ожирением или избыточным весом.

При правильном использовании современные противозачаточные средства очень эффективны в предотвращении нежелательной беременности. Сравнение оценок идеального и типичного использования представлено в [10]. Идеальное использование можно приравнять к эффективности — насколько хорошо может действовать конкретный противозачаточный препарат, если он используется точно по назначению. В зависимости от нагрузки пользователя частота отказов при типичном использовании (противозачаточная эффективность) может значительно отличаться от показателей отказов при идеальном использовании. На частоту неудач при типичном использовании обычно влияют такие факторы, как соблюдение или соблюдение правил контрацепции, в то время как частота отказов (эффективность) при идеальном использовании отражает неотъемлемые свойства метода.Никакие опубликованные исследования четко не демонстрируют, что женщины с ожирением реже, чем женщины, не страдающие ожирением, соблюдают метод контрацепции. Влияние ожирения на эффективность противозачаточных средств — это проблема, которую эта статья пытается решить.

Таблица 2

Частота неудач при идеальном и стандартном использовании отдельных методов гормональной контрацепции.

Контрацептивы, содержащие только прогестины

Контрацептивы, содержащие только прогестины, включают обратимые противозачаточные средства длительного действия (внутриматочные средства [ВМС] и имплантаты), инъекции и таблетки, содержащие только прогестин. Две доступные внутриматочные системы, высвобождающие левоноргестрел (ЛНГ) (ЛНГ-ВМС), содержат прогестин левоноргестрел и очень эффективны для предотвращения беременности: одна в течение 3 лет и одна в течение по крайней мере 5 лет [7]. ЛНГ-ВМС доставляет гормон непосредственно в эндометрий, где он приводит к истончению и децидуализации эндометрия; овуляция может подавляться примерно за половину цикла [11]. Противозачаточные имплантаты, содержащие только прогестин, доставляют непрерывную дозу прогестина и предотвращают беременность на срок до 3 лет.Инъекционные прогестины обеспечивают противозачаточный эффект от нескольких недель до месяцев. Инъекции и имплантаты предотвращают беременность за счет подавления овуляции и опосредованного прогестином воздействия на цервикальную слизь и эндометрий.

Внутриматочные средства

Из-за контрацептивного эффекта ВМС, проявляющегося в основном за счет местного воздействия на матку, нет оснований полагать, что ВМС будут менее эффективны у женщин с ожирением, чем у женщин с нормальным весом. Есть несколько исследований, в которых оцениваются различия в противозачаточной эффективности ВМС по массе.В настоящее время в США доступны два типа ВМС, содержащих СПГ. Более широко доступное устройство обеспечивает доставку 20 мкг СПГ в день в течение как минимум 5 лет и, вероятно, будет эффективным еще дольше. Недавно утвержденная ВМС немного меньшего размера предназначена для обеспечения контрацепции в течение 3 лет с более низкой скоростью высвобождения СПГ (14 мкг / день). Данных о дифференциальной эффективности по массе нет. Производитель сообщает, что женщины с ИМТ до 55 кг / м ² были включены в клиническое испытание, которое привело к одобрению FDA США, хотя средний ИМТ был 25.3 кг / м ² [12]. ИМТ не был зарегистрирован для женщин, у которых было пять беременностей, произошедших среди 1432 участниц в первый год использования.

Анализ данных проекта Contraceptive CHOICE Project (крупное проспективное исследование в Сент-Луисе, Миссури, США), в рамках которого более 9000 женщин получили бесплатные противозачаточные средства, позволил оценить частоту неудач ВМС (как ЛНГ-ВМС, так и медной ВМС). ВМС) у женщин с ожирением и нормальным весом [13]. Более 4200 женщин получили ВМС, большинство из которых выбрали ЛНГ-ВМС [102].В общей сложности среди пользователей ВМС наблюдалось 12 беременностей (пять с нормальным весом, ни одной с избыточным весом и семь у женщин с ожирением) в течение 5985 женщина-лет использования. Частота неудач для ВМС была менее одной на 100 женщин-лет и не различалась в зависимости от категории ИМТ. Имеются неофициальные сообщения о том, что введение ВМС технически сложнее у полных женщин, с теоретическим беспокойством о большей вероятности изгнания, но опубликованные отчеты, посвященные этой проблеме, найти трудно.

Благодаря своей высокой эффективности, которая сохраняется во всем спектре ИМТ, внутриматочная контрацепция является отличным выбором для женщин с ожирением, которые хотят отсрочить или избежать беременности.

Противозачаточные имплантаты

Имплантат этоногестрела

Информация о назначении имплантата этоногестрела (ENG) указывает на то, что уровни ENG в сыворотке крови снижаются с увеличением массы тела [14]. Только в одном исследовании непосредственно измеряли PK противозачаточного имплантата ENG у женщин с ожирением [15]. Сравнивая концентрации ENG у 13 женщин с ожирением (ИМТ ≥30 кг / м ² ) с четырьмя женщинами с нормальным весом и исторической контрольной группой, авторы обнаружили почти на 50% более низкую AUC у женщин с ожирением по сравнению с женщинами с нормальным весом.Они также подсчитали, что женщины с ожирением будут испытывать на 40% меньшее воздействие ЭНГ в течение срока службы имплантата. Хотя ни у одной из женщин с ожирением не прогнозировался уровень ЭНГ ниже того, который, как считается, надежно подавляет овуляцию (90 пг / мл) [16], это исследование вызвало опасения, что имплантат может быть неэффективным в течение полных 3 лет при ожирении. женщины.

Женщины, которые весили более 130% от идеальной массы тела, как правило, исключались из исследований эффективности имплантата ENG. Постмаркетинговое исследование 923 женщин, использующих имплантат ENG, включало 134 женщины весом более 70 кг. Эти женщины использовали противозачаточные средства в течение 218 женских лет (всего 4 женских года использования для женщин с массой тела> 90 кг), и авторы сообщили, что процент неудач метода был низким и не зависел от массы тела [17]. Исследователи проекта Contraceptive CHOICE Project также оценили частоту отказов имплантата ENG у женщин с ожирением и нормальным весом [13]. Одна беременность наблюдалась у пациентки с ожирением в течение 1377 женщин-лет использования имплантата, при совокупной частоте неудач среди женщин с ожирением 0,23 на 100 женщин-лет.Не было значительной разницы в частоте отказов между группами имплантатов для любой категории ИМТ.

Наконец, в серии случаев 2011 года сообщается об опыте трех женщин с патологическим ожирением, которым имплантат ЭНГ был установлен за 1-2 месяца до операции по шунтированию желудка по Ру [18]. Концентрации ЭНГ в сыворотке измеряли до операции, а также через 3 и 6 месяцев после операции. У двух из трех женщин концентрация ЭНГ до операции была ниже, чем у контрольной группы с нормальным весом, и у всех трех женщин концентрации ЭНГ в сыворотке снизились через 3 и 6 месяцев после операции. Хотя все три уровня имели уровни, достаточные для предотвращения овуляции, авторы также выразили обеспокоенность тем, что более низкие концентрации могут указывать на необходимость замены имплантата раньше, чем лицензированные 3 года.

Имплантаты левоноргестрела

Хотя в настоящее время они недоступны в США, несколько двухстержневых имплантатов СПГ широко используются во всем мире. Данные об эффективности у тучных женщин немногочисленны. В одном исследовании, сравнивающем двухстержневой имплант СПГ с шестистержневым имплантатом СПГ (больше не используется), приняли участие 598 женщин, примерно 11% из которых имели массу тела более 70 кг.Из трех зарегистрированных беременностей в группе с двумя стержнями, получавшими СПГ, все были у женщин с массой тела менее 70 кг. Авторы пришли к выводу, что вес тела не снижает эффективность имплантата LNG [19].

Таким образом, имеющиеся ограниченные опубликованные данные об эффективности имплантатов, содержащих только прогестин, у женщин с ожирением обнадеживают. Эти высокоэффективные противозачаточные средства длительного действия также могут быть отличным вариантом.

Инъекционные противозачаточные средства

Медроксипрогестерона ацетат депо

Медроксипрогестерона ацетат депо (ДМПА) — это инъекционный контрацептив, который широко используется во всем мире.Он вводится в виде внутримышечной (в / м) инъекции 150 мг ДМПА и обеспечивает высокоэффективную обратимую контрацепцию в течение примерно 3 месяцев [20]. Неизвестно, что эффективность внутримышечного препарата снижается у женщин с ожирением. Композиция для подкожного (подкожного) введения (DMPA-sc.) Обеспечивает более низкую дозу DMPA (104 мг) и обеспечивает сопоставимый противозачаточный эффект.

В рандомизированном проспективном слепом исследовании сравнивали эффекты DMPA-im. к DMPA-sc. [21]. За женщинами наблюдали в течение 3 месяцев цикла лечения и до возобновления овуляции или в течение 1 года после прекращения приема исследуемого препарата.Результаты были стратифицированы по категориям ИМТ, и не было обнаружено различий в параметрах PK между разными категориями ИМТ. Средняя минимальная концентрация медроксипрогестерона ацетата была самой низкой у женщин с ИМТ> 30 кг / м ² , но все же была выше порога, необходимого для подавления овуляции (200 пг / мл).

В другом исследовании оценивали ФК и фармакодинамику DMPA-sc. у женщин, попадающих в три категории ИМТ: ожирение 3-го класса (ИМТ ≥40 кг / м ² ), ожирение 1–2 класса (ИМТ 30–39.9 кг / м ² ) и нормального веса (ИМТ 18,5–24,9 кг / м ² ) [22]. Концентрации медроксипрогестерона ацетата в сыворотке крови были постоянно ниже у субъектов с ожирением, чем у субъектов с нормальным весом, но оставались выше порога, необходимого для подавления овуляции. Одна участница с ожирением 3 класса забеременела во время исследования, и считается, что она забеременела в течение первой недели после DMPA-sc. администрации, во время которой она не использовала резервный метод, как рекомендовано. Эти исследования показывают, что ожирение не снижает эффективность ДМПА.Для использования im. формулировке, глубина подкожно-жировой клетчатки у некоторых женщин с ожирением может потребовать использования более длинных игл, чем те, которые обычно используются для им. инъекции [23].

Норэтистерона энантат

Норэтистерона энантат — еще один инъекционный метод контрацепции, содержащий только прогестерон, который применяется каждые 8 ​​недель. Он недоступен в США, но используется в некоторых других странах. Исследование, сравнивающее ФК норэтистеронэнантата у женщин с ожирением и нормальным весом, не обнаружило разницы в концентрациях лекарственного средства в сыворотке между двумя группами [24].Мы не нашли исследований, оценивающих эффективность энантата норэтистерона у женщин в разных весовых категориях.

Таблетки, содержащие только прогестин

Таблетки, содержащие только прогестин, редко используются женщинами в США [25]. Отсутствуют данные о дифференциальной противозачаточной эффективности у лиц, страдающих ожирением и не страдающих ожирением, принимающих таблетки, содержащие только прогестин.

Комбинированные гормональные контрацептивы

Комбинированные оральные контрацептивы

Наиболее распространенным методом обратимой контрацепции на многих рынках являются комбинированные оральные контрацептивы (КОК) [103].С тех пор, как он стал широко доступным в 1960-х годах, доза входящих в его состав гормонов неуклонно снижалась. Большинство доступных КОК содержат ЭЭ в качестве эстрогенного компонента. Существующие в настоящее время составы содержат множество прогестинов, и прогестиновый компонент в первую очередь отвечает за противозачаточный эффект. Прогестины в достаточных дозах подавляют ось гипоталамус-гипофиз-яичники, что приводит к подавлению овуляции. Вторичные противозачаточные эффекты включают уплотнение цервикальной слизи и истончение слизистой оболочки эндометрия [26].Компонент эстрогена способствует подавлению овуляции и контролю нерегулярных кровотечений. Трансдермальный пластырь и вагинальное кольцо также содержат комбинацию эстрогена и прогестина. Их механизм действия такой же, как у КОК.

В нескольких исследованиях изучается влияние ожирения на ФК пероральных противозачаточных стероидов, хотя для решения этих проблем проводится больше исследований. Мы действительно знаем, что КОК подвергаются интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень [7]. В недавнем исследовании сравнивали эффекты КОК, содержащих 20 мкг ЭЭ и 100 мкг СПГ, на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему у женщин с ожирением и женщин, не страдающих ожирением [27].Также были измерены данные PK для двух противозачаточных стероидов. Было обнаружено, что женщины с ожирением имеют значительно большую среднюю AUC (LNG и EE; p <0,05), более длинный t½ (LNG; p <0,05) и более низкий клиренс (LNG и EE: p <0,05) по сравнению с женщинами с нормальным весом. Изменения в объеме распространения были менее важными факторами, и авторы утверждали, что изменения в разрешении были наиболее значительным и наиболее тревожным открытием. У женщин с ожирением также был более высокий уровень выработки гормонов яичников (эстрадиола и прогестерона) [27], что свидетельствует о большей активности яичников (и, следовательно, потенциально сниженной противозачаточной эффективности), чем у женщин с нормальным весом. Более длительный t½, выявленный у женщин с ожирением, соответствовал более длительному времени, в течение которого контрацептивные гормоны должны были достичь устойчивого состояния после 7-дневного перерыва в употреблении гормонов (плацебо). В одном случае устойчивое состояние у одного участника с ожирением не было достигнуто даже после полного 21-дневного цикла приема таблеток [27]. Это потенциально создает период времени — в первую очередь после начала приема таблеток и, возможно, в течение недель плацебо, — в течение которого женщина с ожирением, принимающая КОК, не имеет достаточной защиты от беременности или в течение которого любые несоблюдения режима приема могут значительно повысить ее риск неэффективности противозачаточных средств.

В другом исследовании сравнивали ФК и фармакодинамику КОК, содержащего 30 мкг ЭЭ и 150 мкг ЛНГ, у женщин с нормальным весом и ожирением [28]. Было обнаружено, что женщины с ожирением имеют более низкие AUC, C _max и T _max (время достижения C _max ), а также повышенное t½ как EE, так и LNG по сравнению с женщинами с нормальным весом. C _мин обоих гормонов были одинаковыми для разных категорий ИМТ. Фармакодинамическая оценка включала трансвагинальное ультразвуковое исследование два раза в неделю для измерения наличия фолликулов яичников.Не было значительных различий в фолликулярной активности яичников по ИМТ. Авторы пришли к выводу, что, несмотря на изменения фармакокинетических параметров, наблюдаемые для ЛНГ и ЭЭ, противозачаточная эффективность сохранялась у участников с ожирением, поскольку их ЛНГ C _мин не опускался ниже уровня, необходимого для подавления овуляции.

PK-исследования редко используются для оценки таких исходов, как беременность. Более крупных исследований, оценивающих частоту неудач противозачаточных средств, немного, и результаты неоднозначны. Анализ данных Национального обследования роста семьи 2002 года показал, что женщины с ИМТ более 30 кг / м ² имели незначительный повышенный риск отказа метода при использовании КОК для контрацепции по сравнению с женщинами с нормальным весом [29] . Исследование «случай – контроль», изучающее частоту наступления беременности среди принимающих КОК, показало, что риск нежелательной беременности на 60% выше у всех принимающих КОК с ИМТ> 27,3 кг / м ² (отношение шансов [ОШ]: 1,58; 95% ДИ: 1,11– 2.24) и на 70% повышенный риск у пользователей с ИМТ> 32,3 кг / м ² (ОШ: 1,72; 95% ДИ: 1,04–2,82). Когда анализировались только постоянные потребители КОК, шансы на беременность у полных женщин увеличивались более чем вдвое. Авторы утверждают, что это соответствует риску 2–4 дополнительных беременностей на 100 женщин-лет среди пользователей КОК с избыточной массой тела и ожирением [30].Кокрановский обзор 11 исследований, в которых беременность использовалась в качестве основного результата, показал, что женщины с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ> 25 кг / м2 ² ) почти в два раза чаще забеременели при использовании КОК, чем их сверстницы с нормальным весом (ИЛИ : 1,91; 95% ДИ: 1,01–3,61) [31]. Данные 50 000 женщин в США, которые были собраны в рамках проспективного когортного исследования без вмешательства, продемонстрировали более высокую частоту неудач оральных контрацептивов с более высоким ИМТ с поправкой на возраст, паритетность и уровень образования. Женщины с ИМТ 35 кг / м ² или выше имели коэффициент риска неэффективности контрацепции 1,5 (95% ДИ: 1,3–1,8) по сравнению с женщинами с ИМТ менее 35 кг / м ² [32] .

Напротив, вторичный анализ исследования EURAS-OC не обнаружил различий в общей частоте неудачных попыток контрацепции в зависимости от ИМТ или массы тела [33]. Когда анализ был стратифицирован по отдельным прогестинам, было обнаружено, что только один — хлормади-нона ацетат — в значительной степени связан с неэффективностью контрацепции у женщин с ожирением.Анализ, проведенный в рамках проекта Contraceptive CHOICE, не выявил увеличения частоты неудачных попыток контрацепции по категориям ИМТ у пользователей КОК, пластыря или кольца [34]. Хотя данные противоречат друг другу, общий вывод, по-видимому, заключается в том, что частота беременностей среди женщин с избыточным весом и ожирением, принимающих КОК, похоже, аналогична или немного превышает показатели среди женщин с нормальным весом. Большое количество женщин, включенных в некоторые исследования, и биологическая правдоподобность измененной ПК, действительно предполагают возможность того, что КОК потенциально могут быть менее эффективными у женщин с ожирением.

Было высказано предположение, что продолжительное или постоянное использование составов КОК может улучшить эффективность по сравнению с традиционными ежемесячными циклами у женщин с нормальным весом за счет сокращения или устранения интервала без гормонов, который был определен как период времени, вызывающий беспокойство. Это не было окончательно продемонстрировано. Повторный анализ данных фазы III клинического исследования эффективности КОК, содержащих 20 мкг ЭЭ и 100 мкг СПГ, не выявил влияния массы тела на эффективность таблеток. Не было значительных различий в частоте наступления беременности в зависимости от веса и децилей ИМТ [35].Однако в настоящее время эта область исследований может быть недостаточно изучена.

Противозачаточный пластырь

Противозачаточный пластырь содержит 6 мг норелгестромина и 0,75 мг ЭЭ, и каждый пластырь носят в течение 7 дней [36]. По сравнению с ежедневным КОК, содержащим те же гормоны, AUC ЭЭ и норэлгестромина, доставляемых пластырем, выше, чем при пероральном приеме [37]. Увеличение массы тела и площади поверхности тела было связано со снижением AUC как EE, так и норэлгестромина среди пользователей пластырей, но это не считалось клинически значимым.

В крупном рандомизированном исследовании, сравнивающем эффективность пластыря с эффективностью комбинированных оральных контрацептивов, сообщалось о двух беременностях у пользователей пластырей, которые весили более 80 кг [38]. Однако для включения в исследование женщины должны были находиться в пределах 35% от идеальной массы тела, а фактическое количество женщин с ожирением или избыточным весом не сообщалось. Впоследствии объединенный анализ данных для противозачаточного пластыря показал, что у женщин с массой тела более 90 кг частота отказов значительно выше по сравнению с женщинами с массой тела менее 90 кг [39].Из 15 беременностей, произошедших в течение 22 160 циклов лечения, пять из них произошли у женщин с массой тела более 90 кг (которые составляли менее 3% исследуемой популяции). Авторы пришли к выводу, что женщины в этой весовой категории могут подвергаться повышенному риску контрацепции при использовании пластыря.

Противозачаточное вагинальное кольцо

Противозачаточное вагинальное кольцо представляет собой непероральный, недешевый метод контрацепции для женщин, заинтересованных в краткосрочном контроле над рождаемостью. Кольцо вмещает 11 штук.7 мг ENG и 2,7 мг EE, и высвобождает эти гормоны со средней дневной скоростью 120 мкг ENG и 15 мкг EE [40]. Кольцо дает более низкую пиковую концентрацию ЕЕ в сыворотке и более низкую AUC ЕЕ (что свидетельствует о более низком общем системном воздействии), чем КОК или пластырь [38]. У женщин с нормальным весом пиковая концентрация и AUC ЭНГ аналогичны для кольца и КОК.

В исследованиях эффективности вагинального кольца было включено очень мало женщин с ожирением [41]. Недавнее исследование, сравнивающее сывороточные и физиологические маркеры овуляции у 18 женщин с нормальным весом и 19 женщин с ожирением, использовавших кольцо, обнаружило более низкие концентрации ЭЭ у участников с ожирением, но не разницы в концентрациях ENG [42]. Хотя это исследование было слишком маленьким, чтобы оценить частоту наступления беременности, не было различий в развитии фолликулов яичников или уровнях прогестерона в сыворотке между двумя группами, что позволяет предположить, что противозачаточная эффективность сохраняется у женщин с ожирением.

Даже если комбинированные методы несколько менее эффективны у женщин с ожирением, чем у женщин с нормальным весом, это не эквивалентно отсутствию эффективности. Возможность более низкой эффективности некоторых методов более короткого действия должна привести к серьезному рассмотрению методов более длительного действия.Однако любой метод контрацепции более эффективен, чем никакой. Если женщина делает осознанный выбор в пользу комбинированного метода, ей не следует отказываться от контрацепции только на основании массы тела.

Посткоитальная (экстренная) контрацепция

В настоящее время в США доступны две таблетки экстренной контрацепции (ТЭК), одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Схема на основе левоноргестрела включает либо разовую дозу 1,5 мг СПГ, либо две дозы 0,75 мг СПГ с интервалом 12 часов [43]. В США СПГ ECP был доступен без рецепта для женщин старше 17 лет, и недавно он был распространен и на более молодых женщин.Эти режимы дозирования эффективны для снижения риска беременности до 72 часов после незащищенного полового акта. Улипристала ацетат (УПА), агонист / антагонист прогестерона, представляет собой одноразовую дозу 30 мг, которая эффективна в течение 5 дней после незащищенного полового акта [44]. ТЭК предотвращают беременность, подавляя или задерживая овуляцию, и наиболее эффективны при приеме вскоре после незащищенного полового акта. При приеме в течение 72 часов после незащищенного секса LNG ECP предотвращает примерно 50% беременностей, в то время как UPA предотвращает до двух третей беременностей [45].

Только два исследования изучали влияние ожирения на эффективность ТЭК. Glasier et al. выполнил метаанализ двух рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих ЛНГ и УПА для экстренной контрацепции [46]. Было обнаружено, что среди нескольких протестированных ковариат ИМТ оказывает наибольшее влияние на риск беременности после использования любого из методов ТЭК, но риск был выше с ЛНГ, чем с УПА. Риск беременности был в четыре раза выше у женщин с ожирением, принимавших ТЭК СПГ, по сравнению с женщинами с нормальным весом (OR: 4.41; р <0,05). Моро и Трассселл провели объединенный анализ эффективности УПА и обнаружили, что у женщин с ожирением в два раза выше вероятность неэффективности ТЭК по сравнению с женщинами, не страдающими ожирением (ОШ: 2,1; 95% ДИ: 1,0–4,3; р = 0,04) [47] .

Проблемы безопасности

Завышенная оценка контрацептивного риска у полных женщин может привести к неадекватному предоставлению эффективных методов контрацепции. В целом женщины с ожирением могут не проходить профилактические обследования репродуктивного здоровья так часто, как женщины с нормальным весом [48].Для всех женщин, включая женщин с ожирением, риски беременности обычно перевешивают риск потенциального вреда от противозачаточных средств. Гормональная контрацепция — безопасный выбор для полных женщин при отсутствии других противопоказаний для здоровья. Медицинские критерии приемлемости США для использования противозачаточных средств и Медицинские критерии приемлемости ВОЗ для использования противозачаточных средств представляют собой научно обоснованные ресурсы для руководства предоставлением контрацептивов женщинам с широким спектром заболеваний [49,50]. Оба документа сообщают, что нет никаких проблем с безопасностью использования каких-либо методов контрацепции, содержащих только прогестин, у женщин с ожирением.Сюда входят таблетки, инъекции, имплантаты и внутриматочные контрацептивы.

Кроме того, безопасными считаются комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Наиболее опасным побочным эффектом КГК является венозный или артериальный тромботический синдром. У женщин с ожирением вероятность развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) примерно в два раза выше, чем у женщин с нормальным весом, а у женщин с ожирением, принимающих КОК, вероятность возникновения ВТЭ выше, чем у женщин с ожирением, которые не принимают КОК [51,52]. Однако абсолютный риск ВТЭ у женщин репродуктивного возраста невелик, и вряд ли будет значительно более высокий риск от одного типа ХГС по сравнению с другим [53,54].Кроме того, риски ВТЭ во время беременности и в послеродовом периоде значительно выше, чем риски ВТЭ при использовании противозачаточных средств. Таким образом, КГК считаются подходящими для женщин с ожирением при отсутствии других медицинских противопоказаний [45,50]. Краткое изложение рекомендаций CDC и MEC ВОЗ относительно использования противозачаточных средств женщинами с ожирением представлено в. Следует признать, что данные по применению противозачаточных средств для женщин с ИМТ> 40 кг / м ² были ограничены.

Таблица 3

Медицинские критерии приемлемости для выбранных методов контрацепции у женщин с ожирением.

Бариатрическая хирургия

Никакое обсуждение контрацептивов и ожирения теперь не будет полным без рассмотрения бариатрической хирургии снижения веса. Это было признано одним из наиболее эффективных — и одним из немногих доказанных эффективных — методов лечения ожирения. Большинство пациентов репродуктивного возраста, перенесших бариатрическую операцию, составляют женщины [55], которым настоятельно рекомендуется избегать беременности в течение 2 лет после операции [56]. Резкое похудание, которое следует за бариатрической операцией, приводит к уменьшению гипертонии, диабета и дислипидемии, а также может привести к возобновлению овуляции и нормализации нарушений менструального цикла [57].Имеются очень ограниченные данные об использовании противозачаточных средств после бариатрической хирургии, но есть теоретические опасения, что как нарушения всасывания, так и ограничительные процедуры могут снизить абсорбцию оральных контрацептивов [52,58]. Считается, что на эффективность неоральных методов бариатрическая операция по снижению веса не влияет, за исключением того, что любые эффекты, связанные с ожирением, исчезнут по мере потери лишнего веса [55].

Опасения по поводу использования оральных контрацептивов после бариатрической хирургии в значительной степени связаны с типом операции.Существует три основных категории бариатрической хирургии: рестриктивная, мальабсорбционная и комбинированная рестриктивно-мальабсорбционная. Чисто мальабсорбционные процедуры вышли из моды и выполняются редко. Ограничительные процедуры, которые ограничивают размер желудка и, таким образом, ограничивают количество перорального приема, включают популярные операции бандажирования желудка. Поскольку ограничительные процедуры не влияют на абсорбционную способность кишечника, считается, что они не снижают эффективность оральных контрацептивов.Однако рестриктивно-мальабсорбционные процедуры — это совсем другая история. Типичным примером такой процедуры является желудочный анастомоз по Ру. Эта процедура одновременно ограничивает размер желудка (ограничивающий компонент) и обходит значительную часть двенадцатиперстной кишки, намеренно создавая состояние мальабсорбции. Эта мальабсорбция может также снизить способность кишечника поглощать гормоны оральных контрацептивов, что, в свою очередь, может снизить их противозачаточную эффективность. Это беспокойство основано на ограниченных данных плохо спланированных исследований [52].Однако опасения достаточно, чтобы MEC США, который в остальном уделяет особое внимание безопасности контрацепции, не рекомендует использовать оральные контрацептивы у женщин после операции обходного желудочного анастомоза [45]. У женщин, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза, также есть опасения, что последующая мальабсорбция может снизить эффективность ТЭК [45]. Обобщены рекомендации по использованию противозачаточных средств у женщин, перенесших бариатрическую операцию по снижению веса. Текущие исследования в этой области продолжаются.

Таблица 4

Медицинские критерии приемлемости для выбранных методов контрацепции у женщин, перенесших бариатрическую операцию по снижению веса.

Обсуждение

На сегодняшний день поставщики гормональных методов контрацепции используют один универсальный подход. Большинство исследований ПК исключают женщин с массой тела более 130% от их идеальной массы тела, и в этих исследованиях обычно отмечается значительная индивидуальная вариабельность концентраций противозачаточных гормонов в сыворотке крови даже среди участников с нормальной массой тела. Точно так же клинические испытания новых противозачаточных средств исторически исключали женщин с ожирением. Однако всем женщинам назначают одинаковые дозы противозачаточных гормонов независимо от веса. Значительная вариабельность концентраций гормонов в сыворотке крови у разных людей заставляет задуматься о том, реалистичен ли этот универсальный подход, особенно с учетом растущей распространенности ожирения и серьезных последствий неадекватной контрацепции.Этот вопрос также актуален, учитывая, что доза ЭЭ в оральных контрацептивах неуклонно снижалась в течение последних нескольких десятилетий. Неясно, подвергают ли эти более низкие дозы женщин повышенному риску неэффективности контрацепции [59].

На сегодняшний день данные обнадеживают, что многие методы контрацепции сохраняют свою эффективность у женщин с ожирением. Несмотря на противоречивую информацию об эффективности некоторых гормональных контрацептивов у женщин с ожирением, важно помнить, что любое противозачаточное средство, даже если оно менее эффективно, является лучшим и безопасным выбором, чем отсутствие метода вообще.Женщины с избыточным весом и ожирением подвергаются повышенному риску осложнений беременности, включая гестационный диабет, гипертонические осложнения и кесарево сечение [60]. Поскольку неясно, насколько ожирение может снизить эффективность контрацептивов короткого действия, в частности, ограничение использования этих методов у женщин с избыточным весом и ожирением кажется чрезмерно паническим. Высокоэффективные обратимые методы контрацепции длительного действия обеспечивают самую надежную контрацепцию для всех женщин, независимо от веса.Эти методы следует рассматривать как методы первой линии для женщин с ожирением и избыточным весом, и они могут быть предложены всем подходящим кандидатам.

Заключение

Ожирение затрагивает постоянно растущее число женщин репродуктивного возраста, и помощь тучным женщинам в управлении своим репродуктивным здоровьем так же важна, как и при любом хроническом заболевании. Медицинские работники, которые понимают, как ожирение может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, смогут лучше помочь своим пациентам в принятии решений в отношении репродуктивного здоровья.Поскольку все больше женщин с ожирением решают подвергнуться бариатрической хирургии, будет важно изучить, какое влияние такие операции оказывают на эффективность контрацепции, если таковые имеются. Эффективная контрацепция также является важной частью оказания помощи тучным женщинам в лечении по снижению веса. Расширение использования методов обратимой контрацепции длительного действия может помочь избежать изменений фармакодинамики и фармакодинамики, сопровождающих ожирение, при максимальном использовании наиболее эффективных методов контрацепции

Перспективы на будущее

Женщины с ожирением представляют собой группу населения, репродуктивное здоровье которой в значительной степени зависит от их состояния. вес, но факторы, влияющие на эффективность контрацепции в этой группе населения, плохо изучены. Исследования начинают сосредотачиваться на лучших методах контрацепции для женщин с избыточным весом и ожирением. Выяснение взаимосвязи между ожирением и противозачаточной эффективностью должно оставаться в центре внимания будущих исследований, а оценка новых методов контрацепции должна активно охватывать женщин с ожирением.

Будущие направления также должны включать интеграцию противозачаточных средств в программы снижения веса. Это позволит женщинам улучшить свое здоровье перед тем, как приступить к беременности, а также снизит риск осложнений беременности, связанных с ожирением.Поощрение женщин с ожирением к рассмотрению наиболее эффективных обратимых методов контрацепции максимизирует их противозачаточные и неконтрацептивные преимущества.

Цели обучения

По завершении этого упражнения участники должны уметь:

• Анализировать влияние ожирения на фармакокинетику

• Выявить методы контрацепции, которые могут быть менее эффективными среди женщин с ожирением

• Оценить эффективность таблеток экстренной контрацепции среди женщин с ожирением

• Оценить влияние бариатрической хирургии на эффективность оральных контрацептивов

Резюме

Фармакокинетические последствия: причина для беспокойства?

Эффективность гормональных контрацептивов среди женщин с ожирением

• Ограниченные данные свидетельствуют о том, что методы обратимой контрацепции длительного действия (внутриматочные спирали и имплантаты) сохраняют отличную противозачаточную эффективность у женщин с ожирением.

• Было показано, что оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри и таблетки для экстренной контрацепции увеличивают частоту неудач у полных женщин по сравнению с женщинами с нормальным весом. Риск неудачи оказывается наибольшим у женщин с самым высоким ИМТ (> 35 кг / м ² ).

• Использование любого гормонального контрацептива более эффективно для предотвращения беременности, чем отсутствие метода. Женщинам с ожирением следует предложить полный спектр вариантов контрацепции с откровенным обсуждением рисков, преимуществ и альтернатив каждого метода.

Сноски

По поводу заказов на перепечатку обращайтесь: moc.enicidemerutuf@stnirper

Раскрытие информации о финансовых и конкурирующих интересах

Автор CME

Чарльз П Вега, доктор медицинских наук, доцент Департамент семейной медицины, Калифорнийский университет, Ирвин, Калифорния, США

Раскрытие информации: Чарльз П. Вега не раскрыл никаких соответствующих финансовых отношений.

Раскрытие информации: Дженнифер А. Робинсон не раскрыла никаких соответствующих финансовых отношений.

Раскрытие информации: Энн Берк не раскрыла никаких соответствующих финансовых отношений.

Редактор

Элиза Манзотти, издатель, Future Science Group

Раскрытие информации: Элиза Манзотти не раскрыла никаких соответствующих финансовых отношений.

Список литературы

чистых помещений и стандарты ISO | Котировки

American Cleanroom Systems — производитель полного спектра услуг, специализирующийся на быстром производстве и установке. высококачественных чистых помещений для фармацевтических, медицинских и промышленных предприятий.

Наша команда может спроектировать, изготовить и установить ваше сертифицированное чистое помещение всего за 4 недели на месте с минимальными простоями.

Запросите предложение и получите в течение 48 часов с момента подачи.

Посмотреть часто задаваемые вопросы о классификации чистых помещений

США FED STD 209E

ISO 14644-1 Стандарты чистых помещений

Почему American Cleanroom Systems®

Опытный: Эксперт по проектированию, производству, установке и сертификации модульных чистых помещений с 1976 года.Построено более 500 чистых помещений.

Качественная конструкция: Мы производим все наши компоненты самостоятельно. Установка выполняется нашей заводской командой на месте.

Довольных клиентов: Узнайте, почему клиенты выбрали American Cleanroom Systems и почему они возвращаются.

Часто задаваемые вопросы о классификации чистых помещений

Чистое помещение (или чистое помещение) — это помещение с фильтрацией HEPA для удаления частиц из воздуха.Чистые помещения используются для производства, где требуется высокий уровень чистоты и стерильности. Общие области применения — медицинские устройства, фармацевтика и производство полупроводников. FDA требует использования чистых помещений для создания заводов по производству GMP.

Чистые помещения используются для производства, где требуется высокий уровень чистоты и стерильности. Общие области применения — медицинские устройства, фармацевтика и производство полупроводников.В чистых помещениях используются фильтры HEPA для удаления частиц из воздуха.

Очень чисто. В чистом помещении класса 100 содержится 100 частиц на кубический фут. Для сравнения, в вашем типичном офисном помещении содержится от 500 000 до 1 миллиона частиц на кубический фут. Чистые помещения бывают разных классов от 100 до 100 000.

Производство медицинских изделий и фармацевтики требует стерильных сред для производства своей продукции.Чистые помещения представляют собой стерильное сверхчистое производственное пространство, которое снижает вероятность попадания заражения в ваше лекарство. Производители полупроводников производят устройства со сверхмалыми сверхплотными элементами. Примерами являются компьютерные микросхемы для вашего мобильного телефона или ПК. Если бы загрязнения попали на чип во время производства, они бы не работали.

Сделать:

• Регулярно протирайте все поверхности для удаления загрязнений.
• Убедитесь, что двери всегда закрыты для поддержания положительного давления.
• Всегда, когда весь персонал носил костюмы для чистых помещений поверх уличной одежды, чтобы предотвратить попадание загрязнения в чистое помещение.

Не звоните:

• Не ешьте и не пейте в чистом помещении.
• Не приносите грязное оборудование или материалы в чистое помещение — всегда протирайте их перед тем, как внести.
• Не выключайте блоки фильтров HEPA-вентиляторов — после их включения пройдет несколько часов, прежде чем чистое помещение будет запущено. снова чистый.

Технические характеристики чистых помещений ISO

ISO 5 — это класс сверхчистых чистых помещений. В чистом помещении должно быть менее 3 520 частиц размером> 0,5 микрон на кубический метр и 250-300 воздухообменов через фильтр HEPA в час. Эквивалентным стандартом FED является класс 100 или 100 частиц на кубический фут. Обычно применяются в производстве полупроводников и в фармацевтических цехах розлива.

ISO 6 — это классификация очень чистых чистых помещений. В чистом помещении должно быть менее 35 200 частиц> 0.5 микрон на кубический метр и 180 воздухообменов с фильтром HEPA в час. Эквивалентным стандартом FED является класс 1000 или 1000 частиц на кубический фут.

ISO 7 — это общепринятая классификация чистых помещений. В чистом помещении должно быть менее 352 000 частиц размером> 0,5 микрон на кубический метр и 60 воздухообменов, отфильтрованных HEPA, в час. Эквивалентным стандартом FED является класс 10.000 или 10000 частиц на кубический фут. Обычно используются в аптеках USP800, в производстве электроники и медицинского оборудования.

ISO 8 — это наименее чистая классификация чистых помещений. В чистом помещении должно быть менее 35, 200 000 частиц размером> 0,5 микрон на кубический метр и 20 воздухообменов с фильтром HEPA в час. Для сравнения, типичное офисное помещение будет в 5-10 раз грязнее. Эквивалентным стандартом FED является класс 100 000 или 100 000 частиц на кубический фут. Общие области применения включают экструзию пластика для медицинских устройств, производство электронных жидкостей и упаковку нутрицевтиков.

% PDF-1.5 % 1226 0 объект> эндобдж xref 1226 78 0000000016 00000 н. 0000002751 00000 н. 0000001897 00000 н. 0000003150 00000 н. 0000003276 00000 н. 0000003418 00000 н. 0000003780 00000 н. 0000003952 00000 н. 0000004098 00000 н. 0000004241 00000 п. 0000004387 00000 н. 0000004533 00000 н. 0000004679 00000 н. 0000004825 00000 н. 0000004971 00000 н. 0000005117 00000 н. 0000005262 00000 н. 0000005409 00000 н. 0000005555 00000 н. 0000005702 00000 н. 0000005849 00000 н. 0000005996 00000 н. 0000006143 00000 н. 0000006289 00000 п. 0000006435 00000 н. 0000006924 00000 н. 0000007331 00000 н. 0000007773 00000 н. 0000008014 00000 н. 0000008237 00000 н. 0000008466 00000 н. 0000008544 00000 н. 0000008590 00000 н. 0000009116 00000 н. 0000009497 00000 н. 0000009867 00000 н. 0000010273 00000 п. 0000010681 00000 п. 0000011097 00000 п. 0000011323 00000 п. 0000011558 00000 п. 0000011968 00000 п. 0000012467 00000 п. 0000012520 00000 п. 0000012573 00000 п. 0000012626 00000 п. 0000012679 00000 п. 0000012732 00000 п. 0000012786 00000 п. 0000012840 00000 п. 0000012894 00000 п. 0000012948 00000 п. 0000013002 00000 п. 0000013056 00000 п. 0000013110 00000 п. 0000013164 00000 п. 0000013218 00000 п. 0000013272 00000 п. 0000013326 00000 п. 0000013380 00000 п. 0000013440 00000 п. 0000013553 00000 п. 0000013705 00000 п. 0000013851 00000 п. 0000014040 00000 п. 0000014200 00000 н. 0000014344 00000 п. 0000014548 00000 п. 0000014708 00000 п. 0000014852 00000 п. 0000014977 00000 п. 0000015120 00000 п. 0000015243 00000 п. 0000015388 00000 п. 0000015584 00000 п. 0000015744 00000 п. 0000015964 00000 п. 0000002545 00000 н. трейлер ] >> startxref 0 %% EOF 1228 0 obj> поток xb«b`

Характеристики хорошо заметной защитной одежды — Национальная информационная служба по безопасности рабочих зон

Некоторые документы доступны в формате PDF .Для их просмотра вам понадобится Adobe Reader.

Версия PDF [2,66 МБ]

2009

Содержание

Введение

Работа в условиях дорожного движения и рядом со строительной техникой может быть опасной, и безопасность имеет первостепенное значение. Целью данного практического руководства является повышение осведомленности о типах и характеристиках хорошо заметной защитной одежды для защиты рабочих с конечной целью снижения смертности и травм рабочих.

Это полевое руководство дает подрядчикам, полевому персоналу, инспекторам и инженерам рекомендации по выбору защитной одежды повышенной видимости. В этом руководстве описывается различная одежда и соответствующие ситуации, когда каждый тип одежды требуется или рекомендуется национальными стандартами / руководящими принципами. При выборе подходящей одежды вы также должны проверить требования штата и местные требования.

Американский национальный институт стандартов / Международная ассоциация защитного оборудования (ANSI / ISEA) обеспечивает промышленный стандарт ¹ на использование защитной одежды повышенной видимости.Эти стандарты определяют минимальные площади световозвращающего материала, расположение этого материала и особенности одежды. Издание 2003 г. «Руководства по унифицированным устройствам управления движением » ² (MUTCD), выпущенное в 2003 г., представляет собой национальное руководство для всех государств и ссылается на стандарт ANSI / ISEA по использованию защитной одежды повышенной видимости.

«Все рабочие, подверженные риску движения по проезжей части дороги или строительного оборудования, должны носить защитную одежду с высокой видимостью, соответствующую требованиям ISEA« Американский национальный стандарт защитной одежды с высокой видимостью »… и маркированные как стандартные характеристики ANSI 107-1999 для Воздействие риска 1, 2 или 3 класса.”- MUTCD 6D.03

Федеральное управление шоссейных дорог пошло еще дальше и подчеркнуло важность безопасной практики для рабочих, когда оно разработало Окончательное правило видимости рабочих в ноябре 2006 года. ³

«Все рабочие, находящиеся в полосе отвода (полосе отчуждения) федеральной автомагистрали, которые подвергаются движению (автомобили, использующие шоссе для передвижения) или строительной технике в пределах рабочей зоны, должны носить одежду повышенной видимости. защитная одежда.»- Окончательное правило видимости рабочих-23 CFR 634-Безопасность рабочих

[ Вернуться к началу ]

Что такое защитная одежда повышенной видимости?

В соответствии с Правилом видимости для рабочих, защитная одежда повышенной видимости определяется как « индивидуальная защитная защитная одежда, которая предназначена для обеспечения видимости [чтобы быть легко видимой] как в дневное, так и в ночное время, и которая соответствует классу производительности 2. или 3 требования публикации ANSI / ISEA 107-2004, озаглавленной «Американский национальный стандарт на защитную одежду и головные уборы повышенной видимости.’” Хотя ANSI / ISEA 107-1999 был доступен для ссылки в разделах 6D.03 и 6E.02 MUTCD 2003 года, многие государства теперь ссылаются на 107-2004, поскольку это обновленная версия стандарта ANSI / ISEA.

Использование хорошо заметной защитной одежды позволяет автомобилистам и операторам оборудования четко видеть рабочих, снижая риск травм или смертельного исхода.

MUTCD 6D.03 требует, чтобы выбор одежды производился уполномоченным лицом, назначенным работодателем.

[ Вернуться к началу ]

Типы одежды

Одежда может состоять из трех частей: фонового материала, световозвращающего материала и материала с комбинированными характеристиками.Фон одежды — это основной материал флуоресцентного цвета, который должен быть хорошо виден. Световозвращающий материал — это полоса материала на одежде, предназначенная для отражения света обратно к источнику, когда свет падает на одежду. Материал с комбинированными характеристиками представляет собой комбинацию световозвращающего и флуоресцентного материала, который можно отнести к минимальным требованиям к площади для фонового материала. См. Рисунок ниже для примера каждого типа материала. Цвет фонового материала и материала с комбинированными характеристиками может быть флуоресцентным желто-зеленым или флуоресцентным оранжево-красным.

Существует пять различных типов одежды: эксплуатационный класс 1, эксплуатационный класс 2, эксплуатационный класс 3, эксплуатационный класс E и одежда для общественной безопасности. Только одежда класса производительности 2, одежда класса производительности 3 и комплекты одежды класса производительности 3 допустимы для рабочих (сотрудники службы общественной безопасности также могут носить одежду общественной безопасности) для ношения в пределах полосы отвода (ROW) от автомагистралей федеральной помощи.

Класс производительности 1

Performance Class I неприемлема для ношения в пределах отвода в соответствии с окончательным правилом FHWA Worker Visibility, поскольку она обеспечивает минимальное количество необходимого материала, чтобы отличать пользователя от рабочей среды, что делает его менее заметным.Этот тип одежды, как правило, гармонирует с рабочей средой, а не привлекает внимание к работникам. Минимальные технические характеристики для этого типа одежды:

• Справочный материал равен 217 дюймов ²
• Световозвращающий или комбинированный материал с фоновым материалом составляет 155 дюймов. ²
• Материал с комбинированными характеристиками, используемый без фонового материала, равен 310 дюймов. ²

Неприемлемая одежда

Класс производительности 2

Performance Class 2 обеспечивает превосходную видимость для пользователей за счет дополнительного покрытия туловища и более заметен, чем Performance Class 1.Этот тип одежды требуется как минимум для всех рабочих в полосе отвода федеральной трассы помощи, которые подвергаются воздействию дорожного движения или строительной техники в рабочей зоне. Минимальные технические характеристики для этого типа одежды:

• Справочный материал равен 755 дюймов ²
• Световозвращающий или комбинированный материал с фоновым материалом равен 201 дюйм. ²

Типичные факторы или характеристики для рабочих, носящих класс производительности 2

• Дневные мероприятия.
• Работа в условиях бездорожья.
• Физический барьер между рабочим и трафиком.
• Дороги с более низкой скоростью.

Примеры трудовой деятельности, требующей одежды класса минимум 2

• Кошение.
• Осмотр.
• Техническое обслуживание.
• Установка дорожных указателей.
• Геодезия.
• Коммунальное хозяйство.
• Сборы за проезд.
• Реагирование на инцидент.
• Волонтерская работа (Adopt-a-Highway).
• Освещение в СМИ (управление инцидентами).

Примеры одежды класса 2

Одежда Michigan DOT Performance Class 2

Одежда Washington DOT Performance Class 2

Класс производительности 3

Performance Class 3 обеспечивает максимальную видимость рабочего как на сложном фоне, так и при выполнении полного диапазона движений тела. Этот тип одежды следует носить, когда условия включают в себя сильно загруженные районы, сложные смены полос движения или сложные рабочие зоны.Видимость одежды класса 3 улучшена по сравнению с классом производительности 2 за счет добавления фона и светоотражающих материалов на руки и / или ноги. Одежда класса производительности 3 должна иметь рукава или брюки. Минимальные технические характеристики для этого типа одежды:

• Справочный материал составляет 1240 дюймов ²
• Световозвращающий или комбинированный материал с фоновым материалом равен 310 дюймов. ²

Типичные факторы или характеристики для рабочих, носящих класс производительности 3

• Ночное время.
• Нет физического барьера.
• Работы на проезжей части.
• Высокоскоростные дороги.
• Городские районы.
• Участки с высоким уровнем аварийности.

Пример одежды класса производительности 3

Примеры трудовой деятельности, требующей одежды класса минимум 3

• Пометка операций.
• Установка и снятие временного контроля трафика.
• Установка и снятие положительной защиты.
• Строительство.
• Реагирование на инциденты при чрезвычайных ситуациях, особенно в ночное время.
• Бригады аварийно-спасательных служб отправлены в ночное время.

Что такое ансамбль Performance Class 3?

Комбинация одежды Performance Class 2 и Performance Class E считается комплектом Performance Class 3. Ансамбль — это сочетание одежды; например, носить жилет Performance Class 2 в сочетании с брюками Performance Class E. Следовательно, ансамбль класса производительности 3 может состоять из одного из следующих:

1. Комбинация жилета Performance Class 2 и брюк Performance Class E.
2. Комбинация жилета Performance Class 2 и шорт Performance Class E.

Пример комплекта 3 класса производительности
(жилет класса 2 и брюки класса E)

Дизайн одежды класса производительности 3 позволяет работникам быть легко видимыми во всем диапазоне движений тела на расстоянии минимум ¼ мили (1,280 футов). Одежда класса производительности 3 обычно надевается, когда работники должны сосредоточить все свое внимание на своей работе, а не на дорожном движении.

Одежда класса E

Performance Class E, которая имеет форму брюк с поясом или шорт, не предназначена для ношения без одежды Performance Class 2 или 3. ⁴ При ношении с одеждой эксплуатационного класса 2 или 3, общая классификация ансамбля будет классифицирована как ансамбль эксплуатационного класса 3. Технические характеристики этого типа одежды:

• Справочный материал равен 465 дюймам ²
• Световозвращающий или комбинированный материал с фоновым материалом составляет 108 дюймов. ²

Одежда для общественной безопасности

Это одежда, которую могут использовать пожарные, скорая медицинская помощь (EMS) и сотрудники правоохранительных органов в случае возникновения ситуаций вблизи проезжей части и на дороге. Эти типы одежды предоставляют пользователю такие функции, как доступ к оборудованию, закрепленному на поясе, и / или отрывные плечи, чтобы жилет мог оторваться от тела, если владелец застрял. ANSI / ISEA 207-2006, «Американский национальный стандарт для жилетов общественной безопасности с высокой видимостью», охватывает стандарты одежды для персонала общественной безопасности, работающего на проезжей части, например, пожарной службы, службы скорой помощи и сотрудников правоохранительных органов.Одежда для общественной безопасности предназначена для обеспечения видимости пользователя в опасных ситуациях при любом освещении днем ​​и при освещении фарами автомобиля в темноте. Этот тип одежды может включать в себя дополнительные функции, такие как карманы, панели, официальную идентификацию службы общественной безопасности (см. Рисунок) или функцию отрыва, чтобы сделать одежду более пригодной для использования в различных местах общественной безопасности.

Минимальная площадь видимого материала составляет 450 кв. Дюймов для фонового материала и 201 кв. Дюйм для световозвращающего материала или материала с комбинированными характеристиками с фоновым материалом.Эта одежда обычно идентифицируется по идентификационной панели и / или отделке жилета, которая окрашена в красный цвет для пожарных, синий для правоохранительных органов или зеленый для службы экстренной помощи. ⁶

[ Вернуться к началу ]

Как выбрать подходящий тип одежды

Есть несколько важных факторов, которые следует учитывать при окончательной оценке опасностей и безопасности, которые помогут вам определить наиболее подходящий тип одежды для вашей ситуации.В первую очередь следует учитывать национальные, государственные и местные стандарты и правила. Национальный стандарт гласит, что все рабочие в пределах полосы отчуждения федеральной автомагистрали, которые подвергаются дорожному движению или строительной технике, должны носить хорошо заметную защитную одежду, которая соответствует классу производительности 2 или 3 стандарта ANSI / ISEA 107. -2004. Ознакомьтесь со стандартами вашего штата и местными стандартами надлежащего использования одежды, поскольку они могут отличаться в зависимости от вашего региона. Если доступны государственные и местные стандарты, они будут иметь приоритет над федеральными стандартами, поскольку федеральные стандарты являются минимальными требованиями.

Ключом к выбору правильной одежды является рассмотрение, которое обеспечит оптимальную видимость с комфортом в дневное время, в условиях низкой освещенности и в ночное время в различных рабочих условиях. Еще одно важное соображение — это цвет одежды. Выбранный цвет должен контрастировать с рабочей средой, чтобы работника было хорошо видно. Одежда помогает идентифицировать владельца как личность и позволяет работнику выделиться в рабочей зоне. Еще один фактор, влияющий на видимость, — это погода.Рабочие и руководители должны знать об изменении погоды и выбирать подходящую одежду, чтобы рабочие были видны как в ясную погоду, так и в дождливую погоду.

Следующее соображение, которое необходимо принять во внимание, — это специфические характеристики площадки. Это будет включать такие факторы, как:

• Видимость или тормозное расстояние — позволяя транспортным средствам пройти соответствующее время и расстояние, чтобы распознать рабочего.
• Ограниченные рабочие зоны с ограниченным буферным пространством, доступным во временной зоне управления движением.
• Близость к дорожному движению.
• Скорость и объем трафика.

Следующее, что нужно учитывать при выборе одежды, — это особые потребности работников. Эти потребности зависят от типа работы, которую выполняет рабочий, и от конкретных условий на объекте. При выборе подходящей одежды необходимо учитывать комфорт рабочего во время выполнения работы. Например, рабочий будет с трудом выполнять свои обязанности, если он будет носить жилет с длинными рукавами класса 3 во время асфальтирования в середине лета в жарком климате.

[ Вернуться к началу ]

Советы по обзору рабочей зоны

Выбирая подходящую защитную одежду с высокой видимостью, обязательно ознакомьтесь с требованиями вашего штата и местных властей и соблюдайте их.

1. При выборе подходящей защитной одежды повышенной видимости обязательно ознакомьтесь с требованиями вашего штата и местных властей и соблюдайте их.
2. Всегда надевайте хорошо заметную защитную одежду при работе в зоне движения, чтобы быть как можно более заметным.
3. MUTCD рекомендует одежду класса производительности 3 для ночной маркировки, даже если для работы в ночное время требуется освещение поста для маркировки.
4. Жилет Performance Class 2 в сочетании со световозвращающими брюками / шортами класса E считается комплектом Performance Class 3.
5. Регулярно проверяйте одежду, чтобы убедиться, что она 5. не потускнела, не порвана, не пачкалась, не испачкалась, не изношена или не испортилась. Ожидаемый срок службы одежды, которую носят ежедневно, составляет приблизительно 6 месяцев, хотя одежда, которую не носят ежедневно, может иметь полезный срок службы до 3 лет. (См. Брошюру Защитная одежда повышенной видимости в зонах работы на шоссе — Когда моя хорошо заметная одежда больше не защищает меня и требует замены? Брошюру можно найти на сайте www.atssa.com).
6. Прочтите этикетку вашей одежды, чтобы убедиться, что она отмечена соответствующим классом производительности ANSI / ISEA. ⁴

¹ Американский национальный институт стандартов / Международная ассоциация защитного оборудования, ANSI / ISEA 107-2004, «Американский национальный стандарт для защитной одежды и головных уборов повышенной видимости», Арлингтон, Вирджиния: 2004.

² Министерство транспорта США, Федеральное управление шоссейных дорог. Руководство по унифицированным устройствам управления движением , Вашингтон, округ Колумбия.С .: 2003.

³ Свод федеральных правил, раздел 23, часть 634, Окончательное правило о видимости рабочих (FHWA-2005-23200).

⁴ ANSI / ISEA 107-2004.

⁵ ANSI / ISEA 207-2006 (2006). «Американский национальный стандарт защитной одежды и головных уборов с высокой видимостью».

⁶ ANSI / ISEA 207-2006 (2006). «Американский национальный стандарт для жилетов общественной безопасности повышенной видимости».

Разработано:

Американская ассоциация служб безопасности дорожного движения (ATSSA)
15 Riverside Parkway, Suite 100
Fredericksburg, VA 22406-1022
800-272-8772

Этот материал основан на работе, поддержанной Федеральной дорожной администрацией в рамках Соглашения о гранте №DTFH61-06-G-00004.