Контрольная диагностическая работа 11 класс: Диагностическая контрольная работа по математике, 11 класс

Содержание

Диагностическая контрольная работа по химии 11 класс

диагностическая работа по химии в 11 классе егэ

Автор: Клюге Лидия Ивановна.

    Математика Русский Физика Общест-е География Химия Биология История Литература Информатика Английский Немецкий Французский Испанский
    ОГЭ Поиск Сочинение Пробники Видеоуроки Новости Шкала ЕГЭ Демоверсии Новое Общее Образование ВПР-11 Профессии
Соц. сети — ВК, Tg.

Если нашли ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl+Enter.

Автор: Клюге Лидия Ивановна.

Автор: Клюге Лидия Ивановна.

    Математика Русский Физика Общест-е География Химия Биология История Литература Информатика Английский Немецкий Французский Испанский
    ОГЭ Поиск Сочинение Пробники Видеоуроки Новости Шкала ЕГЭ Демоверсии Новое Общее Образование ВПР-11 Профессии
Соц. сети — ВК, Tg.

Если нашли ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl+Enter.

Если нашли ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl+Enter.

Соц. сети — ВК, Tg.

Диагностическая контрольная работа по химии 11 класс.

4ege. ru

04.09.2017 13:14:43

2017-09-04 13:14:43

Автор 100balnik

Сохраните:

Сборник ЕГЭ 2021 по химии 11 класс Ерёмин В. В диагностические работы с ответами для подготовки к экзамену, варианты в сборнике составлены по новой демоверсии ФИПИ ЕГЭ 2021 года и соответствуют ФГОС.

Ссылка для скачивания сборника вариантов ЕГЭ 2021 по химии: скачать в PDF

ЕГЭ 2021 Ерёмин В. В диагностические работы по химии 11 класс с ответами статград онлайн:

Данное пособие предназначено для отработки практических умений и навыков учащихся при подготовке к экзамену по химии в 11 классе в формате ЕГЭ. Оно содержит варианты диагностических работ по химии, содержание которых соответствует контрольно-измерительным материалам, разработанным Федеральным институтом педагогических измерений для проведения Единого государственного экзамена.

В книгу входят также ответы к заданиям и критерии проверки и оценивания выполнения заданий с развёрнутым ответом. Авторы пособия являются разработчиками тренировочных и диагностических работ для системы СтатГрад. Материалы книги рекомендованы учителям и методистам для выявления уровня и качества подготовки учащихся по предмету, определения степени их готовности к Единому государственному экзамену.

Автор 100balnik

Автор 100balnik

Сохраните:

Сборник ЕГЭ 2021 по химии 11 класс Ерёмин В. В диагностические работы с ответами для подготовки к экзамену, варианты в сборнике составлены по новой демоверсии ФИПИ ЕГЭ 2021 года и соответствуют ФГОС.

Ссылка для скачивания сборника вариантов ЕГЭ 2021 по химии: скачать в PDF

ЕГЭ 2021 Ерёмин В. В диагностические работы по химии 11 класс с ответами статград онлайн:

Данное пособие предназначено для отработки практических умений и навыков учащихся при подготовке к экзамену по химии в 11 классе в формате ЕГЭ. Оно содержит варианты диагностических работ по химии, содержание которых соответствует контрольно-измерительным материалам, разработанным Федеральным институтом педагогических измерений для проведения Единого государственного экзамена.

В книгу входят также ответы к заданиям и критерии проверки и оценивания выполнения заданий с развёрнутым ответом. Авторы пособия являются разработчиками тренировочных и диагностических работ для системы СтатГрад. Материалы книги рекомендованы учителям и методистам для выявления уровня и качества подготовки учащихся по предмету, определения степени их готовности к Единому государственному экзамену.

Сборник ЕГЭ 2021 по химии 11 класс Ерёмин В. В диагностические работы с ответами для подготовки к экзамену, варианты в сборнике составлены по новой демоверсии ФИПИ ЕГЭ 2021 года и соответствуют ФГОС.

Сохраните:

В диагностические работы по химии 11 класс с ответами ФГОС.

100balnik. ru. com

04.09.2017 13:14:43

2017-09-04 13:14:43

11klasov. com

04.09.2017 13:14:43

2017-09-04 13:14:43

Источники:

Https://4ege. ru/trening-himiya/53443-diagnosticheskaya-kontrolnaya-rabota-po-himii-11-klass. html

Https://100balnik. ru. com/%D0%B5%D0%B3%D1%8D-2021-%D0%B5%D1%80%D1%91%D0%BC%D0%B8%D0%BD-%D0%B2-%D0%B2-%D0%B4%D0%B8%D0%B0%D0%B3%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5-%D1%80%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%82/

Https://11klasov. com/14393-egje-2021-himija-diagnosticheskie-raboty-eremin-vv. html

Муниципальные диагностические работы учащихся 9, 11 классов

Категория: Информация

В целях подготовки учащихся 9, 11 классов к проведению государственной итоговой аттестации, ознакомления с содержанием контрольных измерительных материалов в период с 29.10.2018 года по 02. 11.2018 года в общеобразовательных учреждениях города Белгорода пройдут муниципальные диагностические работы по русскому языку, математике, химии, биологии, географии, физике, литературе, истории, иностранному языку (письменная форма), информатике и ИКТ, обществознанию. Муниципальные диагностические работы пройдут на базе своих образовательных учреждений.

Управление образования администрации города Белгорода подчеркивает, что участие в таких работах добровольное. Результаты муниципальных диагностических работ общеобразовательными учреждениями в классные журналы выставляться не будут, а будут использоваться только для корректировки индивидуальной работы с учащимися по подготовке к ГИА.

Приглашаем всех желающих учащихся 9 и 11 классов принять участие в муниципальных диагностических работах.

График проведения муниципальных диагностических работ учащихся 9, 11 классов

Дата проведения

9 класс

11 класс

Предмет

29.

10.2018г.

Математика

Русский язык (сочинение)

31.10.2018г.

Русский язык

Математика

01.11.2018г.

Предметы по выбору

02.11.2018г.

Тренировочная работа по математике 11 класс. 25.01.2018 четверг. Уровневая итоговая диагностическая работа по математике 10 класс. 14.05.2018 понедельник.


Расписание тренировочных и диагностических работ Стаград на 2017/18 уч.год 
Общий график.
  
Дата Работа
21.09.2017 четверг Тренировочная работа по математике 11 класс
27.09.2017 среда Тренировочная работа по математике 9 класс
29.09.2017 пятница Уровневая стартовая работа по математике 10 класс
09. 11.2017 четверг Тренировочная работа по математике 9 класс
14.12.2017 четверг Диагностическая работа по математике 9 класс
21.12.2017 среда Тренировочная работа по математике 11 класс
25.01.2018 четверг Тренировочная работа по математике 11 класс
07.02.2018 среда Тренировочная работа по математике 10 класс
13.02.2018 среда Тренировочная работа по математике 9 класс
06.03.2018 вторник Тренировочная работа по математике 11 класс
21.03.201 8среда Тренировочная работа по математике 9 класс
18.04.2018 среда Тренировочная работа по математике 11 класс
26.04.2018 четверг Уровневая итоговая диагностическая работа по математике 10 класс
14.05.2018 понедельник Тренировочная работа по математике 9 класс
17.05.2018 вторник Тренировочная работа по математике 11 класс
11 класс Дата Работа
21.09.2017 четверг Тренировочная работа по математике 11 класс
21.12.2017 среда Тренировочная работа по математике 11 класс
25.01.2018 четверг Тренировочная работа по математике 11 класс
06.
03.2018 вторник Тренировочная работа по математике 11 класс
18.04.2018 среда Тренировочная работа по математике 11 класс
17.05.2018 вторник Тренировочная работа по математике 11 класс
 
10 класс Дата Работа
29.09.2017 пятница Уровневая стартовая работа по математике 10 класс
07.02.2018 среда Тренировочная работа по математике 10 класс
26.04.2018 четверг Уровневая итоговая диагностическая работа по математике 10 класс
14.05.2018 понедельник Тренировочная работа по математике 9 класс
17.05.2018 вторник Тренировочная работа по математике 11 класс
  
 
9 класс Дата Работа
27.09.2017 среда Тренировочная работа по математике 9 класс
09.11.2017 четверг Тренировочная работа по математике 9 класс
14.12.2017 четверг Диагностическая работа по математике 9 класс
13.02.2018 среда Тренировочная работа по математике 9 класс
21.03.2018 среда Тренировочная работа по математике 9 класс
14.05.2018 понедельник Тренировочная работа по математике 9 класс
 

Приложенные файлы

  • 527236
    Размер файла: 17 kB Загрузок: 0

Краевая диагностическая работа по математике 11 класс март 2012 ответы :: dualmaturque

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сайт учителя математики ЧОУ «Гимназия №1» г.

Новороссийск Магоновой Натальи Александровны. Главная Регистрация Вход. Категория: 11 КЛАСС Добавил: magnat. На выполнение экзаменационной работы по математике даётся 3 часа 55 минут (235 минут). Работа состоит из двух частей, включающих в себя 20 заданий. Часть 1 содержит 14 заданий с кратким ответом (В1–В14) базового уровня по материалу курса математики. Архив КДР по математике 11 класс. 2014 год. Краевая диагностическая работа по математике, ноябрь 2014 год, ВСОШ. (251 КБ). Опубликовано Автор Uliana Комментариев к записи Краевая диагностическая работа по математике — 11 класс. (март 2012) Вариант 1 — Задание B11. нет. Так как , то объем отрезанной верхней части равен: Следовательно, Ответ: 19 кг. МАТЕМАТИКА, 11 класс. Вариант № 1, Март 2012. Краевая диагностическая работа по МАТЕМАТИКЕ. Работа состоит из четырнадцати заданий. Задания В1–В14 базового уровня сложности с кратким ответом по материалу курса математики. 11 класс. Математика. Краевая диагностическая работа. Краевая диагностическая работа.
Краснодар (Вар. 1-10) март 2012г. (с ответами). Краснодар (Вар 1-10) март 2012г (с ответами). 11 класс. Математика. Краевая диагностическая работа. Новые контрольные диагностические краевые работы по математике для 11 классников, проверят общую. Варианты КДР по математике 11 класс, март 2013 год. Смотреть подробнее Ответы КДР по математике 11 класс, — 21 ноября 2012 года. Всего ответов: 710. Медиатека (Документы гимназии). Главная » Медиатека » Для уроков математики. КДР по математике 11 класс март 2012. Краевая диагностическая работа по математике 11 класс март 2012 ответы. Математика, 11 класс, Краевая диагностическая. Тренировочная работа №4 ЕГЭ 2012 по Содержание раздела.

 

Читайте также:

 

гдз по английскому язку клас барашкова

 

русский язык рабочая тетрадь 8 класс петрова ответы

 

конспекты открытых уроков в 1кл

 

Миоо статград диагностические работы обществознание.

Диагностические и тренировочные работы

Математика. ЕГЭ 2016 . Демонстрационный вариант (проект) — Базовый (pdf) ; Профильный (pdf) ; Скачать (zip) ; Изменения КИМ ЕГЭ-2016

ЕГЭ-2015. Математика. Досрочный экзамен, реальный вариант (базовый уровень) с решениями и ответами.

ЕГЭ-2015. Математика. Досрочный экзамен, реальный вариант (профильный уровень).

ЕГЭ-2014. Математика. Диагностическая работа № 1 (вар. 101-116) 24.09.2013г. (с ответами)

ЕГЭ-2014. Математика. Тренировочная работа № 1 (вар. 201-204) 14.11.2013г. (с ответами)

ЕГЭ-2014. Математика. Диагностическая работа № 2 (вар.301-316) 12.12.2013г. (с ответами)

ЕГЭ-2014. Математика. Тренировочная работа № 2 (вар. 401-404) 28.01.2014г. (с ответами)

ЕГЭ-2014. Математика. Диагностическая работа № 3 (вар.501-508) 13.03.2014г. (с критериями; отв. 501, 502, 505, 508)

ЕГЭ-2014. Математика. Тренировочная работа № 3 (вар. 601-604) 22.04.2014г. (с ответами)

ЕГЭ-2014. Математика. Тренировочная работа № 4 (вар. 703-704) 19.05.2014г. (с ответами)

Пробные, репетиционные, диагностические варианты.

11 класс. Математика. Диагностическая контрольная работа. Школьный этап. Свердловск. (вар.1-2) 12.11.2013г. (с ответами)

11 класс. Математика. Диагностическая контрольная работа. Муниципальный этап. Свердловск. (вар. 4)

ЕГЭ-2014. Математика. ФЦТ ФИПИ. (варианты 4-7)

11 класс. Математика. Краевая диагностическая работа. Краснодар (Вар. 1-15) 27.11.2013 (с ответами)

11 класс. Математика. Краевая диагностическая работа. ВСОШ. Краснодар (Вар. 1-15) 27.11.2013 (с ответами)

11 класс. Математика. Челябинск. Пробные варианты 1-4. Ноябрь 2013г.

11 класс. Математика. Челябинск. Пробные варианты 1-4. декабрь 2013г.

ЕГЭ-2014. Математика. Пробный экзамен. Иркутск. (вар. 1-4) декабрь 2013г. (с ответами)

ЕГЭ-2014.

Математика. Агентство Лидер. Пробные варианты 261-272.

11 класс. Математика. Краевая диагностическая работа. Краснодар (Вар. 1-15) 29.01.2014 (с ответами)

ЕГЭ-2014. Математика. Самара. Пробный экзамен. (вар. 1-4) март 2014г.

ЕГЭ-2014. Математика. Краснодар. Пробный экзамен. (вар. 1-6) апрель 2014г. (с ответами)

ЕГЭ-2014. Математика. Краснодар. Репетиционный экзамен. (вар. 1-10) апрель 2014г. (с ответами)

ЕГЭ-2014. Математика. Репетиционный экзамен. Санкт-Петербург. (вар. 1-2) 14.04.2014г. (с ответами)

11 класс. Математика. Краевая диагностическая работа. Краснодар (Вар. 1-15) 23.04.2014г.

ЕГЭ-2014. Математика. Пробный экзамен. Брянск. (вар. 1-2) 23.04.2014г.

Различные реальные варианты ЕГЭ.

ЕГЭ-2014. Математика. Досрочный этап. 4 варианта КИМ (с сайта ФЦТ)

ЕГЭ-2014. Математика. Досрочный этап. 4 варианта КИМ (вариант 1 с ответами) 28.04.2014г.

10 класс.

10 класс. Диагностическая работа по алгебре и началам анализа (вар. 0101-0108) 27.11.2013г (с ответами)

10 класс. Математика. Краевая диагностическая работа. Краснодар (Вар. 1-15) 27.11.2013 (с ответами)

10 класс. Математика. Краевая диагностическая работа. ВСОШ. Краснодар (Вар. 1-15) 27.11.2013 (с ответами)

10 класс. Математика. Тренировочная работа (вар. 201-204) 26.02.2014г. (ответы к 201-202)

10 класс. Математика. Итоговая диагностическая работа. Базовый уровень (вар. 301-304) 16.05.2014г. (с ответами)

10 класс. Математика. Итоговая диагностическая работа. Углубленный уровень (вар. 401-402) 16.05.2014г. (с критериями)

10 класс. Математика. Диагностическая работа в формате перспективной модели ЕГЭ. Базовый уровень (вар. 501-504) 16.05.2014г.

10 класс. Математика. Диагностическая работа в формате перспективной модели ЕГЭ. Профильный уровень (вар. 601-604) 16.05.2014г. (с критериями)

Есть такое любопытное наблюдение: многие великие учёные, изобретатели и политики в школе отличались не только плохим поведением, но и обилием двоек. Черчилль, Маяковский, Бродский, Толстой и Янукович — все они не блистали положительными отметками в учебном заведении (миф о двоечнике Эйнштейне был надуманным). Но этот факт не даёт права халатно относиться к проблеме оценивания школьников, совершенствования их знаний и контроля над обучением. В наш лексикон ворвались термины ЕГЭ, ГИА, проверочные работы, тесты.

О СтатГраде

Время, когда учитель оценивал знания своего подопечного в устной беседе, ушли в прошлое. Сейчас появилось много новых технологий, имеющих свои положительные стороны. Яркий пример — «СтатГрад». Это свежая, передовая методика оценивания познаний школьников по определённым предметам. Её основная миссия — помочь и проверить готовность ребёнка к школьным экзаменам. Создателем «СтатГрада» является Московский институт открытого обучения. В совершенствовании активное участие принимал и принимает Центр постоянного обучения математики.

Но вся первоначальная инициатива исходила от «Роспотребнадзора». Эту технологию одобряют в Министерстве образования, хорошие отзывы поступают от организаторов предметных олимпиад. «СтатГрад» не имеет статуса «обязаловки», это личная инициатива школы или отдельных преподавателей. А сам проект считается пилотным.

Основные цели системы:

  1. Разработать новые методики обучения.
  2. Контролировать качество имеющихся знаний у школьников.
  3. Повышать чувство ответственности у детей.
  4. Помогать готовиться к экзаменам.
  5. Помогать оценить уровень преподавания определённой дисциплины.
  6. Находить пробелы в составлении школьной программы.
  7. Укреплять межпредметные связи.

«СтатГрад» работает в информационном ключе. Система рассылает задания, проверяет ответы, делает выводы, даёт рекомендации. Для начала необходимо зарегистрироваться в системе, получить логин, пароль. Ради спортивного интереса ознакомиться с сайтом не получится. Ресурс выдаёт информацию только реальным ученикам и преподавателям. Если Вы уже в системе, то знайте — летом 2017 года прошло очередное, регулярное обновление регистраций. Вам необходимо получить новые пароли и логины. Зарегистрироваться можно самостоятельно, но чаще это делается классом или всей школой.

«СтатГрад» не только оценивает знания, но и даёт рекомендации, находит слабые места в качестве преподавания дисциплины. Дети, ориентированные на серьёзное обучение, кровно заинтересованы в участии и проверке своих знаний. Многие предметы являются ключевыми в определённой специальности или профессии. Любой думающий и сознательный ученик захочет проверить свои познания, получить независимую оценку. Наиболее востребованные дисциплины — русский язык, химия, история.

Дополнительные детали

Система далека до совершенства, но отзывов больше положительных, чем негативных. В проверке максимально заинтересованы школьники, которые посещают 9 класс или 11 класс. Ведь это выпускные классы, которые ждут ответственных экзаменов. А ещё — это время выбора своей профессии. Задания по биологии помогут тем, кто решил стать врачом, а задачки по математике пригодятся будущим программистам и инженерам.

Тестирование проходит централизовано по всей стране. Стандартное местное время — 14:00 (после окончания всех уроков). На решение тестов выдаётся 45 минут. Большинство заданий требуют лишь указания правильного ответа значком на бланке установленного образца. Реже бывают творческие ответы. В таком случае ребёнку надо написать несколько предложений.

Перспективы 2017-2018 года

Никаких предпосылок для отмены этих проверочных заданий нет. Никто не обязывает участвовать в системе, результаты тестов не отражаются на итоговых оценках и перспективах хорошо устроиться в жизни. Это дополнительная возможность убедиться и оценить свои собственные знания, качество преподавания в школе. Власти страны не будут настаивать на обязательном прохождении «СтатГрада», ведь это потребует финансовых затрат, вызовет волну недовольства. К подобной проверке лучше отнестись как к игре.

Если преподаватель рекомендует участвовать, то делайте это ради уважения и личной самооценки. Система характеризуется справедливостью и объективностью. Возможно, Ваш учитель занижает Ваши отметки. «СтатГрад» покажет его субъективное отношение, даст уверенности в будущем.

Современная оценка знаний российских детей часто не выдерживает никакой критики. Введённая сравнительно недавно система тестов иногда морально калечит интеллект подрастающего поколения. Вот что об этом говорят думающие люди:

Ожидаемое число школьников к 2025 году: 17 миллионов
Количество учащихся в РФ: 14 миллионов
Доля школ в аварийном состоянии: 11%
Количество учебных четвертей 4
Праздник, совместимый с зимними каникулами: Новый год
Дисциплина, по которой редко задают домашнее задание: физкультура
Число школ в Москве (2010 год): 1727
Число надомных школ в Москве для инвалидов: 14

На эпиграф:

Лучшая награда для педагога — это когда ученик превзойдёт учителя по обучаемому предмету!

График проведения работ ЕГЭ в системе СтатГрад на 2016-2017 учебный год.

Сентябрь

15.09.2016 Тренировочная работа по обществознанию 11 класс

22.09.2016

28.09.2016 Тренировочная работа по русскому языку 11 класс

30.09.2016 Тренировочная работа по информатике 11 класс

Октябрь

12.10.2016 Тренировочная работа по физике 11 класс

13.10.2016

18.10.2016 Подготовка к ЕГЭ. Диагностическая работа по русскому языку. «Текст (позиции 1-3). Языковые нормы (позиции 4-7 ЕГЭ)».

25.10.2016

27.10.2016 Тренировочная работа по химии 11 класс

Ноябрь

09.11.2016

24.11.2016

25.11.2016

29.11.2016

Декабрь

01.12.2016

05.12.2016

08.12.2016

12.12.2016

14.12.2016 Подготовка к ЕГЭ. Диагностическая работа по русскому языку. «Орфография (позиции 8-14 ЕГЭ)».

16.12.2016

20.12.2016 Тренировочная работа по математике 11 класс

21.12.2016

Январь

18.01.2017 По заявкам. Тренировочная работа по информатике 11 класс

20.01.2017 Подготовка к ЕГЭ. Диагностическая работа по русскому языку. «Пунктуация (позиции 15-19 ЕГЭ)».

24.01.2017 По заявкам. Тренировочная работа по истории 11 класс

26.01.2017 Тренировочная работа по математике 11 класс

31.01.2017 По заявкам. Тренировочная работа по биологии 11 класс

Февраль

02.02.2017 По заявкам. Тренировочная работа по обществознанию 11 класс

07.02.2017 По заявкам. Тренировочная работа по русскому языку 11 класс

14.02.2017 По заявкам. Тренировочная работа по химии 11 класс

16.02.2017 По заявкам. Тренировочная работа по физике 11 класс

Март

01.03.2017 Подготовка к ЕГЭ. Диагностическая работа по русскому языку. «Речь. Текст. Лексика и фразеология (позиции 20–24)».

06.03.2017 Тренировочная работа по математике 11 класс

09.03.2017 По заявкам. Тренировочная работа по географии 11 класс

10.03.2017 По заявкам. Тренировочная работа по биологии 11 класс

13.03.2017 По заявкам. Тренировочная работа по истории 11 класс

15.03.2017 По заявкам. Тренировочная работа по химии 11 класс

17.03.2017 По заявкам. Тренировочная работа по информатике 11 класс

21.03.2017 По заявкам. Тренировочная работа по физике 11 класс

22.03.2017 Подготовка к ЕГЭ. Диагностическая работа по русскому языку. «Сочинение-рассуждение (позиция 25 ЕГЭ)».

23.03.2017 По заявкам. Тренировочная работа по обществознанию 11 класс

24.03.2017 По заявкам. Тренировочная работа по литературе 11 класс

Апрель

05.04.2017 По заявкам. Диагностическая работа по русскому языку 11 класс

17.04.2017 Тренировочная работа по английскому языку 11 класс

17.04.2017 Тренировочная работа по немецкому языку 11 класс

17.04.2017 Тренировочная работа по французскому языку 11 класс

17.04.2017 Тренировочная работа по испанскому языку 11 класс

19.04.2017 Тренировочная работа по математике 11 класс

21.04.2017 Тренировочная работа по биологии 11 класс

24.04.2017 Тренировочная работа по истории 11 класс

Диагностическая контрольная работа по алгебре 11 класс» Производная»

Вариант № 1. Найдите производную функции   1) y  6 5 x  9 5 x         2)  4 x  x y   4  2 4 y y 9 5 x   6 5,1 x  x 4  4 2  x 4 2         3)   5 x  y . 5,1 5 x  4 x  4           4) 0 x Найдите значение производной функции  0 1)    ­1                             2)    4                               3)   2                                  4)   0  в точке  )( xf 1 2 x x  2 . 3 x  Найдите угловой коэффициент касательной к графику функции  )( xf точке с абсциссой  1)   0                             2)    ­11                            3)    ­15                              4)    ­26      в                                                                                                        11 0 x 2 3 x . 2 Найдите критические точки функции  1)   0                              2)    3                                 3)     ­3                              4)    ­6 2  xf )( 6 x x . Укажите промежуток, на котором функция  1)    ;3                       2)     3; 3;                         4) 2 y   4 x 3;                         3)    6 x  убывает. 6;1 Найдите наибольшее значение функции  . 1)  36                             2)  4                                    3)  15                               4)   3    на отрезке    xf )( 4 x x 2 Тело   движется   по   закону   секунду после начала движения.               1)  14                             2)  13                                3)   8                                  4)   10 .   Найдите   скорость   тела   через   1  )( tS 16 t 32 t Найдите абсциссу точки графика функции  угловой коэффициент касательной равен 12. 1)     0                             2)    3                           3)    4                              4)   ­ 3     )( xf 12  9 4 x x   2 , в которой  Запишите уравнение касательной к графику функции   в точке  0x = 0. )( xf  4 x 2  6 x  3   Найдите критические точки функции.f(x) = 2   максимума, а какие точки минимума функции?    ­ х Какие  из этих  точек А1 А 2 А 3   А 4 А 5 А 6 А 7 А 8 В 1 В 1 В 2 В 3 1. Среди прямоугольников, сумма длин трёх сторон у которых равна 20, найти  прямоугольник наибольшей площади. Вариант № 2. Найдите производную функции   1) y 4 3 y x  2           2)  6 x  x 6  x 6 y  3 y  10 3 x x 5,2  6 x 4   3   6 2  x 6  x           3) . 12  y x 3 6 x  6             4) 0 x Найдите значение производной функции  0 1)    4                             2)   ­ 4                               3)   3                                  4)   0  в точке  )( xf 4 3 x x  2 . 3 x  Найдите угловой коэффициент касательной к графику функции  7 )( xf точке с абсциссой  1)     0                             2)    4                            3)   ­ 1                             4)    ­ 4      в                                                                                                            0 x 2 4 x . 2 Найдите критические точки функции  1)   0                               2)   5                                 3)     ­5                              4)    10 )( xf 10  x x  . 2 Укажите промежуток, на котором функция  1; 1)     ;1                       2)     1;                         4) 2 y   x 2 1;                     3)    3 x  возрастает. Найдите наименьшее значение функции  1) 0                             2) ­ 13                                   3) ­1                               4) 6   2  xf )( 2 x x  на отрезке  4;0 . Тело   движется   по   закону   секунду после начала движения.               1)  3                             2)  9                                   3)   6                                4)   4  )( tS 12 t 33 t .   Найдите   скорость   тела   через   1 Найдите абсциссу точки графика функции  угловой коэффициент касательной равен 8. 1)     0                             2)    ­ 2                           3)    4                              4)   2     )( xf  5 12  1 x x  2 , в которой  А1 А 2 А 3   А 4 А 5 А 6 А 7 А 8 В 1 Запишите уравнение касательной к графику функции  точке  0x = 0. )( xf  3 x 2  6 x  1  в  В 2 Найдите критические точки функцииf(x) = 2х ­  максимума, а какие точки минимума функции? .Какие из этих точек  точки  В 3 Найти ромб с наибольшей площадью, если известно, что сумма длин его  диагоналей равна 10 Ответы к диагностической контрольной работе Вариант 1 № задания А1 А2 А3 А4 А5 А6 А7 А8 В1 В2 В3 № задания А1 А2 А3 А4 А5 А6 А7 А8 В1 В2 В3 Ответ 2 3 1 3 2 2 3 4 у= 6х­3  х=1 точка максимума площадь 50 Вариант 2 Ответ 2 3 4 2 4 3 1 4 у= ­6х +1  ­ х=   точка  минимума  площадь 12,5 Критерии оценивания Задания части А ­1 балл Задания части В ­2 балла Максимальное количество баллов ­14 0­ 4    оценка «2» 5­7      оценка «3»      8­10    оценка «4»      11­14   оценка «5»

Окружные контрольные работы по физике в форме гиа и егэ

И. В. Хламова,

методист по физике

ОМЦ ЗАО, учитель физики гимназии № 1541,

Е. П. Мамонова,

методист по физике

ОМЦ ЗАО, учитель физики ЦО№ 1438

С 1 января 2009 года вступил в силу Закон о едином государственном экзамене (ЕГЭ), а с 2006 года в регионах Российской Федерации проводится государственная аттестация выпускников 9-х классов в новой форме (ГИА). Физика входит в число предметов, которые учащиеся сдают по выбору, но им надо обеспечить поддержку для сдачи экзаменов. В Западном административном округе г. Москвы при составлении диагностических контрольных работ используются материалы Федерального института педагогических измерений в форме ГИА и ЕГЭ. Работы, рассчитанные на один урок, составлены в виде тестов по 15 вопросов в двух вариантах: основная часть (80% — 12 заданий) относится к типу «А» с выбором ответа, оставшаяся часть (20% — 3 задания) – к типу «В» с кратким ответом. Причем в части «В» есть задания на соответствие, где ответ требуется записать в виде набора цифр. Предложенные контрольные работы составлены по одной теме «Электромагнетизм», но одна для 9-х классов, другая для 11-х классов.

Окружная диагностическая контрольная работа по теме «Электромагнетизм» (9 класс, в форме гиа) вариант 1

А1. На каком действии тока основан принцип действия школьных гальванометров, амперметров и вольтметров?

1)

химическом

2)

магнитном

3)

тепловом

4)

механическом

А2. По проводнику пропустили постоянный ток. Магнитное поле этого тока можно обнаружить с помощью

1)

амперметра

2)

вольтметра

3)

магнитной стрелки

4)

термометра

А3. Магнитное поле порождается:

1) Только покоящимися электрическими зарядами;

2) Как покоящимися, так и движущимися электрическими зарядами;

3) Только движущимися электрическими зарядами;

4) нет правильного ответа.

99

2 Диагностический процесс | Улучшение диагностики в здравоохранении

AvaMedDx. 2013. Введение в молекулярную диагностику: Основы серии диагностики. http://advameddx.org/download/files/AdvaMedDx_DxInsights_FINAL(2).pdf (по состоянию на 22 мая 2015 г.).

Азар, Х.А. 1975. Значение ячейки Рида-Штернберга. Патология человека 6 (4): 479–484.

Барроуз, Х. С. 1980. Проблемное обучение: подход к медицинскому образованию : Нью-Йорк: Спрингер.

Барроуз, Х. С., Г. Р. Норман, В. Р. Нойфельд и Дж. У. Фейтнер. 1982. Клинические рассуждения случайно выбранных врачей общей врачебной практики. Клиническая и следственная медицина 5 (1): 49–55.

Байер, А. Дж., Дж. С. Чадха, Р. Р. Фараг и М. С. Патхи. 1986. Изменение проявления инфаркта миокарда с возрастом. Журнал Американского гериатрического общества 34 (4): 263–266.

Бергер, Д. 1999. Краткая история медицинского диагноза и рождения клинической лаборатории.Часть 4 — Мошенничество и злоупотребления, управляемое обслуживание и объединение лабораторий. Наблюдатель в медицинской лаборатории 31 (12): 38–42.

Берлин, Л. 2014. Радиологические ошибки в прошлом, настоящем и будущем. Диагноз 1 (1): 79–84.

Бернер, Э. С. и М. Л. Грабер. 2008. Самоуверенность как причина диагностической ошибки в медицине. Американский медицинский журнал 121 (5): S2 – S23.

Бхатт, Д. Л., М. Т. Роу, Э. Д. Петерсон, Ю. Ли, А. Ю. Чен, Р. А. Харрингтон, А.Б. Гринбаум, П. Б. Бергер, С. П. Кэннон, Д. Д. Коэн, С. М. Гибсон, Дж. Ф. Сауседо, Н. С. Клейман, Дж. С. Хохман, У. Э. Боден, Р. Г. Бриндис, В. Ф. Пикок, С. К. Смит, младший, К. В. Поллак, младший, В. Б. Гиблер, Е. М. Охман и следователи CRUSADE. 2004. Использование методов раннего инвазивного лечения для пациентов из группы высокого риска с острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST: результаты инициативы CRUSADE по улучшению качества. JAMA 292 (17): 2096–2104.

Бланшетт, И., и А. Ричардс. 2009. Влияние аффекта на познание более высокого уровня: обзор исследований по интерпретации, суждениям, принятию решений и рассуждению. Познание и эмоции 24 (4): 561–595.

Bluth, E. I., H. Truong, and S. Bansal. 2014. Комиссия ACR по обследованию кадровых ресурсов 2014 года. Журнал Американского колледжа радиологии 11 (10): 948–952.

Bor, J. S. 2015. Среди пожилых людей многие психические заболевания не диагностируются. Департамент здравоохранения (Миллвуд) 34 (5): 727–731.

Bordage, G., and R. Zacks. 1984. Структура медицинских знаний в воспоминаниях студентов-медиков и врачей общей практики: категории и прототипы. Медицинское образование 18 (6): 406–416.

Boshuizen, H. P. A., and H. G. Schmidt. 2008. Развитие клинической аргументации экспертизы; Значение для обучения. В J. Хиггс, М. Джонс, С. Лофтус и Н. Кристенсен (ред.), Клиническое обоснование в медицинских профессиях (стр. 113–121). Оксфорд: Баттерворт Хайнеманн / Эльзевир.

Бойд, К. М., Дж. Дарер, К. Боулт, Л. П. Фрид, Л. Боулт и А. В. Ву. 2005. Руководство по клинической практике и качество ухода за пожилыми пациентами с множественными сопутствующими заболеваниями: последствия для оплаты труда. JAMA 294 (6): 716–724.

Brozek, JL, EA Akl, R. Jaeschke, DM Lang, P. Bossuyt, P. Glasziou, M. Helfand, E. Ueffing, P. Alonso-Coello, J. Meerpohl, B. Phillips, AR Horvath, J. Bousquet, GH Guyatt, HJ Schunemann и GW Group.2009. Оценка качества доказательств и силы рекомендаций в руководствах по клинической практике: Часть 2 из 3. Подход GRADE к оценке качества доказательств по диагностическим тестам и стратегиям. Аллергия 64 (8): 1109–1116.

Бирнс, Дж. П., Д. К. Миллер и В. Д. Шафер. 1999. Гендерные различия в принятии риска: метаанализ. Психологический бюллетень 125 (3): 367.

SARS | Руководство | Лабораторная биобезопасность при обращении с образцами и их обработке

Приложение F: Лабораторное руководство

Руководство общественного здравоохранения по обеспечению готовности на уровне сообществ и реагированию на тяжелый острый респираторный синдром (SARS) Версия 2/3

версия для печати pdf icon [3 страницы]

5 октября 2012 года Национальная программа реестра избранных агентов опубликовала окончательное правило, объявляющее коронавирус SARS избранным агентом.Избранный агент — это бактерия, вирус или токсин, которые могут представлять серьезную угрозу для здоровья и безопасности населения.

Хотя обычные клинические лаборатории по всему миру обработали около нескольких тысяч диагностических образцов от пациентов с SARS, на сегодняшний день не зарегистрировано ни одного случая заболевания SARS-CoV среди лабораторных работников, выполняющих диагностические тесты. Однако было зарегистрировано два случая заболевания SARS-CoV у сотрудников исследовательских лабораторий, где распространялся SARS-CoV.Пока не будет известна дополнительная информация о передаче SARS-CoV в лабораторных условиях, следует соблюдать меры предосторожности при обращении с образцами (например, респираторными образцами и образцами кала, незафиксированной легочной тканью, вирусными культурами), которые могут содержать большие количества SARS-CoV.

Эффективная и своевременная коммуникация между клиническим и лабораторным персоналом необходима для минимизации риска, связанного с работой с образцами от пациентов с возможным заболеванием SARS-CoV. Такие образцы должны быть маркированы соответствующим образом, и лаборатория должна быть предупреждена, чтобы обеспечить надлежащее обращение с образцами.Ниже приведены инструкции по биобезопасности при обращении с образцами SARS-CoV в разбивке по типам образцов. Рекомендации по внедрению системы медицинского наблюдения за лабораторными работниками приведены в Приложении F6.

Ключевые сообщения
  • Клинические лаборатории, выполняющие рутинные гематологические, анализы мочи и клинические химические исследования, а также микробиологические лаборатории, выполняющие диагностические тесты образцов сыворотки, крови или мочи, должны соблюдать стандартные лабораторные методы, включая Универсальные меры предосторожности, при работе с потенциальными образцами SARS-CoV.Для получения дополнительной информации см. Эту страницу OSHA. Внешний значок
  • Лаборатории микробиологии и патологии, выполняющие диагностические тесты образцов кала или респираторных органов, должны обрабатывать образцы с потенциальным SARS-CoV, используя стандартные рабочие методы уровня биобезопасности (BSL) -2 в шкафу биологической безопасности класса II.
  • Подробное описание рекомендуемых помещений, методов и защитного оборудования для различных уровней лабораторной биобезопасности можно найти в руководстве CDC / NIH по биобезопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях (BMBL).
A. Образцы крови (кровь, сыворотка и плазма) и мочи
  • Обращайтесь с этими образцами, используя универсальные меры предосторожности, которые включают использование перчаток, халата, маски и средств защиты глаз. Дополнительная информация о универсальных мерах предосторожности: внешний значок
  • Любая процедура, которая может привести к образованию мелкодисперсных аэрозолей (например, встряхивание или обработка ультразвуком образцов в открытой пробирке), должна выполняться в шкафу биологической безопасности (BSC). Для центрифугирования используйте герметичные роторы центрифуги или чашки для образцов, если таковые имеются.В идеале роторы и чашки следует загружать и выгружать в BSC. Выполняйте любые процедуры за пределами BSC таким образом, чтобы свести к минимуму риск воздействия случайного выброса пробы.
  • После обработки образцов произвести дезактивацию рабочих поверхностей и оборудования. Используйте любое больничное дезинфицирующее средство, зарегистрированное EPA. Следуйте рекомендациям производителя по использованию разбавления (т. Е. Концентрации), времени контакта и осторожности при обращении.
B. Другие образцы (например, выделения из дыхательных путей, стул или ткань для процедур, выполняемых в микробиологических или патологических лабораториях)
  • Следующие виды деятельности могут выполняться на объектах BSL-2 со стандартными методами работы BSL-2:
    • Патологическое исследование и обработка фиксированных формалином или инактивированных иным образом тканей
    • Молекулярный анализ экстрагированных препаратов нуклеиновых кислот
    • Электронно-микроскопические исследования с сетками, фиксированными глутаральдегидом
    • Профилактическое исследование бактериальных и грибковых культур
    • Регулярное окрашивание и микроскопический анализ фиксированных мазков
    • Окончательная упаковка образцов для транспортировки в диагностические лаборатории для дополнительных исследований.Образцы уже должны быть в запечатанном, обеззараженном первичном контейнере.
  • Следующие действия, связанные с манипуляциями с необработанными образцами, должны
    выполняться в помещениях BSL-2 и BSC класса II:
    • Аликвотирование и / или разведение образцов
    • Посев бактериальных или микологических питательных сред
    • Выполнение диагностических тестов, не связанных с размножением вирусных агентов in vitro или in vivo
    • Процедуры экстракции нуклеиновой кислоты с использованием необработанных образцов
    • Приготовление и химическая или термическая фиксация мазков для микроскопического анализа

Рабочие поверхности по окончании работы следует обеззаразить соответствующими дезинфицирующими средствами.Все одноразовые отходы следует автоклавировать.

Сотрудники лаборатории должны использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ), включая одноразовые перчатки и лабораторные халаты.

Любая процедура или процесс, которые нельзя проводить в BSC, должны выполняться в перчатках, халате, средствах защиты глаз и респираторной защиты (см. Приложение I, Раздел III.D.5).

К допустимым методам защиты органов дыхания относятся: респиратор с фильтром, прошедший надлежащую проверку и одобренный NIOSH (уровень N-95 или выше), или респиратор с механической очисткой воздуха (PAPR), оснащенный высокоэффективными воздушными фильтрами для твердых частиц (HEPA).Точная проверка посадки — ключевой компонент эффективного использования респиратора 1 . Персонал, который не может носить подходящие респираторы из-за растительности на лице или других ограничений по форме, должен носить свободные респираторы с капюшоном или шлемом.

Следует также использовать соответствующие физические защитные устройства (например, защитные колпачки центрифуги; герметичные роторы). В идеале роторы и чашки следует загружать и выгружать в BSC.

  • Следующие действия должны выполняться на объекте BSL-3 с использованием методов работы BSL-3:
    • Распространение SARS-CoV в культуре клеток
    • Первоначальная характеристика вирусных агентов, выделенных в культурах образцов SARS

Любая процедура или процесс, которые нельзя проводить в BSC, должны выполняться в перчатках, халате, средствах защиты глаз и органов дыхания (см. Приложение I, Раздел III.D.5).

К допустимым методам защиты органов дыхания относятся: респиратор с фильтром, прошедший надлежащую проверку и одобренный NIOSH (уровень N-95 или выше), или PAPR, оснащенный фильтрами HEPA. Точная проверка посадки — ключевой компонент эффективного использования респиратора. 1 Персонал, который не может носить подогнанные респираторы из-за растительности на лице или других ограничений, должен носить свободные респираторы с капюшоном или шлемом.

Центрифугирование следует проводить с использованием герметичных чашек центрифуги или роторов, выгруженных в BSC.

  • Следующие действия должны выполняться в помещениях Animal BSL-3 с использованием методов работы Animal BSL-3:
    • Прививка животных для потенциального восстановления SARS-CoV из образцов SARS
    • Протоколы прививки животных для характеристики предполагаемых агентов SARS

Также можно рассмотреть возможность направления образцов в соответствующую справочную лабораторию.

Примечание. Упаковка, отправка и транспортировка образцов от возможных и известных случаев заболевания SARS-CoV должны соответствовать текущему изданию Правил перевозки опасных грузов Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) на внешнем значке и значке US DOT 49 CFR, части 171–180.Доступны пошаговые инструкции по соответствующей упаковке и маркировке.


Сноски

  1. Респираторы следует использовать в контексте полной программы защиты органов дыхания, как того требует внешний значок Управления по охране труда (OSHA). Это включает в себя обучение, тестирование и проверку пригодности для обеспечения правильного выбора и использования респираторов. Чтобы респираторы были эффективными, они должны обеспечивать надлежащую герметизирующую поверхность на лице пользователя.Подробная информация о программе защиты органов дыхания Внешний значок

Начало страницы

Диагностика и лечение менингиомы — Национальный институт рака

МРТ менингиомы головного мозга.

Кредит: Персонал NCI-CONNECT

Менингиома — это первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС).Это означает, что он начинается в головном или спинном мозге. В целом, менингиомы являются наиболее распространенным типом первичной опухоли головного мозга. Однако менингиомы более высокой степени злокачественности встречаются очень редко.

Для постановки точного диагноза во время операции, если это возможно, будет удален кусок ткани опухоли. Затем невропатолог должен осмотреть опухолевую ткань.

Каковы степени менингиомы?

Первичные опухоли ЦНС классифицируются на основе местоположения опухоли, типа опухоли, степени распространения опухоли, генетических данных, возраста пациента и опухоли, оставшейся после операции, если операция возможна.

Менингиомы подразделяются на три степени в зависимости от их характеристик. Каждая степень включает разные подтипы менингиомы. Молекулярное тестирование используется для выявления подтипов, связанных с местоположением и характеристиками заболевания.

  1. Менингиомы I степени являются опухолями низкой степени злокачественности и являются наиболее распространенными. Это означает, что опухолевые клетки растут медленно.
  2. Атипичные менингиомы II степени — это опухоли средней степени злокачественности. Это означает, что у опухолей больше шансов вернуться после удаления.Подтипы включают хориоидею и светлоклеточную менингиому.
  3. Класс III анапластические менингиомы являются злокачественными (раковыми). Это означает, что это быстрорастущие опухоли. Подтипы включают папиллярную и рабдоидную менингиому.

Как выглядят атипичные и анапластические менингиомы на МРТ?

Менингиомы степени II и III обычно появляются как увеличивающаяся масса на внешней выстилке ткани мозга, которая может светиться, а может и не светиться от контраста. Злокачественные менингиомы также могут проникать в ткань мозга.

Что вызывает атипичные и анапластические менингиомы?

Рак — это генетическое заболевание, то есть рак вызывается определенными изменениями в генах, которые контролируют работу наших клеток. Гены могут быть мутированы (изменены) при многих типах рака, что может увеличить рост и распространение раковых клеток. Причина возникновения менингиом неизвестна. Воздействие радиации, особенно в детстве, является единственным известным фактором риска развития менингиомы в окружающей среде. Люди с генетическим заболеванием, называемым нейрофиброматозом 2 типа, подвергаются повышенному риску развития менингиомы.

Где образуются атипичные и анапластические менингиомы?

Менингиомы образуются вдоль твердой мозговой оболочки, самого внешнего слоя ткани, покрывающей и защищающей головной и спинной мозг. Твердая мозговая оболочка — это один из трех слоев, образующих мозговые оболочки. Менингиомы возникают из менингеальных клеток. В результате они, как правило, возникают на поверхности мозга.

Распространяются ли атипичные и анапластические менингиомы?

Менингиомы могут распространяться на другие области ЦНС через спинномозговую жидкость (CSF).Менингиомы II степени могут поражать окружающие ткани, в том числе близлежащие костные ткани. Менингиомы III степени имеют нерегулярные клетки и могут проникать в мозг или распространяться на другие органы тела.

Каковы симптомы атипичных и анапластических менингиом?

Симптомы, связанные с менингиомой, зависят от локализации опухоли. Вот несколько возможных симптомов, которые могут возникнуть.

Симптомы менингиомы
  • Изменения зрения
  • Потеря слуха или обоняния
  • Путаница
  • Изъятия
  • Головные боли, усиливающиеся утром

У кого диагностированы атипичные и анапластические менингиомы?

Менингиомы чаще встречаются у женщин, но степени II и III чаще встречаются у мужчин.Чаще всего они встречаются у чернокожих, за ними следуют белые люди, а затем жители Азиатско-Тихоокеанского региона. Менингиомы, как правило, возникают у людей в возрасте около 60 лет, и риск их возникновения увеличивается с возрастом. По оценкам, в США с этой опухолью живут 2692 человека.

Каков прогноз атипичных и анапластических менингиом?

Вероятный исход болезни или шанс на выздоровление называется прогнозом.

Прогноз атипичной и анапластической менингиомы

Относительная 5-летняя выживаемость при атипичной и анапластической менингиоме составляет 63.8%, но знают, что на прогноз могут повлиять многие факторы. Сюда входят степень и тип опухоли, особенности рака, возраст и состояние здоровья человека на момент постановки диагноза, а также то, как он реагирует на лечение. Если вы хотите узнать свой прогноз, поговорите со своим врачом.

Какие варианты лечения атипичных и анапластических менингиом?

Первым лечением злокачественной менингиомы является хирургическое вмешательство, если это возможно. Цель операции — получить ткань для определения типа опухоли и удалить как можно больше опухоли, не вызывая у человека дополнительных симптомов.

Большинство людей с атипичными и анапластическими менингиомами проходят дальнейшее лечение. После операции часто рекомендуется облучение, чтобы отсрочить возвращение менингиом II и III степени. Лечение может также включать химиотерапию или клинические испытания. Клинические испытания новых химиотерапевтических, таргетных или иммунотерапевтических препаратов также могут быть доступны и могут быть возможным вариантом лечения. Роль химиотерапии или клинических испытаний после лучевой терапии неясна. Лечебная бригада пациента выбирает методы лечения в зависимости от возраста пациента, оставшейся опухоли после операции, типа опухоли и местоположения опухоли.

Открытые клинические исследования атипичных и анапластических менингиом

Узнать больше

Рефералы

Найдите врачей и медсестер, имеющих опыт лечения этой опухоли.

Исключения класса I / II

Некоторые устройства Класса I и Класса II освобождены от требований предварительного уведомления [510 (k)], а также от Правил производства медицинских изделий (GMP), также называемого Регламентом системы качества (QS).

Устройство класса I или класса II, на которое не распространяются требования 510 (k), должно по-прежнему соответствовать другим требованиям (известным как нормативный контроль), если только устройство не освобождено от этих требований, как указано в правилах для этого типа устройства.

Кто угодно может определить, освобождено ли устройство от требований 510 (k) или GMP, выполнив поиск в базе данных классификации продуктов FDA.

510 (k) Исключения

Большинство устройств класса I и некоторые устройства класса II освобождены от требований 510 (k) с некоторыми ограничениями (см. Разделы 510 (l) и 510 (m) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах).Устройство может быть освобождено от требований 510 (k), если FDA определит, что 510 (k) не требуется для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности устройства. К устройствам, на которые могут не распространяться требования 510 (k), относятся:

  • Предварительные поправки; и
  • Устройства Класса I и Класса II, специально исключенные FDA.

Термин «устройство для внесения поправок» относится к устройству, законно продаваемому в США до вступления в силу поправок к медицинским устройствам 28 мая 1976 г., и это еще не было:

  • С тех пор существенно изменились или модифицировались; и
  • , для которого FDA не определило заявку на предварительное одобрение (PMA), необходимо для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности устройства.

Список устройств Класса I и Класса II, освобожденных от требований 510 (k), доступен на веб-сайте «Исключения для медицинских устройств 510 (k) и Требования GMP». Общие ограничения исключений можно найти в Разделе 21 Свода федеральных правил (CFR) в разделах с 862.9 по 892.9. Кроме того, FDA может частично ограничить освобождение от требований 510 (k) конкретными устройствами в рамках правил классификации. Важно подтвердить статус исключения устройства 510 (k) и любые ограничения, которые могут применяться.

Другие полезные ресурсы включают 21 CFR 862-892, базу данных классификации продуктов и предыдущие объявления FDA об исключениях, опубликованные в Федеральном реестре (например, FDA-2017-N-1129). Подразделение промышленности и обучения потребителей (DICE) Центра устройств и радиологического здоровья FDA также может помочь вам определить соответствующие требования к вашему устройству.

Регламент системы качества / Исключения в отношении надлежащей производственной практики

Все медицинские устройства подпадают под действие Регламента системы качества (21 CFR 820), также называемого «Действующая надлежащая производственная практика» или «Надлежащая производственная практика», за исключением случаев, когда в 21 CFR 820 указано исключение или исключение.Независимо от класса вам следует обратиться к конкретным правилам классификации устройства, чтобы подтвердить нормативные требования.

Дополнительная информация

  • Текущее содержание по состоянию на:

Болонских рекомендаций по диагностике и лечению спаечной непроходимости тонкой кишки (ASBO): обновленные в 2017 г. рекомендации Всемирного общества экстренной хирургии рабочая группа ASBO | Всемирный журнал неотложной хирургии

  • 1.

    Ten Broek RP, Issa Y, van Santbrink EJ, Bouvy ND, Kruitwagen RF, Jeekel J, et al. Бремя спаек в абдоминальной и тазовой хирургии: систематический обзор и метанализ. BMJ. 2013; 347: f5588.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 2.

    Команда проекта NELA. Второй отчет пациента Национального аудита по экстренной лапаротомии (NELA). Лондон: Королевский колледж анестезиологов; 2016.

    Google ученый

  • 3.

    Скотт Дж. У., Олуфаджо О. А., Брат Г. А., Роуз Дж. А., Зогг С. К., Хайдер А. Х. и др. Использование национального бремени для определения оперативной неотложной общей хирургии. JAMA Surg. 2016; 151 (6): e160480.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 4.

    Гейл СК, Шафи С, Домбровский В.Ю., Арумугам Д, Кристалл Дж. Бремя неотложной общей хирургии для общественного здравоохранения в США: 10-летний анализ общенациональной стационарной выборки — с 2001 по 2010 год. J Trauma Acute Care Surg.2014; 77 (2): 202–8.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 5.

    Kossi JA, Salminen PT, Laato MK. Хирургическая нагрузка и стоимость послеоперационной спаечной непроходимости кишечника: важность предшествующей операции. Мир J Surg. 2004. 28 (7): 666–70.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 6.

    Shih SC, Jeng KS, Lin SC, Kao CR, Chou SY, Wang HY, et al.Адгезивная непроходимость тонкой кишки: как долго пациенты могут переносить консервативное лечение. Мир Дж. Гастроэнтерол. 2003. 9 (3): 603–5.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 7.

    Парих Я.А., Ко CY, Маггард М.А., Зингмонд Д.С. Какова частота непроходимости тонкой кишки после колэктомии? Am Surg. Октябрь 2008 г., 74 (10): 1001–5.

    PubMed Google ученый

  • 8.

    Шиката Дж., Отаки К., Амино К., Такеда Ю. Национальные исследования кишечной непроходимости в Японии. Jpn J Surg. 1990. 20 (6): 660–4.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 9.

    Приколо В.Е., Керли Ф. Результаты компьютерной томографии не предсказывают исход консервативного лечения непроходимости тонкой кишки: ретроспективный анализ 108 последовательных пациентов. Int J Surg. 2016; 27: 88–91.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 10.

    Мусиенко А.М., Шакерян Р., Горелик А., Томсон Б.Н., Скандараджа А.Р. Влияние внедрения отделения неотложной хирургии на лечение и исходы непроходимости тонкой кишки. ANZ J Surg. 2016; 86 (10): 831–5.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 11.

    Ди Саверио С., Кокколини Ф., Галац М., Смериери Н., Биффл В.Л., Ансалони Л. и др. Болонские рекомендации по диагностике и лечению спаечной непроходимости тонкой кишки (ASBO): обновление 2013 г. основанных на фактических данных рекомендаций рабочей группы ASBO Всемирного общества экстренной хирургии.Мир J Emerg Surg. 2013; 8 (1): 42.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 12.

    Крилен П., ван ден Бекель Б.А., Стоммель М.В., Ван Г.Х., Стрик С., Тен Брук Р.П. Стоимость госпитализации по поводу спаечной непроходимости тонкой кишки. Мир J Emerg Surg. 2016; 11:49.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 13.

    Катена Ф., Ди С.С., Келли М.Д., Биффл В.Л., Ансалони Л., Мандала V и др.Болонские рекомендации по диагностике и лечению спаечной непроходимости тонкой кишки (ASBO): основанные на фактах рекомендации Всемирного общества экстренной хирургии 2010 г. Мир J Emerg Surg. 2011; 6: 5.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 14.

    Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Vist GE, Falck-Ytter Y, Schunemann HJ. Что такое «качество доказательств» и почему это важно для врачей? BMJ. 2008. 336 (7651): 995–8.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 15.

    Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Falck-Ytter Y, Vist GE, Liberati A, et al. От доказательств к рекомендациям. BMJ. 2008. 336 (7652): 1049–51.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 16.

    Duron JJ. Патофизиология послеоперационных внутрибрюшинных спаек. Цвет Dis.2007; 9 (Дополнение 2): 14–24.

    Артикул Google ученый

  • 17.

    Кваскофф М., Му Ф., Терри К.Л., Харрис Х.Р., Пул Е.М., Фарланд Л. и др. Эндометриоз: популяция высокого риска серьезных хронических заболеваний? Обновление Hum Reprod. 2015; 21 (4): 500–16.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 18.

    Swank DJ, Swank-Bordewijk SC, Hop WC, van Erp WF, Janssen IM, Bonjer HJ, et al.Лапароскопический адгезиолиз у пациентов с хронической болью в животе: слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Ланцет. 2003. 361 (9365): 1247–51.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 19.

    van den Beukel BA, de Ree R, van Leuven S, Bakkum EA, Strik C, Van Goor H, et al. Хирургическое лечение спаечной хронической боли в животе и тазу после гинекологической и общей хирургии: систематический обзор и метаанализ.Обновление Hum Reprod. 2017; 23 (3): 276–88.

    PubMed Google ученый

  • 20.

    Catena F, Ansaloni L, Di Saverio S, Pinna AD. P.O.P.A. Исследование: профилактика послеоперационных спаек брюшной полости 4% раствором икодекстрина после лапаротомии по поводу спаечной непроходимости тонкой кишки. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. J Gastrointest Surg. 2012. 16 (2): 382–8.

  • 21.

    Agresta F, Piazza A, Michelet I, Bedin N, Sartori CA.Непроходимость тонкой кишки. Лапароскопический доступ. Surg Endosc. 2000. 14 (2): 154–6.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 22.

    Чоуби П.К., Пансе Р., Шарма А., Кхуллар Р., Сони В., Байджал М. Элективная лапароскопия в диагностике и лечении рецидивирующей непроходимости тонкой кишки. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006. 16 (6): 416–22.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 23.

    Грасси Р., Романо С., Д’Амарио Ф., Джорджио Р.А., Романо Л., Пинто Ф. и др. Актуальность свободной жидкости между петлями кишечника, обнаруженная с помощью сонографии, в клинической оценке непроходимости тонкой кишки у взрослых. Eur J Radiol. 2004. 50 (1): 5–14.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 24.

    Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Kuijpers JH, Van GH. Обструкция тонкой кишки после тотальной или субтотальной колэктомии: 10-летний ретроспективный обзор.Br J Surg. 1998. 85 (9): 1242–5.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 25.

    Зери М., Сехрист С.В., Керчер К.В., Синг Р.Ф., Мэтьюз Б.Д., Хенифорд Б.Т. Лапароскопическое лечение непроходимости тонкой кишки. Am J Surg. 2007. 194 (6): 882–7.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 26.

    Montz FJ. Непроходимость тонкой кишки после радикальной гистерэктомии: факторы риска, частота возникновения и результаты оперативного вмешательства.Gynecol Oncol. 1994. 53 (1): 114–20.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 27.

    Эллис Х., Моран Б.Дж., Томпсон Дж. Н., Паркер М.С., Уилсон М.С., Мензис Д. и др. Повторная госпитализация по поводу спаек после абдоминальной и тазовой хирургии: ретроспективное когортное исследование. Ланцет. 1999; 353 (9163): 1476–80.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 28.

    Лоуэр А.М., Боярышник Р.Дж., Кларк Д., Бойд Дж. Х., Финлейсон А.Р., Найт А.Д. и др.Повторная госпитализация по поводу спаек после гинекологической лапароскопии или лапаротомии в Шотландии: эпидемиологическое исследование 24 046 пациентов. Hum Reprod. 2004. 19 (8): 1877–85.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 29.

    Fredriksson F, Christofferson RH, Lilja HE. Спаечная непроходимость тонкой кишки после лапаротомии в младенчестве. Br J Surg. 2016; 103 (3): 284–9.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 30.

    Фостер Н.М., МакГори М.Л., Зингмонд Д.С., Ко CY. Непроходимость тонкой кишки: оценка населения. J Am Coll Surg. 2006. 203 (2): 170–6.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 31.

    Zühlke HV, Lorenz EMP, Straub EM, Savvas V. Патофизиология и классификация спаек. Langenbecks Archiv fur Chirurgie. 1990: 1009–16.

  • 32.

    Американское общество фертильности. Американское общество фертильности классифицирует адгезию придатков, дистальную окклюзию маточных труб, окклюзию маточных труб после перевязки маточных труб, трубную беременность, аномалии мюллера и внутриматочные спайки.Fertil Steril. 1988. 49 (6): 944–955.

  • 33.

    Американское общество фертильности. Повышение воспроизводимости систем оценки адгезии между наблюдателями. Группа оценки адгезии. Fertil Steril. 1994. 62 (5): 984–8.

  • 34.

    Johns DB, Keyport GM, Hoehler F, diZerega GS. Уменьшение послеоперационных спаек с помощью раствора для предотвращения спаек Интергель: многоцентровое исследование безопасности и эффективности после консервативных гинекологических операций. Fertil Steril. 2001. 76 (3): 595–604.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 35.

    Кокколини Ф., Ансалони Л., Манфреди Р., Кампанати Л., Поясина Е., Бертоли П. и др. Индекс перитонеальной адгезии (PAI): оценка «игнорируемого айсберга» медицины и хирургии. Мир J Emerg Surg. 2013; 8 (1): 6.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 36.

    Fugazzola P, Coccolini F, Nita GE, Montori G, Corman M, Adeskunkanmi AR, et al.Подтверждение индекса адгезии брюшины как стандартизированной классификации для универсализации определения спаек брюшины. J Брюшина (и другие серозные поверхности). 2017; 2: 61–9.

    Артикул Google ученый

  • 37.

    Zielinski MD, Eiken PW, Heller SF, Lohse CM, Huebner M, Sarr MG, et al. Проспективная обсервационная проверка многомерной модели обструкции тонкой кишки для прогнозирования необходимости оперативного вмешательства. J Am Coll Surg.2011. 212 (6): 1068–76.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 38.

    Багдади Ю.М.К., Моррис Д.С., Чоудри А.Дж., Тильс Калифорния, Хасауна М.А., Политес С.Ф. и др. Подтверждение оценки анатомической тяжести, разработанной Американской ассоциацией хирургии травм при непроходимости тонкой кишки. J Surg Res. 2016; 204 (2): 428–34.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 39.

    Ямада Т., Окабаяси К., Хасэгава Х., Цурута М., Ю Дж. Х., Сейшима Р. и др. Метаанализ риска непроходимости тонкой кишки после открытой или лапароскопической колоректальной хирургии. Br J Surg. 2016; 103 (5): 493–503.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 40.

    Луиджендийк Р.В., де Л., Ваутерс СС, Хмель В.С., Дурон Дж. Дж., Пайллер Дж. Л. и др. Инородный материал в послеоперационных спаек. Ann Surg. 1996. 223 (3): 242–8.

    Артикул PubMed PubMed Central CAS Google ученый

  • 41.

    Schreinemacher MH, Emans PJ, Gijbels MJ, Greve JW, Beets GL, Bouvy ND. Деградация сетчатых покрытий и формирование внутрибрюшинной адгезии на экспериментальной модели. Br J Surg. 2009. 96 (3): 305–13.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 42.

    Тен Брук Р.П., Уилберс Дж., Ван Гур Х. Электрокаутеризация вызывает большее повреждение ишемической ткани брюшины, чем ультразвуковая диссекция. Surg Endosc. 2011; 25 (6): 1827–34.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 43.

    Тен Брук Р.П., Кок-Крант Н., Баккум Э.А., Блейхродт Р.П., ван Гур Х. Различные хирургические методы для уменьшения послеоперационного образования спаек: систематический обзор и метаанализ. Обновление Hum Reprod. 2013. 19 (1): 12–25.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 44.

    Каяоглу HA, Ozkan N, Yenidogan E, Koseoglu RD. Влияние промывания антибиотиками на профилактику спаек при бактериальном перитоните. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg.2013. 19 (3): 189–94.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 45.

    Ван XC, Gui CQ, Zheng QS. Комбинированная терапия аллантоином, метронидазолом, дексаметазоном по профилактике внутрибрюшной спайки у собак и ее количественный анализ. Мир Дж. Гастроэнтерол. 2003. 9 (3): 568–71.

    Артикул PubMed PubMed Central CAS Google ученый

  • 46.

    Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, Van GH, Bauer JJ, Wolff BG и др.Уменьшение спаечной непроходимости тонкой кишки за счет адгезионного барьера Seprafilm после резекции кишечника. Dis Colon Rectum. 2006; 49 (1): 1–11.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 47.

    Кусуноки М., Икеучи Х., Янаги Х., Нода М., Тонучи Х., Мохри И. и др. Биорезорбируемая гиалуронат-карбоксиметилцеллюлозная мембрана (Seprafilm) в хирургии рака прямой кишки: проспективное рандомизированное клиническое исследование. Хирург сегодня. 2005. 35 (11): 940–5.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 48.

    Park CM, Lee WY, Cho YB, Yun HR, Lee WS, Yun SH и др. Биорезорбируемая мембрана на основе гиалуроната натрия (Seprafilm) снижает раннюю послеоперационную кишечную непроходимость после операций на нижних отделах брюшной полости по поводу колоректального рака: предварительный отчет. Int J Color Dis. 2009. 24 (3): 305–10.

    Артикул Google ученый

  • 49.

    Тен Брук Р.П., Баккум Э.А., Лаарховен К.Дж., ван Гур Х. Повторный визит к эпидемиологии и профилактике послеоперационных спаек. Ann Surg. 2016; 263 (1): 12–9.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 50.

    Трю Дж., Пистофидис Дж., Падос Дж., Лоуэр А., Меттлер Л., Валлвинер Д. и др. Гинекологическая эндоскопическая оценка 4% раствора икодекстрина: европейское многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности уменьшения спаек de novo после лапароскопической гинекологической операции.Hum Reprod. 2011; 26 (8): 2015–27.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 51.

    Menzies D, Pascual MH, Walz MK, Duron JJ, Tonelli F, Crowe A, et al. Использование 4% раствора икодекстрина для предотвращения образования спаек после общей хирургии: из многоцентрового регистра ARIEL. Ann R Coll Surg Engl. 2006. 88 (4): 375–82.

    Артикул PubMed PubMed Central CAS Google ученый

  • 52.

    Тен Брук Р.П., Стоммел М.В., Стрик К., ван Лаарховен С.Дж., Кеус Ф., ван Гур Х. Преимущества и вред спаек для абдоминальной хирургии: систематический обзор и метаанализ. Ланцет. 2014. 383 (9911): 48–59.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 53.

    Эллис Х., Кроу А. Медико-правовые последствия послеоперационных внутрибрюшных спаек. Int J Surg. 2009. 7 (3): 187–91.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 54.

    Чоудри А.Дж., Хаддад Н.Н., Ривера М., Моррис Д.С., Цитлоу С.П., Шиллер Х.Дж. и др. Медицинская халатность при лечении непроходимости тонкой кишки: 33-летний обзор судебной практики. Операция. 2016; 160 (4): 1017–27.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 55.

    Laurell H, Hansson LE, Gunnarsson U. Острая боль в животе у пожилых пациентов. Геронтология. 2006. 52 (6): 339–44.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 56.

    Краузе WR, Уэбб TP. Гериатрическая непроходимость тонкой кишки: анализ лечения и результатов по сравнению с более молодой когортой. Am J Surg. 2015; 209 (2): 347–51.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 57.

    Sarr MG, Bulkley GB, Zuidema GD. Предоперационное распознавание кишечной непроходимости. Предполагаемая оценка диагностических возможностей. Am J Surg. 1983; 145 (1): 176–82.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 58.

    Лофтус Т, Мур Ф, Ванзант Э, Бала Т, Бракенридж С., Крофт С. и др. Протокол лечения спаечной непроходимости тонкой кишки. J Trauma Acute Care Surg. 2015; 78 (1): 13–9.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 59.

    Маглинт Д.Д., Рейес Б.Л., Хармон Б.Х., Кельвин Ф.М., Тернер В.В. мл., Хаге Дж. Э. и др. Надежность и роль простой рентгенографии и компьютерной томографии в диагностике непроходимости тонкой кишки.AJR Am J Roentgenol. 1996. 167 (6): 1451–145.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 60.

    Daneshmand S, Hedley CG, Stain SC. Полезность и надежность компьютерной томографии в диагностике непроходимости тонкой кишки. Am Surg. 1999. 65 (10): 922–6.

    PubMed CAS Google ученый

  • 61.

    Хефни А.Ф., Корр П., Абу-Зидан FM. Роль ультразвука в лечении кишечной непроходимости.J Emerg Trauma Shock. 2012. 5 (1): 84–6.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 62.

    Ceresoli M, Coccolini F, Catena F, Montori G, Di SS, Sartelli M, et al. Водорастворимый контрастный агент при спаечной непроходимости тонкой кишки: систематический обзор и метаанализ диагностической и терапевтической ценности. Am J Surg. 2016; 211 (6): 1114–25.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 63.

    Бранко BC, Barmparas G, Schnuriger B, Inaba K, Chan LS, Demetriades D. Систематический обзор и метаанализ диагностической и терапевтической роли водорастворимого контрастного вещества в спаечной непроходимости тонкой кишки. Br J Surg. 2010. 97 (4): 470–8.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 64.

    Аббас С., Биссет И.П., Парри Б.Р. Пероральный водорастворимый контраст для лечения спаечной непроходимости тонкой кишки. Кокрановская база данных Syst Rev.2005; 1: CD004651.

    Google ученый

  • 65.

    Goussous N, Eiken PW, Bannon MP, Zielinski MD. Улучшение модели непроходимости тонкой кишки с помощью провокационного теста гастрографином (R). J Gastrointest Surg. 2013. 17 (1): 110–6.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 66.

    Zielinski MD, Eiken PW, Bannon MP, Heller SF, Lohse CM, Huebner M, et al. Непроходимость тонкой кишки — кому нужна операция? Модель многомерного прогнозирования.Мир J Surg. 2010. 34 (5): 910–9.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 67.

    Макита О., Икусима И., Мацумото Н., Арикава К., Ямасита Ю., Такахаши М. КТ-дифференциация некротической и ненекротической тонкой кишки в замкнутом контуре и удушающей обструкции. Визуализация брюшной полости. 1999. 24 (2): 120–4.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 68.

    Zalcman M, Sy M, Donckier V, Closset J, Gansbeke DV. Спиральные КТ-признаки в диагностике ишемии кишечника при непроходимости тонкого кишечника. AJR Am J Roentgenol. 2000. 175 (6): 1601–7.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 69.

    Абу-Зидан FM. Оптимизация значения измерения диаметра нижней полой вены у пациентов в шоке. World J Crit Care Med. 2016; 5 (1): 7–11.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 70.

    Абу-Зидан Ф.М., Абдель-Кадер С., Абушария М.И., Муса Х. Роль магнитно-резонансной томографии в лечении кишечной непроходимости в первом триместре беременности. ANZ J Surg. 2016;

  • 71.

    Феванг Б.Т., Дженсен Д., Сванес К., Висте А. Ранняя операция или консервативное лечение пациентов с непроходимостью тонкой кишки? Eur J Surg. 2002. 168 (8–9): 475–81.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 72.

    Fevang BT, Fevang J, Lie SA, Soreide O, Svanes K, Viste A. Долгосрочный прогноз после операции по поводу спаечной непроходимости тонкой кишки. Ann Surg. 2004. 240 (2): 193–201.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 73.

    Тен Брук Р.П., Стрик К., Исса И., Блейхродт Р.П., ван Гур Х. Заболеваемость в абдоминальной хирургии, связанная с адгезиолизом. Ann Surg. 2013. 258 (1): 98–106.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 74.

    Jeppesen M, Tolstrup MB, Gogenur I. Хроническая боль, качество жизни и функциональные нарушения после операции из-за непроходимости тонкой кишки. Мир J Surg. 2016; 40 (9): 2091–7.

  • 75.

    Fazel MZ, Jamieson RW, Watson CJ. Долгосрочное наблюдение за использованием кишечной трубки Джонса при спаечной непроходимости тонкой кишки. Ann R Coll Surg Engl. 2009. 91 (1): 50–4.

    Артикул PubMed PubMed Central CAS Google ученый

  • 76.

    Schraufnagel D, Rajaee S, Millham FH. Сколько закатов? Сроки операции при спаечной непроходимости тонкой кишки: исследование общенациональной стационарной выборки. J Trauma Acute Care Surg. 2013; 74 (1): 181–7.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 77.

    Fleshner PR, Siegman MG, Slater GI, Brolin RE, Chandler JC, Aufses AH Jr. Перспективное рандомизированное исследование коротких и длинных трубок при спаечной непроходимости тонкой кишки. Am J Surg.1995. 170 (4): 366–70.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 78.

    Chen XL, Ji F, Lin Q, Chen YP, Lin JJ, Ye F и др. Проспективное рандомизированное исследование трансназальной непроходимости кишечника и назогастрального зонда при спаечной непроходимости тонкой кишки. Мир Дж. Гастроэнтерол. 2012; 18 (16): 1968–74.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 79.

    Кинан Дж. Э., Терли Р. С., Маккой С.К., Мигали Дж., Шапиро М.Л., Скарборо Дж.Испытания неоперативного лечения продолжительностью более 3 дней связаны с повышенной заболеваемостью пациентов, перенесших операцию по поводу неосложненной спаечной непроходимости тонкой кишки. J Trauma Acute Care Surg. 2014; 76 (6): 1367–72.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 80.

    Сакакибара Т., Харада А., Ягути Т., Коике М., Фудзивара М., Кодера Ю. и др. Индикатор для хирургического вмешательства при спаечной непроходимости тонкой кишки. Пациент, управляемый с помощью длинной трубки.Гепатогастроэнтерология. 2007. 54 (75): 787–90.

    PubMed Google ученый

  • 81.

    Нордин А., Фридман Дж. Лапароскопическое и открытое хирургическое лечение непроходимости тонкой кишки: анализ клинических результатов. Surg Endosc. 2016; 30 (10): 4454–63.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 82.

    Szomstein S, Lo ME, Simpfendorfer C, Zundel N, Rosenthal RJ. Лапароскопический лизис спаек.Мир J Surg. 2006. 30 (4): 535–40.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 83.

    Hackenberg T, Mentula P, Leppaniemi A, Sallinen V. Сравнение лапароскопической и открытой хирургии острой спаечной непроходимости тонкой кишки: анализ с сопоставлением оценок склонности. Scand J Surg. 2017; 106 (1): 28–33.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 84.

    Sajid MS, Khawaja AH, Sains P, Singh KK, Baig MK.Систематический обзор, сравнивающий лапароскопический и открытый адгезиолиз у пациентов с спаечной непроходимостью тонкой кишки. Am J Surg. 2016; 212 (1): 138–50.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 85.

    Стрик С., Стоммел М.В., Тен Брук Р.П., Ван Г.Х. Адгезиолизис у пациентов, перенесших повторную срединную лапаротомию. Dis Colon Rectum. 2015. 58 (8): 792–8.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 86.

    Ten Broek RP, Strik C, Van GH. Предоперационная номограмма для прогнозирования риска повреждения кишечника во время адгезиолиза. Br J Surg. 2014. 101 (6): 720–7.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 87.

    Графен Ф.К., Нейгауз В., Шоб О., Турина М. Лечение острой непроходимости тонкой кишки из-за спаек кишечника: показания к лапароскопической операции в клинической больнице. Langenbeck’s Arch Surg. 2010. 395 (1): 57–63.

    Артикул Google ученый

  • 88.

    Wullstein C, Gross E. Лапароскопическое лечение в сравнении с традиционным лечением острой спаечной непроходимости тонкой кишки. Br J Surg. 2003. 90 (9): 1147–51.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 89.

    Johnson KN, Chapital AB, Harold KL, Merritt MV, Johnson DJ. Лапароскопическое лечение острой непроходимости тонкой кишки: оценка необходимости резекции. J Trauma Acute Care Surg. 2012. 72 (1): 25–30.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 90.

    Бехман Р., Натенс А.Б., Бирн Дж. П., Мейсон С., Смотри Н. Н., Караниколас П. Дж.. Лапароскопическая операция по поводу спаечной непроходимости тонкой кишки связана с более высоким риском повреждения кишечника: популяционный анализ 8584 пациентов. Ann Surg. 2017; 266 (3): 489–98.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 91.

    Фаринелла Э., Чирокки Р., Ла М.Ф., Морелли Ю., Катторини Л., Дельмонако П. и др. Возможность лапароскопии при непроходимости тонкой кишки.Мир J Emerg Surg. 2009; 4: 3.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 92.

    Накамура Т., Исии Ю., Цуцуи А., Канеда М., Сато Т., Ватанабе М. Безопасность и показания к лапароскопической операции при послеоперационной непроходимости тонкой кишки: одноцентровое исследование с участием 121 пациента. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017; 27 (4): 301–5.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 93.

    Sallinen V, Wikstrom H, Victorzon M, Salminen P, Koivukangas V, Haukijarvi E, et al. Сравнение лапароскопического и открытого адгезиолиза при непроходимости тонкой кишки — многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. BMC Surg. 2014; 14: 77.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 94.

    Duron JJ, Silva NJ, du Montcel ST, Berger A, Muscari F, Hennet H и др. Адгезивная послеоперационная непроходимость тонкой кишки: частота и факторы риска рецидива после хирургического лечения: многоцентровое проспективное исследование.Ann Surg. 2006. 244 (5): 750–7.

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 95.

    Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, et al. Послеоперационные спаечные процессы: десятилетнее наблюдение за 12 584 пациентами, перенесшими операцию на нижних отделах брюшной полости. Dis Colon Rectum. 2001. 44 (6): 822–9.

    Артикул PubMed CAS Google ученый

  • 96.

    Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, Van GH, Ten Broek RP. Факторы риска повторных операций на брюшной полости в будущем. Langenbeck’s Arch Surg. 2016; 401 (6): 829–37.

  • 97.

    Иноуэ М., Учида К., Отаке К., Нагано Ю., Иде С., Хашимото К. и др. Эффективность Seprafilm для предотвращения спаечной непроходимости кишечника и анализ затрат и результатов у педиатрических пациентов, перенесших лапаротомию. J Pediatr Surg. 2013. 48 (7): 1528–34.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 98.

    Брюс Дж., Круковски Ж. Качество жизни и хроническая боль через четыре года после операции на желудочно-кишечном тракте. Dis Colon Rectum. 2006. 49 (9): 1362–70.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 99.

    Баккер ФК, Персун А., Бреди С.Дж., ван Харен-Виллемс Дж., Леферинк В.Дж., Нойез Л. и др. Программа CareWell в больнице для улучшения качества ухода за ослабленными пожилыми пациентами в стационаре: результаты исследования до и после с акцентом на хирургических пациентах.Am J Surg. 2014. 208 (5): 735–46.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 100.

    Караманос Э., Дулчавский С., Бил Э, Инаба К., Деметриадес Д. Сахарный диабет у пациентов с спаечной непроходимостью тонкой кишки: отсрочка хирургического вмешательства приводит к худшим результатам. Мир J Surg. 2016; 40 (4): 863–9.

    Артикул PubMed Google ученый

  • 101.

    Вебстер П.Дж., Бейли М.А., Уилсон Дж., Берк Д.А. Непроходимость тонкой кишки при беременности — сложная хирургическая проблема с высоким риском потери плода. Ann R Coll Surg Engl. 2015; 97 (5): 339–44.

    Артикул PubMed PubMed Central CAS Google ученый

  • Глиомы, Астроцитома, Олигодендроглиома, Глиобластома

    Обзор

    Этот информационный бюллетень представляет собой краткий обзор опухолей глиомы.
    Для получения дополнительной информации см. Опухоли головного мозга: Введение .

    Что такое глиома?

    Глиома — это тип опухоли головного мозга, которая растет из глиальных клеток. Глиальные клетки поддерживают нервные клетки энергией и питательными веществами и помогают поддерживать гематоэнцефалический барьер. Существуют различные типы глиальных клеток, каждый из которых выполняет свою функцию:

    Астроцит — транспортирует питательные вещества и удерживает нейроны на месте
    Олигодендроцит — обеспечивает изоляцию (миелин) нейронам
    Микроглия — переваривает мертвые нейроны и патогены
    Эпендимальные клетки — выстилают спинномозговые и спинномозговые клетки 9.

    Глиома — это общий термин, используемый для описания различных типов глиальных опухолей: астроцитомы, олигодендроглиомы и глиобластомы.Глиомы различаются по своей агрессивности или злокачественности. Некоторые из них растут медленно и, вероятно, излечимы. Другие быстро растут, инвазивны, трудно поддаются лечению и могут повторяться.

    Какие симптомы?

    Симптомы глиомы связаны с расположением мозга, в котором они возникают, и могут включать головные боли, онемение, слабость, изменения личности или спутанность сознания и судороги.

    Как ставится диагноз?

    Если у пациента есть симптомы, указывающие на глиому, врач вместе с группой специалистов подтвердит диагноз.В вашу команду могут входить нейрохирург, онколог, онколог-радиолог, радиолог, невролог и нейроофтальмолог.

    Врач проведет неврологическое обследование и назначит компьютерную томографию и / или МРТ. Эти визуализационные тесты помогут определить размер, расположение и тип опухоли.

    Если диагноз не может быть поставлен однозначно на основании сканирования, может быть выполнена биопсия, чтобы определить, какой тип опухоли присутствует. Биопсия — это процедура по удалению небольшого количества опухолевых клеток, которые патолог исследует под микроскопом.Биопсия может проводиться как часть открытой хирургической процедуры по удалению опухоли или как отдельная диагностическая процедура, известная как игольная биопсия. В черепе просверливается небольшое отверстие для фрезы, чтобы можно было ввести полую иглу в опухоль и взять образец ткани.

    Биомаркеры или генетические мутации, обнаруженные в опухоли, могут помочь определить прогноз. К ним относятся: IDh2 , IDh3 , MGMT , EGFR и ко-делеция 1p / 19q.

    Как лечат типы глиомы?

    Варианты лечения различаются в зависимости от типа клеток, класса, размера и местоположения опухоли.Целью лечения может быть излечение или облегчение симптомов (паллиативная помощь). Процедуры часто используются в сочетании друг с другом.

    Глиомы классифицируются по активности и агрессивности клеток по шкале от I до IV.

    Степень I — Пилоцитарная астроцитома: обычно возникает у детей в мозжечке или стволе мозга, а иногда и в полушариях головного мозга. Это может произойти у взрослых, но реже. Опухоли I степени медленно растут и относительно доброкачественные.Варианты лечения включают:

    • Наблюдение — небольшие опухоли и опухоли, расположенные в неоперабельных областях, таких как ствол мозга, могут наблюдаться и никогда не вырастут.
    • Хирургия — лечение выбора в большинстве случаев. Полное удаление может привести к излечению.
    • Излучение — зарезервировано для опухолей, которые невозможно удалить хирургическим путем, остаточной опухоли после операции или рецидива опухоли.

    Grade II — Глиома низкой степени злокачественности: включает астроцитому, олигодендроглиому и смешанную олигоастроцитму. Глиомы II степени обычно возникают у молодых людей (20–50 лет) и чаще всего встречаются в полушариях головного мозга. Из-за инфильтративного характера этих опухолей могут возникать рецидивы. Некоторые глиомы II степени рецидивируют и превращаются в более агрессивные опухоли (III или IV степени). Варианты лечения включают:

    • Наблюдение — для опухолей, расположенных в неоперабельных зонах или зонах повышенного риска, которые могут вызвать потерю функции после операции.Некоторые опухоли могут никогда не вырасти, но другие увеличатся или превратятся в опухоль высокой степени злокачественности, требующую лечения.
    • Хирургия — лечение выбора, если опухоль может быть удалена без потери функции. Полное удаление может привести к излечению.
    • Radiation — может использоваться либо после операции для замедления роста остаточной опухоли, либо в тех случаях, когда операция невозможна.
    • Химиотерапия — обычно не используется, за исключением рецидивирующих опухолей или некоторых опухолей высокого риска.

    Степень III — Злокачественная глиома: включает анапластическую астроцитому, анапластическую олигодендроглиому и анапластическую смешанную олигоастроцитому. Опухоли III степени растут быстрее и агрессивнее, чем астроцитомы II степени. Они проникают в близлежащие ткани мозга, выступая в виде щупалец, что затрудняет полное хирургическое удаление. У пациентов часто возникают судороги, неврологический дефицит, головные боли или изменения психического статуса.Варианты лечения включают:

    • Наблюдение — обычно не вариант из-за злокачественного и быстрого роста.
    • Хирургия — рекомендуется максимальное удаление опухоли, если опухоль может быть удалена без потери функции.
    • Radiation — рекомендуется после операции с множественными фракциями в течение примерно 6 недель.
    • Химиотерапия — назначается после облучения в течение 6-12 месяцев; темозоломид (Темодар).
    • Рецидив является обычным для большинства пациентов и обычно возникает на месте первоначальной опухоли, обычно в пределах 2 см. Лечение рецидивов может включать дополнительное хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или их комбинации.
    Рисунок 1. Иллюстрация и МРТ опухоли глиобластомы теменной доли.

    Степень IV — Мультиформная глиобластома (GBM) : злокачественная глиома.ГБМ — самая агрессивная и наиболее распространенная первичная опухоль головного мозга. Мультиформная глиобластома обычно быстро распространяется и проникает в другие части мозга с выступами в виде щупалец, что затрудняет полное хирургическое удаление. GBM часто повторяются после первоначального лечения. Варианты лечения включают:

    • Наблюдение — обычно не вариант из-за злокачественного и быстрого роста.
    • Хирургия — рекомендуется максимальное удаление опухоли, если опухоль может быть удалена без потери функции.Радиационные семена могут быть имплантированы во время операции.
    • Radiation — рекомендуется после операции с множественными фракциями в течение примерно 6 недель.
    • Химиотерапия — назначается во время и после облучения в течение 6-12 месяцев; темозоломид (Темодар).
    • Рецидив является обычным явлением и обычно возникает на месте первоначальной опухоли, обычно в пределах 2 см. Лечение рецидивов может включать дополнительное хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или их комбинации.

    Геномный и молекулярный анализ выявил 4 подтипа ГБМ: классический, мезенхимальный, пронейральный и нервный. У всех есть мутировавшие гены, и у всех разные профили выживаемости. Пока нет доступной терапии, нацеленной на какой-либо из этих подтипов.

    Клинические испытания

    Клинические испытания — это научные исследования, в ходе которых новые методы лечения — лекарства, средства диагностики, процедуры и другие методы лечения — тестируются на людях, чтобы убедиться, что они безопасны и эффективны.Постоянно проводятся исследования по повышению уровня медицинского обслуживания. Информацию о текущих клинических испытаниях, включая соответствие критериям, протокол и места проведения, можно найти в Интернете. Исследования могут спонсироваться Национальными институтами здравоохранения (см. Clinicaltrials.gov), а также частными промышленными и фармацевтическими компаниями (см. Centerwatch.com).

    • Иммунотерапия, или биотерапия, активирует иммунную систему (Т-клетки и антитела) для уничтожения опухолевых клеток. Исследования изучают способы предотвращения или лечения рака с помощью вакцин.
    • Генная терапия использует вирусы или другие векторы для введения нового генетического материала в опухолевые клетки. Эта экспериментальная терапия может вызвать гибель опухолевых клеток или повысить их восприимчивость к другим методам лечения рака.
    • Гипербарический кислород использует кислород на уровне, превышающем нормальный, для ускорения заживления ран и помощи в борьбе с инфекциями. Он также может улучшить восприимчивость опухоли к радиации и изучается экспериментально. В настоящее время он используется для естественного удаления мертвых опухолевых клеток и лечения лучевого некроза.

    Восстановление

    Ваш лечащий врач и онколог должны обсудить любые потребности в домашнем уходе с вами и вашей семьей. Поддерживающие меры различаются в зависимости от ваших симптомов. Например, трость или ходунки могут помочь тем, у кого проблемы с ходьбой. План ухода за изменениями психического статуса должен быть адаптирован к потребностям каждого пациента.

    Права на вождение могут быть приостановлены, пока вы принимаете противосудорожные препараты для вашей безопасности и безопасности окружающих.Поскольку в каждом штате действуют разные правила в отношении вождения и судорог, обсудите этот вопрос со своим врачом.

    Также может быть целесообразно обсудить предварительные медицинские предписания (например, завещание о проживании, доверенность на медицинское обслуживание, долговременную доверенность) с членами вашей семьи, чтобы обеспечить соблюдение вашего медицинского обслуживания и пожеланий.

    Повторение

    Насколько хорошо опухоль будет реагировать на лечение, оставаться в ремиссии или рецидивировать после лечения, зависит от конкретного типа опухоли и ее молекулярного состава.Рецидивирующая опухоль может быть опухолью, которая сохраняется после лечения, опухолью, которая снова растет через некоторое время после того, как лечение разрушило ее, или новой опухолью, которая растет в том же месте, что и исходная.

    Когда опухоль головного мозга находится в стадии ремиссии, опухолевые клетки перестают расти или размножаться. Периоды ремиссии различаются. В целом доброкачественные опухоли рецидивируют реже злокачественных.

    Поскольку невозможно предсказать, может ли конкретная опухоль повториться и когда, и когда это произойдет, мониторинг с помощью МРТ или компьютерной томографии важен для людей, пролеченных по поводу опухоли головного мозга.Последующее сканирование может проводиться каждые 3-6 месяцев или ежегодно, в зависимости от типа опухоли.

    Глоссарий лечения

    Лекарства: для контроля некоторых распространенных побочных эффектов опухолей головного мозга.

    • Стероиды, такие как дексаметазон (Декадрон), используются для уменьшения отека и скопления жидкости (отека) вокруг опухоли. Поскольку стероиды могут вызывать язву желудка и желудочный рефлюкс, для снижения выработки кислоты в желудке назначают фамотидин (Пепцид) или пантопразол (Протоникс).
    • Фуросемид (Lasix) или маннит (Osmitrol) могут использоваться для контроля отеков и опухолей.
    • Противосудорожные препараты используются для предотвращения или контроля судорог. К наиболее распространенным из них относятся фенитоин (дилантин), вальпроевая кислота (депакот), карбамазепин (тегретол) и леветирацетам (кеппра).

    Операция: Для хирургического удаления опухоли головного мозга нейрохирург выполняет трепанацию черепа, чтобы вскрыть череп. Хирург может удалить только часть опухоли, если она находится рядом с критическими (красноречивыми) участками мозга.Частичное удаление все же может облегчить симптомы. Для оставшихся опухолевых клеток можно использовать лучевую или химиотерапию.

    Лучевая терапия: использует контролируемые высокоэнергетические лучи для повреждения ДНК внутри клеток, делая их неспособными делиться и воспроизводиться. Цель лучевой терапии — максимизировать дозу для аномальных клеток и минимизировать воздействие на нормальные клетки. Есть несколько способов доставки излучения; в их число входят:

    • Стереотаксическая радиохирургия (SRS) : обеспечивает высокую дозу радиации во время одного сеанса, или ее можно разделить на 2–5 процедур, проводимых в течение недели.
    • Фракционная стереотаксическая лучевая терапия : обеспечивает более низкие дозы радиации во время многих посещений. Пациенты возвращаются ежедневно в течение нескольких недель, чтобы получить полную дозу облучения.
    • Лучевая терапия всего мозга (WBRT) : доза облучения доставляется на весь мозг. Его можно использовать для лечения множественных опухолей головного мозга и метастазов.
    • Лучевые семена (брахитерапия) : доставляют низкую дозу радиации изнутри опухоли.После операции на опухоли внутрь полости помещается от 50 до 100 радиационных семян. Доза облучения влияет на первые несколько миллиметров ткани в полости опухоли, где еще могут оставаться злокачественные клетки.
    • Протонная терапия : доставляет высокоэнергетический пучок протонов, производимый циклотроном. Протоны перемещаются на точно определенную глубину и вкладывают свою энергию в опухоль. В отличие от рентгеновского излучения, доза не проходит через тело, чтобы повредить здоровые клетки.

    Химиотерапия : лекарства, которые действуют, прерывая деление клеток. К сожалению, химиотерапия влияет не только на опухолевые, но и на нормальные клетки. Это вызывает побочные эффекты, особенно в быстрорастущих клетках (например, волосах, крови). Химиотерапию можно вводить перорально в виде таблеток, внутривенно (IV) или в виде пластин, хирургически помещаемых в опухоль. Для лечения опухолей головного мозга чаще всего используются кармустин (BCNU) и темозоломид (Темодар).Лечение проводится циклами с периодами отдыха между ними, чтобы позволить организму восстановить здоровые клетки.

    • Пластины для химиотерапии : могут быть помещены в хирургическую полость после удаления опухоли. Они размером с никель и сделаны из полимера, наполненного BCNU.
    • Бевацизумаб (Авастин): — это лекарство, предотвращающее развитие новых кровеносных сосудов, питающих опухоль. Он работает, лишая опухоль пищи и кислорода.Наиболее эффективно он работает в опухолях с биомаркером EGFR.

    Поля для лечения опухолей: TTFields замедляет и обращает вспять рост опухоли, не давая клеткам делиться. TTFields используется для лечения мультиформной глиобластомы (GBM) в сочетании с темозоломидом у взрослых, которым был впервые поставлен диагноз. Он также одобрен для лечения рецидивирующей ГБМ после исчерпания возможностей хирургического вмешательства и лучевой терапии. Лечение заключается в ношении устройства, напоминающего купальную шапочку, которое передает электромагнитную энергию на кожу головы.

    Гипербарический кислород: использует кислород с уровнем выше нормы для ускорения заживления ран и борьбы с инфекциями. Он также может улучшить восприимчивость опухоли к радиации и изучается экспериментально. В настоящее время он используется для естественного удаления мертвых опухолевых клеток и лечения лучевого некроза.

    Источники и ссылки

    Если у вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с Mayfield Brain & Spine по телефону 800-325-7787 или 513-221-1100.

    Группы поддержки предоставляют пациентам и их семьям возможность поделиться опытом, получить поддержку и узнать о достижениях в лечении и лекарствах.

    Ссылки

    Национальное общество опухолей головного мозга
    Американская ассоциация опухолей головного мозга


    обновлено> 12.2018
    рассмотрено> Christopher McPherson, MD, Mayfield Clinic, Цинциннати, Огайо

    Сертифицированная медицинская информация Mayfield материалов написаны и разработаны клиникой Mayfield Clinic.Мы соблюдаем стандарт HONcode в отношении достоверной информации о здоровье. Эта информация не предназначена для замены медицинских рекомендаций вашего поставщика медицинских услуг.


    В чем разница между медицинским устройством класса I и медицинским устройством класса II?

    Размещено автором BMP Medical

    Все медицинские устройства, продаваемые в США, регулируются U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В частности, любое медицинское устройство, произведенное, переупакованное, перемаркированное и / или импортированное любой компанией или фирмой для продажи в США, должно соответствовать правилам FDA.

    FDA заявляет, что медицинское изделие Класса I, а также Класса II и III, является «инструментом, аппаратом, приспособлением, машиной, приспособлением, имплантатом, реагентом in vitro или другим подобным или связанным изделием, включая составную часть или аксессуар », который признан фармацевтическим препаратом или добавкой, предназначенным для диагностики, лечения или профилактического лечения заболевания с намерением повлиять на структуру тела человека или животного.Диапазон регулируемых медицинских устройств огромен. Такие вещи, как кардиостимуляторы, сердечно-сосудистые стенты, аппараты искусственной вентиляции легких, хирургические подносы, грудные имплантаты, диагностические тесты (например, тесты на беременность, тесты на глюкозу крови и т. Д.) Или относительно простые устройства, такие как депрессоры для языка, весы для пациентов и эластичные бинты, нуждаются в одобрении FDA. .

    Регуляторная политика в отношении медицинских изделий основана на трехуровневой системе классификации. Они попросту относятся к I, II и III классам. Хотя политика достаточно проста, есть проблемы.FDA классифицировало около 1700 различных типов устройств. Они сгруппированы в 16 медицинских панелей, которые затем относятся к одному из трех нормативных классов для определения уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности устройства.

    Что же тогда определяет, относится ли ваше медицинское устройство к классу I, II или III? Ответ — риск. Каждое медицинское устройство классифицируется по рискам, связанным с устройством. Чем выше пронумерованный класс, тем выше нормативный контроль, который дополнительно определяет нормативные требования для общего типа устройства.Классификация определяется не только опасностью, которую устройство представляет для пациента и / или пользователя, но и предполагаемым использованием устройства вместе с любыми специальными показаниями к его использованию. Например, скальпель может использоваться по назначению для разрезания тканей пациента, но производитель может иметь специальный скальпель, специально разработанный для разрезов роговицы.

    Вот различия между различными классами медицинских изделий:

    Медицинское оборудование класса I

    Медицинское устройство класса I — это те устройства, которые имеют низкий или средний риск для пациента и / или пользователя.Сегодня 47% медицинских устройств подпадают под эту категорию, и 95% из них освобождены от регулирующего процесса. Если устройство попадает в общую категорию устройств класса I, освобожденных от контроля, предварительное уведомление о продаже и разрешение FDA не требуются перед продажей устройства в США. Однако производитель должен зарегистрировать свое предприятие и зарегистрировать свой универсальный продукт в FDA. Примеры включают комплекты для клизм, эластичные бинты, ручные стетоскопы и сковороды.

    Медицинское оборудование класса II

    Медицинские изделия

    Класса II — это те устройства, которые имеют средний или высокий риск для пациента и / или пользователя.К этой категории относятся 43% медицинских изделий. Большинство медицинских устройств относятся к устройствам класса II. Примеры устройств класса II включают инвалидные коляски с электроприводом и некоторые комплекты для тестов на беременность.

    Медицинское оборудование класса III

    Медицинские устройства класса III — это те устройства, которые представляют высокий риск для пациента и / или пользователя. Эти устройства обычно поддерживают или поддерживают жизнь, имплантируются или представляют потенциально необоснованный риск заболевания или травмы. Они составляют 10% медицинских устройств, регулируемых FDA.Примеры устройств класса III включают имплантируемые кардиостимуляторы и грудные имплантаты.

    Надеемся, это было полезно. BMP Medical является производителем оригинального медицинского оборудования, одобренным FDA. Чтобы обеспечить одобрение, в рамках наших услуг по валидации мы консультируем клиентов и помогаем им понять различия между различными классификациями медицинских устройств.

    .
    Leave a Reply

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *