Самвел Григорян о законопроекте, позволяющем Росздравнадзору проводить контрольные закупки — к чему быть готовым фармацевту и как оспорить проверку
Государственная дума одобрила в первом чтении Законопроект № 337563–7, который наделяет Росздравнадзор дополнительными правами и добавляет еще один повод для беспокойства работникам аптек. Ведомство будет проводить контрольные закупки. Контрольная закупка — это всегда важно и зачастую неприятно, потому что неожиданно. Быть к ней готовым нужно всегда. А одна из главных сторон такой готовности — знание. Поэтому разберемся в сути законопроекта, который уже прошел первое чтение, а заодно вспомним различные полезные подробности, связанные с этой темой.
Наверное, каждое ведомство стремится к расширению своих полномочий в области контроля и надзора. Судя по появлению Законопроекта № 337563–7, Росздравнадзор в этом смысле — не исключение. Полное название законопроекта выглядит достаточно громоздко: «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статью 9 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ (в части предоставления Росздравнадзору права на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки)». Формальное обоснование этой инициативы в отношении фармотрасли можно найти в пояснительной записке к законопроекту. Авторы документа предлагают наделить работников Росздравнадзора правом на проведение контрольной закупки в следующих случаях:
Так что на вопрос «зачем и кому это нужно», мы уже ответили — теперь приведем общие сведения по теме. Контрольные закупки регулируются статьей 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
В пункте 1 этой статьи есть определение «контрольной закупки» — это мероприятие по контролю, во время которого орган госконтроля (надзора) создает «ситуацию для совершения сделки». Ее цель — проверка соблюдения обязательных требований при продаже товаров (либо оказании услуг потребителям, или выполнении работ).
Необходимо также иметь в виду, что контрольная закупка проводится не стихийно, а по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых выездных проверок. Основания эти перечислены в части 2 статьи 10 Закона № 294‑ФЗ. Ознакомившись с ней, вы узнаете, что внеплановая выездная проверка (и контрольная закупка) может быть следствием, например, недовольства кого‑либо из посетителей аптеки, посчитавшего, что его права нарушены и написавшего заявление в Роспотребнадзор.
При этом есть одно условие: до написания заявления потребитель должен обратиться к самой аптечной организации или ИП с просьбой устранить нарушение его прав. Только после этого, если его просьбу не рассмотрели или не удовлетворили, он имеет право направить заявление или жалобу в госорган.
Помимо жалобы потребителя, основаниями для проведения контрольной закупки могут быть:
Необходимо также добавить, что недостаточно голословного утверждения должностного лица органа госконтроля по любому из этих пунктов. Для того чтобы внеплановая проверка или контрольная закупка была обоснованна, он обязан оформить мотивированное представление. Исключение составляет ситуация, когда аптечная организация или ИП вовремя не выполнила уже выданное ранее предписание об устранении нарушений. В таком случае контрольную закупку могут провести без оформления представления.
Согласно пункту 4 статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ, контрольная закупка, проводимая по перечисленным выше основаниям, должна быть согласована с органами прокуратуры. Без такого согласования ее проведение незаконно.
Контрольная закупка — дело, как уже говорилось, внезапное; она проводится без предварительного уведомления проверяемых. Иначе говоря, проверяющий делает вид, что он обычный посетитель, покупает что‑то, а потом наступает всё самое интересное. Или не наступает, если, к великому огорчению проверяющего, ему не удалось «подловить» первостольника, а значит, и аптечную организацию.
Если проверяющий нашел какие‑либо нарушения, он должен сообщить об этом представителю аптеки сразу же после контрольной закупки. При этом он должен предъявить служебное удостоверение и приказ руководителя о проведении контрольной закупки.
Кстати, контрольная закупка — дело хоть и внезапное, но не тайное. Ее нужно проводить в присутствии двух свидетелей либо на видеокамеру. Если это условие не было соблюдено, сам факт проверки можно опротестовать. При необходимости проверяющие могут применять фото- и киносъемку.
Перейдем теперь к формальной стороне вопроса, а именно к тому, какие изменения предполагается внести посредством Законопроекта № 337563–7. Для этого вспомним о статьях «Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья» (статья 86) и «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» (статья 95) Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Сейчас статья 86 состоит из двух частей: в первой перечислены полномочия осуществляющих госконтроль органов, во второй — их права. Если законопроект примут, в ней появится третья часть следующего содержания:
«При осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья в случаях проведения проверок, предусмотренных пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона [№ 323‑ФЗ] и законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, органом государственного контроля проводятся контрольные закупки в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294‑ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“».
Уточним, что это за случаи — «предусмотренные пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 Закона № 323‑ФЗ». В первом из них речь идет о праве органа госконтроля применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий законодательства в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств.
Что касается пункта 5 части 4 статьи 95 — то, если вы прямо сейчас станете искать его посредством баз нормативно-правовых актов, будете озадачены, поскольку такого пункта пока не существует. Его еще только планируется утвердить — тем же самым Законопроектом № 337563–7, который мы обсуждаем.
Если он вступит в силу, то норма пункта 5 части 4 статьи 95 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» будет означать, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:
Как вы уже, вероятно, поняли, выделенного курсивом положения, в отличие от трех предыдущих, в законодательстве пока еще не существует. Именно его предполагается ввести в действие Законопроектом № 337563–7.
Кто‑то, возможно, спросит о том, почему процитированное выше положение законопроекта имеет отношение к Росздравнадзору, ведь в нем не упоминается название этой федеральной службы. Приведем еще раз для наглядности его фрагмент: «при осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья органом государственного контроля проводятся контрольные закупки…».
Ответ следует из «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323. Первым же пунктом этого постановления Росздравнадзор уполномочен осуществлять контроль и надзор в сфере здравоохранения (охраны здоровья). Поэтому выделенный курсивом фрагмент, конечно же, имеет отношение к этой федеральной службе.
В заключение отметим, что Законопроект № 337563–7 предполагает внесение изменений и в другой базовый нормативный правовой акт лекарственной отрасли — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственный средств». В части 6 статьи 9 этого Закона перечислены права должных лиц. Со вступлением Законопроекта в силу в нем появится пункт 31, который определяет, что они будут иметь право:
Поскольку статья 9 Закона № 61‑ФЗ имеет название «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств», а его, согласно «Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», осуществляет, в частности, Росздравнадзор, понятно, что и эта выдержка из законопроекта имеет отношение к этой федеральной службе и ее должностным лицам.
www.katrenstyle.ru
Что изменилось в нормативно-правовом поле в декабре 2017 года и какие законы начинают действовать с 2018 года
В декабре наконец‑то была поставлена точка в вопросе о сроках введения обязательной маркировки лекарств: закон о маркировке был подписан президентом. Кроме этого в Госдуме одобрили продажу лекарств через интернет, а Минпромторг разработал законопроект, разрешающий торговлю ЛС в супермаркетах и торговых сетях.
Президент России в конце декабря подписал закон об обязательной маркировке лекарственных средств. После долгого обсуждения фармпроизводители в итоге получили небольшую отсрочку по сравнению с первоначальными сроками введения пилотного проекта. Теперь все лекарства должны быть промаркированы с 1 января 2020 года, а не с 2019‑го, как это предполагалось ранее.
Также в законе прописана возможность устанавливать отдельные сроки введения маркировки для препаратов ЖНВЛП и «7 Нозологий». Так что, возможно, планы Росздравнадзора о поэтапном введении маркировки всё же будут осуществлены.
Минздрав подготовил приказ, который изменит порядок выписки рецептов. Изменения коснутся препаратов из пункта 14 Правил отпуска (приказ № 403 от 11.07.17). Ведомство планирует разрешить выписывать рецепты на рецептурном бланке № 107‑у для не более чем одного препарата, относящегося по АТХ к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам, поскольку рецепты на такие ЛС необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев. Если в рецепте выписано несколько таких лекарств, а пациент хочет приобрести только одно, то рецепт необходимо оставить в аптеке, а для остальных препаратов нужно получать новый рецепт. Это создает неудобство для покупателей и сотрудников аптек. Но
В настоящий момент проект приказа находится на стадии общественного обсуждения, которое продлится до конца января 2018 года.
Минпромторг разработал проект закона, который разрешает продажу лекарственных средств в торговых сетях. При этом в законопроекте не идет речь о каком‑либо отдельном списке ЛС. Планируется, что в супермаркетах будет разрешено продавать любые препараты, отпускаемые без рецепта.
Напомним, что новый этап развития идея с торговлей ЛС в супермаркетах получила в 31 августа 2017 года. Тогда вице-премьер Игорь Шувалов в очередной раз дал Минздраву поручение проработать возможность продажи лекарств в организациях розничной торговли. Также за разрешение продавать ЛС в супермаркетах выступает Федеральная антимонопольная служба. Аптечные ассоциации и Национальная фармацевтическая палата — против.
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, отвечая на наш вопрос по поводу того, стоит ли всё‑таки разрешать продажу препаратов в магазинах, заявил, что у этой идеи есть как плюсы, так и минусы.
Госдума в первом чтении приняла законопроект о дистанционной торговле лекарственными средствами. Согласно ему, в интернете разрешат продажу только безрецептурных препаратов. На данный момент документ принят только в первом чтении, поэтому не исключено, что в окончательный вариант закона будут внесены значительные правки.
Напомним, что первый вариант проекта закона, разрешающего дистанционную торговлю препаратами, был опубликован еще в октябре 2015 года. Тогда планировалось, что он вступит в силу в 2017 году, однако так и не был отправлен на рассмотрение в правительство.
Росздравнадзор может получить право проводить контрольные закупки как один из вариантов внеплановых проверок. Такой законопроект был внесен в Государственную думу в начале декабря. Контрольные закупки будут проводиться как в медицинских учреждениях, так и в аптеках. Таким образом ведомство планирует контролировать правила отпуска ЛС, выявлять продажу контрафакта и оценивать качество платных медицинских услуг.
В настоящий момент документ не выносился на рассмотрение Госдумы, но в пояснительной записке ориентировочным сроком вступления закона в силу называется май 2018 года.
Новый год уже наступил. А вместе с ним уже с 1 января начали действовать нормативные акты, меняющие привычную работу аптек и фармацевтов. Специально для наших читателей мы расскажем о главных изменениях, о которых обязаны знать сотрудники аптек.
Главным событием нового года, безусловно, является то, что плановые проверки аптечных организаций будут проводиться по риск-ориентированной модели с использованием проверочных листов. Теперь проверяющие не должны спрашивать об исполнении какого‑либо требования, не входящего в такой список контрольных вопросов.
Кроме этого, с 1 января журналы регистрации операций с наркотическими и психотропными веществами разрешается вести в электронном виде. Однако их всё равно следует ежемесячно распечатывать, нумеровать и брошюровать. Также в формы таких журналов были внесены некоторые изменения: добавлены графы «номер операции по приходу» и «номер операции по расходу».
В наступившем году изменения также коснутся и государственных закупок лекарственных препаратов. Теперь все заказчики в документации должны руководствоваться специальными правилами описания ЛС. Они строго устанавливают, какие параметры и характеристики препарата можно или нельзя указывать при описании необходимого препарата.
И, наконец, впервые за два года правительство внесло изменения в перечень ЖНВЛП. До этого, в 2016 и 2017 годах, списки препаратов были идентичны. В результате такой «заморозки» перечень пополнили 60 новых МНН и 8 лекарственных форм для уже существующих позиций.
www.katrenstyle.ru
Чтобы понять, в чем заключается суть проверки Роспотребнадзора в аптеках, необходимо выяснить, какими вопросами занимается это государственное ведомство. Роспотребнадзор занимается защитой прав потребителей, контролем соблюдения норм во всех общественных и коммерческих сферах человеческой жизни, а также сохранением экологии и природы. При осуществлении плановой или внеплановой проверки члены комиссии руководствуются исключительно правилами и актами, которые регламентированы государственным законодательством.
Главенствующее место в системе защиты прав потребителей занимает здоровье человека и всей нации. Именно поэтому соблюдение медико – санитарных норм является приоритетным критерием при осуществлении проверки.
Проверка аптек является невероятно важной частью работы ведомства. В состав комиссии в данном случае должны входить опытные медики и фармацевты в обязательном порядке. Каждая аптека региона должна проверяться Роспотребнадзором систематически. Мало того, если в процессе проведения определенной комиссии были выявлены нарушения, муниципалитет должен назначить повторный визит Роспотребнадзора. Такие мероприятия необходимы для того, чтобы проследить за исправлением погрешностей работниками аптеки. В случае невыполнения требований ведомства, коммерческую организацию могут ожидать большие проблемы.
Роспотребнадзор наносит визиты фармацевтическим организациям не реже одного раза в два года. Это правило касается плановых проверок, причин организации внеплановых комиссий может быть масса. Представители ведомства обязаны предупредить руководство организации о предстоящей проверке за несколько дней.
Отдельным видом внеплановой проверки является целевая комиссия, которая может быть назначена на основе многочисленных жалоб от потребителей:
Подобные жалобы никогда не остаются в не поле зрения ревизии. Целевая проверка назначается в срочном порядке и осуществляется без предупреждения работников и руководства.
Более серьезным и ответственным видом ревизии является контрольная закупка, проверка такого типа может проводиться в комплексе. По жалобам потребителей Роспотребнадзор контрольные закупки практически никогда не проводит. Основанием для назначения проверки могут стать более веские причины:
Информация о нарушениях может поступать с самых различных источников. При проведении контрольной закупки аптеку посещает не только торговые инспекторы. В зависимости от характера нарушения в состав комиссии могут входить:
Проверки такого рода очень сложны по своей структуре, ведомство быстро реагирует на подобные нарушения, поэтому собирает членов комиссии в срочном порядке.
Обратите внимание! Комиссия Роспотребнадзора обязана предъявить государственное распоряжение о проведении проверки перед началом ревизии. В документ должны быть вписаны все специалисты и эксперты, которые будет принимать участие в операции. Отсутствие официального документа может быть основанием для отказа от проведения ревизии.
Кроме распорядительного документа каждый член комиссии обязан предъявить свое служебное удостоверение для того, чтобы руководитель аптеки смог его идентифицировать. На государственном документе должна стоять печать отделения той территории, на которой располагается проверяемая организация.
Зачастую Роспотребнадзор назначает всего одного эксперта для проведения операции. Однако бывают исключения, внеплановые проверки, например, всегда осуществляются группой различных экспертов.
Перед началом ревизии необходимо ознакомиться с удостоверениями всех членов, которые входят в состав назначенной комиссии. Нужно внимательно следить за характером вопросов, которые задают эксперты. Руководитель фармацевтической организации вправе не отвечать на вопросы, тема которых прямо или косвенно не касается цели проверки.
Объектами проверки чаще всего являются:
Государство Российской Федерации устанавливает единые для всех правила розничной торговли в сфере медицины и фармацевтики. Поэтому требования к проведению проверки аптек также являются одинаковыми для всех организаций.
Инспектор Роспотребнадзор при входе в аптеку сразу обращает внимание на вывеску, которая в норме должна соответствовать всех техническим параметрам и требованиям в сфере общественной безопасности. Первым документом, который может попросить представитель комиссии, является свидетельство индивидуального предпринимателя.
Обратите внимание! Аптечные учреждения могут иметь и другую организационную структуру. Индивидуальные предприниматели в сфере фармацевтики имеют, как преимущества, так и ограничения в ведении деятельности.
По государственному законодательству в торговом зале аптеки должна содержаться следующая информация:
ipexperts.ru
www.lawmix.ru
